Erkennung einer Cannabisbeeinträchtigung mit einem Eyetracker (ACS)
11. Dezember 2019 aktualisiert von: Centre for Addiction and Mental Health
Auswirkungen von Cannabis auf die Leistung des Fahrers sowie auf Augenbewegungen und -eigenschaften während des simulierten Fahrens: Machbarkeitsstudie
Cannabis ist eine der weltweit am häufigsten verwendeten psychoaktiven Substanzen.
Mit der zunehmenden Legalisierung wird die Verbreitung des Fahrens unter Cannabiseinfluss zweifellos zunehmen.
Derzeit hängt die Erkennung einer Cannabisvergiftung am Straßenrand weitgehend von Drogenerkennungsexperten ab, die sich auf Veränderungen der Augenbewegungen bei Beeinträchtigungen verlassen.
In diesem Zusammenhang kann der Einsatz von Eyetrackern dabei helfen, Beeinträchtigungen bei Autofahrern zu erkennen.
Der Zweck der vorliegenden Studie besteht darin, die Machbarkeit des Einsatzes von Eyetrackern zur Erkennung von Beeinträchtigungen bei Teilnehmern zu ermitteln, die eine Cannabiszigarette geraucht haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach Feststellung der Eignung nehmen die Teilnehmer an einer Studiensitzung teil.
Während dieser Sitzung rauchen sie eine Cannabiszigarette mit 12,5 % THC, bevor sie einen Simulator fahren.
Das Fahren wird vor dem Rauchen von Cannabis und zu sieben Zeitpunkten nach dem Rauchen von Cannabis beurteilt.
Auch beim Autofahren nach dem Rauchen von Cannabis werden Eye-Tracking-Maßnahmen ergriffen.
Zur Bestimmung der Konzentration der psychoaktiven Substanz THC und ihrer Metaboliten wird Blut entnommen.
Zu verschiedenen Zeitpunkten nach dem Rauchen von Cannabis werden auch Speicheltests, Urintests und subjektive Tests durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
- Center for Addiction and Mental Health
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 26 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wöchentlicher Cannabiskonsum (1 bis 4 Tage pro Woche), bestätigt durch Urin-Point-of-Care-Tests;
- 19-26 Jahre alt;
- seit mindestens 12 Monaten einen Ontario-Führerschein der Klasse G oder G2 (oder einen gleichwertigen Führerschein aus einem anderen Land) besitzen;
- Bereit, vor der Studiensitzung 48 Stunden lang auf Alkohol und 72 Stunden lang auf Cannabis zu verzichten;
- Bereit, für die Dauer der Studie auf alle anderen Medikamente zu verzichten, die nicht für medizinische Zwecke verschrieben werden;
- Bietet eine schriftliche und informierte Einwilligung.
Ausschlusskriterien:
- Die Toxikologie des Urins ergab bei der Beurteilung der Eignung ein negatives Cannabis-Testergebnis.
- Diagnose schwerwiegender medizinischer oder psychiatrischer Erkrankungen;
- Frauen: Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Erfüllt die Kriterien für Alkohol- oder Substanzabhängigkeit (aktuell oder lebenslang) (DSM-IV);
- Nimmt regelmäßig Medikamente ein, die die Gehirnfunktion beeinträchtigen (z. B. Antidepressiva, Benzodiazepine, Stimulanzien);
- Bei einem Verwandten ersten Grades wurde Schizophrenie diagnostiziert.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Cannabis sativa
eine 750-mg-Cannabiszigarette mit 12,5 % THC
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750 mg Cannabis-Zigarette mit 12,5 % THC
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Blicks
Zeitfenster: Grundlinie, 15 Minuten, 35 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden
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Messung der Augenbewegung mit einem Eyetracker
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Grundlinie, 15 Minuten, 35 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung in Sakkaden
Zeitfenster: Grundlinie, 15 Minuten, 35 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden
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Messung schneller Augenbewegungen mit einem Eyetracker
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Grundlinie, 15 Minuten, 35 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden
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Veränderung der Augenfixierungen
Zeitfenster: Grundlinie, 15 Minuten, 35 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden
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Messen Sie mit einem Eyetracker, wohin das Auge blickt
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Grundlinie, 15 Minuten, 35 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden
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Änderung der Blinkfrequenz
Zeitfenster: Grundlinie, 15 Minuten, 35 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden
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Die Anzahl der Blinzelbewegungen, gemessen mit einem Eyetracker
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Grundlinie, 15 Minuten, 35 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden
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Änderung der Blinkdauer
Zeitfenster: Grundlinie, 15 Minuten, 35 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden
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Die Dauer des letzten Blinzelns, gemessen mit einem Eyetracker
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Grundlinie, 15 Minuten, 35 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden
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Änderung der Blinkgeschwindigkeit
Zeitfenster: Grundlinie, 15 Minuten, 35 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden
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Wie schnell das Blinzeln ist, gemessen mit einem Eyetracker
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Grundlinie, 15 Minuten, 35 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden
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Veränderung der Pupillengröße
Zeitfenster: Grundlinie, 15 Minuten, 35 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden
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Der Pupillendurchmesser während der Fahrt, gemessen mit einem Eyetracker
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Grundlinie, 15 Minuten, 35 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden
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Änderung der Durchschnittsgeschwindigkeit im Fahrsimulator
Zeitfenster: Grundlinie, 15 Minuten, 35 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden
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Die Geschwindigkeit in km beim Fahren eines Fahrsimulators
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Grundlinie, 15 Minuten, 35 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden
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Änderung der Standardabweichung der Geschwindigkeit im Fahrsimulator
Zeitfenster: Grundlinie, 15 Minuten, 35 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden
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Das Ausmaß der Geschwindigkeitsschwankungen während der Fahrt im Fahrsimulator
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Grundlinie, 15 Minuten, 35 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden
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Änderung der Höchstgeschwindigkeit am Fahrsimulator
Zeitfenster: Grundlinie, 15 Minuten, 35 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden
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Die höchste Geschwindigkeit, die im Fahrsimulator erreicht wurde
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Grundlinie, 15 Minuten, 35 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden
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Änderung der Standardabweichung der seitlichen Position im Fahrsimulator
Zeitfenster: Grundlinie, 15 Minuten, 35 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden
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Das Ausmaß des Wankens während der Fahrt mit dem Fahrsimulator
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Grundlinie, 15 Minuten, 35 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden
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Änderung der Mindestzeit bis zur Kollision im Fahrsimulator
Zeitfenster: Grundlinie, 15 Minuten, 35 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden
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Die Zeit, die benötigt wird, um während der Fahrt mit dem Simulator mit dem vorausfahrenden Auto zusammenzustoßen
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Grundlinie, 15 Minuten, 35 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden
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Änderung der Anzahl der Kollisionen
Zeitfenster: Grundlinie, 15 Minuten, 35 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden
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Die Häufigkeit, mit der ein Auto während der Fahrt im Simulator auf ein anderes Auto prallt
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Grundlinie, 15 Minuten, 35 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden
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Veränderung der Blutkonzentrationen von Delta-9-Tetrahydrocannabinol
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Minuten, 25 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden
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Die Konzentrationen der psychoaktiven Komponente von Cannabis, THC, im Blut
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Grundlinie, 5 Minuten, 25 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden
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Veränderung der Blutkonzentrationen von Carboxy-Tetrahydrocannabinol
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Minuten, 25 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden
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Die Konzentrationen des inaktiven Metaboliten von THC im Blut
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Grundlinie, 5 Minuten, 25 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden
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Veränderung der Blutkonzentrationen von 11-Hydroxy-Tetrahydrocannabinol
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Minuten, 25 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden
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Die Spiegel des aktiven Metaboliten von THC im Blut
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Grundlinie, 5 Minuten, 25 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden
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Veränderung beim THC-Nachweis im Speichel
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Minuten, 25 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden
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Nachweis von THC im Speichel
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Grundlinie, 5 Minuten, 25 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden
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Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Minuten, 25 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden
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Vitalfunktionen
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Grundlinie, 5 Minuten, 25 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden
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Veränderung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Minuten, 25 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden
|
Vitalfunktionen
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Grundlinie, 5 Minuten, 25 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden
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Veränderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Minuten, 25 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden
|
Vitalfunktionen
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Grundlinie, 5 Minuten, 25 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden
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Temperaturänderung
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Minuten, 25 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden
|
Vitalfunktionen
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Grundlinie, 5 Minuten, 25 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden
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Änderung der Anzahl der Atemzüge pro Minute
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Minuten, 25 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden
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Vitalfunktionen
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Grundlinie, 5 Minuten, 25 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden
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Veränderung der subjektiven Cannabiseffekte mit einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Minuten, 25 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden
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Der Grad der Vorliebe für Cannabis reicht von 0 bis 100, wobei 100 der größte Wert ist
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Grundlinie, 5 Minuten, 25 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Bernard Le Foll, MD PhD, Centre for Addition and Mental Health
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. August 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. November 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. November 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Dezember 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Dezember 2019
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 076/2018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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