Обнаружение отравления каннабисом с помощью айтрекера (ACS)
11 декабря 2019 г. обновлено: Centre for Addiction and Mental Health
Влияние каннабиса на поведение водителя, движения и характеристики глаз во время имитации вождения: технико-экономическое обоснование
Каннабис является одним из широко используемых психоактивных веществ в мире.
С усилением легализации распространенность вождения под воздействием каннабиса, несомненно, возрастет.
В настоящее время обнаружение интоксикации каннабисом на дороге в значительной степени зависит от экспертов по распознаванию наркотиков, которые полагаются на изменения в движениях глаз при отравлении.
В связи с этим использование айтрекеров может помочь в выявлении нарушений у водителей.
Целью настоящего исследования является определение возможности использования айтрекеров для выявления нарушений у участников, куривших сигареты с каннабисом.
Обзор исследования
Подробное описание
Участники посетят одну учебную сессию после определения права на участие.
Во время этого сеанса они будут курить сигарету с каннабисом с содержанием ТГК 12,5% перед вождением симулятора.
Вождение будет оцениваться до курения каннабиса и через 7 временных точек после курения каннабиса.
Меры по отслеживанию взгляда также будут приниматься во время вождения после курения каннабиса.
Будет взята кровь для определения уровней психоактивного вещества ТГК и его метаболитов.
Анализы слюны, анализы мочи и субъективные тесты также будут проводиться в разное время после курения каннабиса.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5S 2S1
- Center for Addiction and Mental Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 26 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Еженедельное употребление каннабиса (от 1 до 4 дней в неделю), подтвержденное анализом мочи по месту оказания медицинской помощи;
- 19-26 лет;
- имеет водительские права Онтарио класса G или G2 (или эквивалентные из другой юрисдикции) не менее 12 месяцев;
- Готовы воздержаться от употребления алкоголя за 48 часов и каннабиса за 72 часа до начала занятий;
- Желание воздержаться от всех других препаратов, не назначенных для медицинских целей, на время исследования;
- Дает письменное и информированное согласие.
Критерий исключения:
- Токсикология мочи дает отрицательный результат на каннабис при оценке приемлемости;
- Диагностика тяжелых медицинских или психических состояний;
- Женщины: беременность или кормление грудью;
- Соответствует критериям зависимости от алкоголя или психоактивных веществ (текущей или пожизненной) (DSM-IV);
- регулярно принимает лекарства, влияющие на функцию мозга (например, антидепрессанты, бензодиазепины, стимуляторы);
- У родственника первой линии диагностирована шизофрения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Каннабис сатива
сигарета с каннабисом на 750 мг с 12,5% ТГК
|
Сигарета с каннабисом 750 мг с 12,5% ТГК
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение взгляда
Временное ограничение: исходный уровень, 15 минут, 35 минут, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов
|
Измерение движения глаз с помощью айтрекера
|
исходный уровень, 15 минут, 35 минут, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение саккад
Временное ограничение: исходный уровень, 15 минут, 35 минут, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов
|
Измерение быстрых движений глаз с помощью айтрекера
|
исходный уровень, 15 минут, 35 минут, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов
|
|
Изменение фиксации глаз.
Временное ограничение: исходный уровень, 15 минут, 35 минут, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов
|
Измерение того, куда смотрит глаз с помощью айтрекера
|
исходный уровень, 15 минут, 35 минут, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов
|
|
Изменение частоты моргания
Временное ограничение: исходный уровень, 15 минут, 35 минут, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов
|
Количество морганий, измеренное айтрекером
|
исходный уровень, 15 минут, 35 минут, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов
|
|
Изменение продолжительности мигания
Временное ограничение: исходный уровень, 15 минут, 35 минут, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов
|
Продолжительность последнего мигания, измеренная с помощью айтрекера.
|
исходный уровень, 15 минут, 35 минут, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов
|
|
Изменение скорости мигания
Временное ограничение: исходный уровень, 15 минут, 35 минут, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов
|
Скорость моргания измеряется айтрекером.
|
исходный уровень, 15 минут, 35 минут, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов
|
|
Изменение размера зрачка
Временное ограничение: исходный уровень, 15 минут, 35 минут, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов
|
Диаметр зрачков во время вождения, измеренный айтрекером
|
исходный уровень, 15 минут, 35 минут, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов
|
|
Изменение средней скорости на симуляторе вождения
Временное ограничение: исходный уровень, 15 минут, 35 минут, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов
|
Скорость, км, при вождении на симуляторе вождения
|
исходный уровень, 15 минут, 35 минут, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов
|
|
Изменение стандартного отклонения скорости на симуляторе вождения
Временное ограничение: исходный уровень, 15 минут, 35 минут, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов
|
Величина изменения скорости во время вождения симулятора вождения
|
исходный уровень, 15 минут, 35 минут, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов
|
|
Изменение максимальной скорости на симуляторе вождения
Временное ограничение: исходный уровень, 15 минут, 35 минут, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов
|
Наибольшая скорость, полученная на симуляторе вождения
|
исходный уровень, 15 минут, 35 минут, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов
|
|
Изменение стандартного отклонения бокового положения на симуляторе вождения
Временное ограничение: исходный уровень, 15 минут, 35 минут, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов
|
Количество соток за рулем симулятора вождения
|
исходный уровень, 15 минут, 35 минут, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов
|
|
Изменение минимального времени до столкновения на симуляторе вождения
Временное ограничение: исходный уровень, 15 минут, 35 минут, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов
|
Время, необходимое для столкновения с впереди идущим автомобилем при управлении симулятором
|
исходный уровень, 15 минут, 35 минут, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов
|
|
Изменение количества столкновений
Временное ограничение: исходный уровень, 15 минут, 35 минут, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов
|
Количество столкновений автомобиля с другим автомобилем во время вождения симулятора.
|
исходный уровень, 15 минут, 35 минут, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов
|
|
Изменение концентрации дельта-9-тетрагидроканнабинола в крови
Временное ограничение: исходный уровень, 5 минут, 25 минут, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов
|
Уровни психоактивного компонента каннабиса, ТГК, в крови
|
исходный уровень, 5 минут, 25 минут, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов
|
|
Изменение концентрации карбокси-тетрагидроканнабинола в крови
Временное ограничение: исходный уровень, 5 минут, 25 минут, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов
|
Уровни неактивного метаболита ТГК в крови
|
исходный уровень, 5 минут, 25 минут, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов
|
|
Изменение концентрации 11-гидрокси-тетрагидроканнабинола в крови
Временное ограничение: исходный уровень, 5 минут, 25 минут, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов
|
Уровни активного метаболита ТГК в крови
|
исходный уровень, 5 минут, 25 минут, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов
|
|
Изменение в обнаружении ТГК в слюне
Временное ограничение: исходный уровень, 5 минут, 25 минут, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов
|
Обнаружение ТГК в слюне
|
исходный уровень, 5 минут, 25 минут, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов
|
|
Изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: исходный уровень, 5 минут, 25 минут, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов
|
Жизненно важные признаки
|
исходный уровень, 5 минут, 25 минут, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов
|
|
Изменение диастолического артериального давления
Временное ограничение: исходный уровень, 5 минут, 25 минут, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов
|
Жизненно важные признаки
|
исходный уровень, 5 минут, 25 минут, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: исходный уровень, 5 минут, 25 минут, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов
|
Жизненно важные признаки
|
исходный уровень, 5 минут, 25 минут, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов
|
|
Изменение температуры
Временное ограничение: исходный уровень, 5 минут, 25 минут, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов
|
Жизненно важные признаки
|
исходный уровень, 5 минут, 25 минут, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов
|
|
Изменение числа вдохов в минуту
Временное ограничение: исходный уровень, 5 минут, 25 минут, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов
|
Жизненно важные признаки
|
исходный уровень, 5 минут, 25 минут, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов
|
|
Изменение субъективных эффектов каннабиса с помощью визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: исходный уровень, 5 минут, 25 минут, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов
|
Степень симпатии к каннабису от 0 до 100, где 100 — наибольшая ценность.
|
исходный уровень, 5 минут, 25 минут, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Bernard Le Foll, MD PhD, Centre for Addition and Mental Health
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 августа 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 076/2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .