Detecção de comprometimento da cannabis com um rastreador ocular (ACS)
11 de dezembro de 2019 atualizado por: Centre for Addiction and Mental Health
Efeitos da Cannabis no Desempenho do Motorista e nos Movimentos e Características dos Olhos Durante a Simulação de Direção: Estudo de Viabilidade
A maconha é uma das substâncias psicoativas mais utilizadas no mundo.
Com o aumento da legalização, a prevalência de dirigir sob a influência de maconha sem dúvida aumentará.
Atualmente, a detecção de intoxicação por cannabis na estrada depende em grande parte de especialistas em reconhecimento de drogas, que dependem de mudanças nos movimentos dos olhos quando prejudicados.
Nesse sentido, o uso de rastreadores oculares pode ajudar a detectar deficiências em motoristas.
O objetivo do presente estudo é determinar a viabilidade do uso de rastreadores oculares na detecção de deficiência em participantes que fumaram um cigarro de maconha.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes participarão de uma sessão de estudo após a determinação da elegibilidade.
Durante esta sessão, eles fumarão um cigarro de maconha com 12,5% de THC antes de dirigir um simulador.
A condução será avaliada antes de fumar cannabis e em 7 pontos de tempo depois de fumar cannabis.
Medidas de rastreamento ocular também serão tomadas durante a condução após fumar maconha.
Será coletado sangue para determinação dos níveis da substância psicoativa THC e seus metabólitos.
Testes de saliva, testes de urina e testes subjetivos também serão realizados em vários momentos após fumar cannabis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5S 2S1
- Center for Addiction and Mental Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 26 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Uso semanal de cannabis (1 a 4 dias por semana) confirmado por teste de urina no local de atendimento;
- 19-26 anos de idade;
- possui uma carteira de habilitação classe G ou G2 de Ontário (ou equivalente de outra jurisdição) há pelo menos 12 meses;
- Disposto a abster-se de usar álcool por 48 horas e cannabis por 72 horas antes da sessão de estudo;
- Disposto a abster-se de todas as outras drogas não prescritas para fins médicos durante o estudo;
- Fornece consentimento por escrito e informado.
Critério de exclusão:
- A toxicologia da urina é negativa para cannabis na avaliação de elegibilidade;
- Diagnóstico de condições médicas ou psiquiátricas graves;
- Mulheres: Gravidez ou amamentação;
- Atende aos critérios para Dependência de Álcool ou Substância (atual ou vitalícia) (DSM-IV);
- É um usuário regular de medicamentos que afetam a função cerebral (ou seja, antidepressivos, benzodiazepínicos, estimulantes);
- Parente de primeiro grau diagnosticado com esquizofrenia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cannabis sativa
um cigarro de cannabis de 750 mg com 12,5% de THC
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Cigarro de maconha de 750 mg com 12,5% de THC
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no olhar
Prazo: linha de base, 15 minutos, 35 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas
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Medidas do movimento ocular com um rastreador ocular
|
linha de base, 15 minutos, 35 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança em sacadas
Prazo: linha de base, 15 minutos, 35 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas
|
Medidas de movimentos oculares rápidos com um rastreador ocular
|
linha de base, 15 minutos, 35 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas
|
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Mudança nas fixações oculares
Prazo: linha de base, 15 minutos, 35 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas
|
Medida de onde o olho está olhando com um rastreador ocular
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linha de base, 15 minutos, 35 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas
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Alteração na taxa de intermitência
Prazo: linha de base, 15 minutos, 35 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas
|
O número de piscadas, medido com um rastreador ocular
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linha de base, 15 minutos, 35 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas
|
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Mudança na duração do piscar
Prazo: linha de base, 15 minutos, 35 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas
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A duração da última piscada, medida com um rastreador ocular
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linha de base, 15 minutos, 35 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas
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Mudança na velocidade de piscar
Prazo: linha de base, 15 minutos, 35 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas
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Quão rápido é o piscar, medido com um rastreador ocular
|
linha de base, 15 minutos, 35 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas
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Mudança no tamanho da pupila
Prazo: linha de base, 15 minutos, 35 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas
|
O diâmetro das pupilas durante a condução, medido com um rastreador ocular
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linha de base, 15 minutos, 35 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas
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Mudança na velocidade média no simulador de direção
Prazo: linha de base, 15 minutos, 35 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas
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A velocidade, em km, durante a condução de um simulador de condução
|
linha de base, 15 minutos, 35 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas
|
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Mudança no desvio padrão da velocidade no simulador de direção
Prazo: linha de base, 15 minutos, 35 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas
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A quantidade de variação na velocidade ao dirigir o simulador de direção
|
linha de base, 15 minutos, 35 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas
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Mudança na velocidade máxima no simulador de direção
Prazo: linha de base, 15 minutos, 35 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas
|
A maior velocidade obtida no simulador de condução
|
linha de base, 15 minutos, 35 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas
|
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Mudança no desvio padrão da posição lateral no simulador de direção
Prazo: linha de base, 15 minutos, 35 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas
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A quantidade de tecelagem durante a condução do simulador de direção
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linha de base, 15 minutos, 35 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas
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Mudança no tempo mínimo para colisão no simulador de direção
Prazo: linha de base, 15 minutos, 35 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas
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O tempo necessário para colidir com o carro da frente, durante a condução do simulador
|
linha de base, 15 minutos, 35 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas
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Mudança no número de colisões
Prazo: linha de base, 15 minutos, 35 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas
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O número de vezes que um carro bate em outro carro enquanto dirige o simulador
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linha de base, 15 minutos, 35 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas
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Alteração nas concentrações sanguíneas de delta-9-tetrahidrocanabinol
Prazo: linha de base, 5 minutos, 25 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas
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Os níveis do componente psicoativo da cannabis, THC, no sangue
|
linha de base, 5 minutos, 25 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas
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Alteração nas concentrações sanguíneas de carboxi-tetrahidrocanabinol
Prazo: linha de base, 5 minutos, 25 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas
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Os níveis do metabólito inativo do THC no sangue
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linha de base, 5 minutos, 25 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas
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Alteração nas concentrações sanguíneas de 11-hidroxi-tetrahidrocanabinol
Prazo: linha de base, 5 minutos, 25 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas
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Os níveis do metabólito ativo do THC no sangue
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linha de base, 5 minutos, 25 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas
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Alteração na detecção de THC na saliva
Prazo: linha de base, 5 minutos, 25 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas
|
Detecção de THC na saliva
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linha de base, 5 minutos, 25 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas
|
|
Alteração na pressão arterial sistólica
Prazo: linha de base, 5 minutos, 25 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas
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Sinais vitais
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linha de base, 5 minutos, 25 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas
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Alteração na pressão arterial diastólica
Prazo: linha de base, 5 minutos, 25 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas
|
Sinais vitais
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linha de base, 5 minutos, 25 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas
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Mudança na frequência cardíaca
Prazo: linha de base, 5 minutos, 25 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas
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Sinais vitais
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linha de base, 5 minutos, 25 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas
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Mudança de temperatura
Prazo: linha de base, 5 minutos, 25 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas
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Sinais vitais
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linha de base, 5 minutos, 25 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas
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Mudança no número de respirações por minuto
Prazo: linha de base, 5 minutos, 25 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas
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Sinais vitais
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linha de base, 5 minutos, 25 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas
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Mudança nos efeitos subjetivos da cannabis com uma escala visual analógica
Prazo: linha de base, 5 minutos, 25 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas
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A quantidade de gostar de cannabis de 0 a 100, sendo 100 o maior valor
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linha de base, 5 minutos, 25 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bernard Le Foll, MD PhD, Centre for Addition and Mental Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
15 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
15 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
23 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 076/2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em Cannabis sativa
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