Detección del deterioro del cannabis con un rastreador ocular (ACS)
11 de diciembre de 2019 actualizado por: Centre for Addiction and Mental Health
Efectos del cannabis en el rendimiento del conductor y los movimientos y características de los ojos durante la conducción simulada: estudio de viabilidad
El cannabis es una de las sustancias psicoactivas más utilizadas en el mundo.
Con el aumento de la legalización, la prevalencia de conducir bajo los efectos del cannabis sin duda aumentará.
En la actualidad, la detección de la intoxicación por cannabis en la carretera depende en gran medida de los expertos en reconocimiento de drogas que se basan en los cambios en los movimientos oculares cuando están dañados.
En este sentido, el uso de eye trackers puede ayudar a detectar deficiencias en los conductores.
El propósito del presente estudio es determinar la viabilidad del uso de rastreadores oculares para detectar el deterioro en los participantes que fuman un cigarrillo de cannabis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes asistirán a una sesión de estudio después de la determinación de elegibilidad.
Durante esta sesión, fumarán un cigarrillo de cannabis con un 12,5% de THC antes de conducir un simulador.
La conducción se evaluará antes de fumar cannabis y en 7 puntos temporales después de fumar cannabis.
También se tomarán medidas de seguimiento ocular mientras se conduce después de fumar cannabis.
Se extraerá sangre para la determinación de los niveles de la sustancia psicoactiva THC y sus metabolitos.
También se realizarán pruebas de saliva, pruebas de orina y pruebas subjetivas en varios momentos después de fumar cannabis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5S 2S1
- Center for Addiction and Mental Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 26 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Uso semanal de cannabis (1 a 4 días por semana) confirmado por análisis de orina en el lugar de atención;
- 19-26 años de edad;
- tiene una licencia de conducir de clase G o G2 de Ontario (o equivalente de otra jurisdicción) durante al menos 12 meses;
- Dispuesto a abstenerse de consumir alcohol durante 48 horas y cannabis durante 72 horas antes de la sesión de estudio;
- Dispuesto a abstenerse de todos los demás medicamentos no recetados con fines médicos durante la duración del estudio;
- Proporciona consentimiento por escrito e informado.
Criterio de exclusión:
- La toxicología de la orina da negativo para el cannabis en la evaluación de elegibilidad;
- Diagnóstico de condiciones médicas o psiquiátricas graves;
- Mujeres: Embarazo o lactancia;
- Cumple con los criterios de dependencia de alcohol o sustancias (actual o de por vida) (DSM-IV);
- Es un usuario regular de medicamentos que afectan la función cerebral (es decir, antidepresivos, benzodiazepinas, estimulantes);
- Familiar de primer grado diagnosticado de esquizofrenia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cannabis sativa
un cigarrillo de cannabis de 750 mg con 12,5% de THC
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Cigarrillo de cannabis de 750 mg con 12,5% de THC
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la mirada
Periodo de tiempo: línea base, 15 minutos, 35 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas
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Medidas del movimiento ocular con un eye tracker
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línea base, 15 minutos, 35 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los movimientos sacádicos
Periodo de tiempo: línea base, 15 minutos, 35 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas
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Medidas de movimientos oculares rápidos con un eye tracker
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línea base, 15 minutos, 35 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas
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Cambio en las fijaciones de los ojos
Periodo de tiempo: línea base, 15 minutos, 35 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas
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Medida de hacia dónde mira el ojo con un rastreador ocular
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línea base, 15 minutos, 35 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas
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Cambio en la tasa de parpadeo
Periodo de tiempo: línea base, 15 minutos, 35 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas
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El número de parpadeos, medido con un rastreador ocular
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línea base, 15 minutos, 35 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas
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Cambio en la duración del parpadeo
Periodo de tiempo: línea base, 15 minutos, 35 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas
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El período de tiempo que parpadea por última vez, medido con un rastreador ocular
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línea base, 15 minutos, 35 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas
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Cambio en la velocidad de parpadeo
Periodo de tiempo: línea base, 15 minutos, 35 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas
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Qué tan rápido es el parpadeo, medido con un rastreador ocular
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línea base, 15 minutos, 35 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas
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Cambio en el tamaño de la pupila
Periodo de tiempo: línea base, 15 minutos, 35 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas
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El diámetro de las pupilas mientras se conduce, medido con un rastreador ocular
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línea base, 15 minutos, 35 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas
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Cambio en la velocidad media en el simulador de conducción
Periodo de tiempo: línea base, 15 minutos, 35 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas
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La velocidad, en km, mientras se conduce un simulador de conducción
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línea base, 15 minutos, 35 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas
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Cambio en la desviación estándar de la velocidad en el simulador de conducción
Periodo de tiempo: línea base, 15 minutos, 35 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas
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La cantidad de variación en la velocidad mientras conduce el simulador de conducción
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línea base, 15 minutos, 35 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas
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Cambio en la velocidad máxima en el simulador de conducción
Periodo de tiempo: línea base, 15 minutos, 35 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas
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La mayor velocidad obtenida en el simulador de conducción.
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línea base, 15 minutos, 35 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas
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Cambio en la desviación estándar de la posición lateral en el simulador de conducción
Periodo de tiempo: línea base, 15 minutos, 35 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas
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La cantidad de tejido mientras conduce el simulador de conducción.
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línea base, 15 minutos, 35 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas
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Cambio en el tiempo mínimo de colisión en el simulador de conducción
Periodo de tiempo: línea base, 15 minutos, 35 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas
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El tiempo necesario para chocar con el coche de delante, mientras se conduce el simulador
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línea base, 15 minutos, 35 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas
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Cambio en el número de colisiones
Periodo de tiempo: línea base, 15 minutos, 35 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas
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La cantidad de veces que un automóvil impacta a otro automóvil mientras conduce el simulador
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línea base, 15 minutos, 35 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas
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Cambio en las concentraciones sanguíneas de delta-9-tetrahidrocannabinol
Periodo de tiempo: línea base, 5 minutos, 25 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas
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Los niveles del componente psicoactivo del cannabis, THC, en sangre
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línea base, 5 minutos, 25 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas
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Cambio en las concentraciones sanguíneas de carboxi-tetrahidrocannabinol
Periodo de tiempo: línea base, 5 minutos, 25 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas
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Los niveles del metabolito inactivo de THC en sangre
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línea base, 5 minutos, 25 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas
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Cambio en las concentraciones sanguíneas de 11-hidroxi-tetrahidrocannabinol
Periodo de tiempo: línea base, 5 minutos, 25 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas
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Los niveles del metabolito activo de THC en sangre
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línea base, 5 minutos, 25 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas
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Cambio en la detección de THC en saliva
Periodo de tiempo: línea base, 5 minutos, 25 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas
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Detección de THC en saliva
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línea base, 5 minutos, 25 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas
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Cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: línea base, 5 minutos, 25 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas
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Signos vitales
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línea base, 5 minutos, 25 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas
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Cambio en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: línea base, 5 minutos, 25 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas
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Signos vitales
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línea base, 5 minutos, 25 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas
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Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: línea base, 5 minutos, 25 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas
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Signos vitales
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línea base, 5 minutos, 25 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas
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Cambio de temperatura
Periodo de tiempo: línea base, 5 minutos, 25 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas
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Signos vitales
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línea base, 5 minutos, 25 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas
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Cambio en el número de respiraciones por minuto
Periodo de tiempo: línea base, 5 minutos, 25 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas
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Signos vitales
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línea base, 5 minutos, 25 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas
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Cambio en los efectos subjetivos del cannabis con una escala analógica visual
Periodo de tiempo: línea base, 5 minutos, 25 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas
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La cantidad de gusto por el cannabis de 0 a 100, siendo 100 el mayor valor
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línea base, 5 minutos, 25 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bernard Le Foll, MD PhD, Centre for Addition and Mental Health
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
15 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 076/2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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