Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvisning av svekkelse av cannabis med en øyesporing (ACS)

11. desember 2019 oppdatert av: Centre for Addiction and Mental Health

Effekter av cannabis på førerytelse og øyebevegelser og egenskaper under simulert kjøring: mulighetsstudie

Cannabis er et av de mye brukte psykoaktive stoffene i verden. Med økende legalisering vil utbredelsen av kjøring i påvirket av cannabis utvilsomt øke. For øyeblikket er deteksjon av cannabisforgiftning i veikanten i stor grad avhengig av eksperter på stoffgjenkjenning som er avhengige av endringer i øyebevegelser når de er svekket. I denne forbindelse kan bruk av øyesporere bidra til å oppdage svekkelse hos sjåfører. Hensikten med denne studien er å bestemme gjennomførbarheten av bruk av eyetrackers for å oppdage svekkelse hos deltakere som røykte en cannabissigarett.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil delta på en studieøkt etter at de er kvalifisert. I løpet av denne økten vil de røyke en cannabissigarett med 12,5 % THC før de kjører simulator. Kjøring vil bli vurdert før hasjrøyking og 7 tidspunkter etter hasjrøyking. Øyesporingstiltak vil også bli tatt under kjøring etter hasjrøyking. Det vil bli tatt blod for å bestemme nivåene av det psykoaktive stoffet THC og dets metabolitter. Spyttprøver, urinprøver og subjektive tester vil også bli utført på ulike tidspunkt etter cannabisrøyking.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
        • Center for Addiction and Mental Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 26 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ukentlig bruk av cannabis (1 til 4 dager per uke) bekreftet ved urinpunktstesting;
  • 19-26 år;
  • innehar førerkort klasse G eller G2 Ontario (eller tilsvarende fra en annen jurisdiksjon) i minst 12 måneder;
  • Villig til å avstå fra å bruke alkohol i 48 timer og cannabis i 72 timer før studieøkten;
  • Villig til å avstå fra alle andre legemidler som ikke er foreskrevet for medisinske formål i løpet av studien;
  • Gir skriftlig og informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Urintoksikologi screener negativt for cannabis ved kvalifikasjonsvurdering;
  • Diagnose av alvorlige medisinske eller psykiatriske tilstander;
  • Kvinner: Graviditet eller amming;
  • Oppfyller kriterier for alkohol- eller stoffavhengighet (nåværende eller levetid) (DSM-IV);
  • Er en vanlig bruker av medisiner som påvirker hjernens funksjon (dvs. antidepressiva, benzodiazepiner, sentralstimulerende midler);
  • Førstegrads slektning diagnostisert med schizofreni.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cannabis sativa
en 750 mg cannabissigarett med 12,5 % THC
Legemiddel: Cannabis Sativa
750 mg cannabissigarett med 12,5 % THC
Andre navn:
  • Marihuana

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i øyeblikket
Tidsramme: baseline, 15 minutter, 35 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer
Mål for øyebevegelse med en eyetracker
baseline, 15 minutter, 35 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sakkader
Tidsramme: baseline, 15 minutter, 35 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer
Mål for raske øyebevegelser med en eyetracker
baseline, 15 minutter, 35 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer
Endring i øyefiksering
Tidsramme: baseline, 15 minutter, 35 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer
Mål på hvor øyet ser med en eyetracker
baseline, 15 minutter, 35 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer
Endring i blinkefrekvens
Tidsramme: baseline, 15 minutter, 35 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer
Antall blink, målt med en eyetracker
baseline, 15 minutter, 35 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer
Endring i blinkevarighet
Tidsramme: baseline, 15 minutter, 35 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer
Hvor lang tid som blinker sist, målt med en eyetracker
baseline, 15 minutter, 35 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer
Endring i blinkehastighet
Tidsramme: baseline, 15 minutter, 35 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer
Hvor raskt blinkingen er, målt med en eyetracker
baseline, 15 minutter, 35 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer
Endring i pupillstørrelse
Tidsramme: baseline, 15 minutter, 35 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer
Diameteren på pupillene under kjøring, målt med en eyetracker
baseline, 15 minutter, 35 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer
Endring i gjennomsnittshastighet på kjøresimulatoren
Tidsramme: baseline, 15 minutter, 35 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer
Hastigheten, i km, mens du kjører en kjøresimulator
baseline, 15 minutter, 35 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer
Endring i standardavvik for hastighet på kjøresimulatoren
Tidsramme: baseline, 15 minutter, 35 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer
Mengden variasjon i hastighet mens du kjører kjøresimulatoren
baseline, 15 minutter, 35 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer
Endring i maksimal hastighet på kjøresimulatoren
Tidsramme: baseline, 15 minutter, 35 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer
Den høyeste hastigheten oppnådd på kjøresimulatoren
baseline, 15 minutter, 35 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer
Endring i standardavvik for sideposisjon på kjøresimulatoren
Tidsramme: baseline, 15 minutter, 35 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer
Mengden veving mens du kjører kjøresimulatoren
baseline, 15 minutter, 35 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer
Endring i minimumstid til kollisjon på kjøresimulatoren
Tidsramme: baseline, 15 minutter, 35 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer
Tiden som trengs for å kollidere med bilen foran, mens du kjører simulatoren
baseline, 15 minutter, 35 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer
Endring i antall kollisjoner
Tidsramme: baseline, 15 minutter, 35 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer
Antall ganger en bil treffer en annen bil mens du kjører simulatoren
baseline, 15 minutter, 35 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer
Endring i blodkonsentrasjoner av delta-9-tetrahydrocannabinol
Tidsramme: baseline, 5 minutter, 25 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer
Nivåene av den psykoaktive komponenten i cannabis, THC, i blodet
baseline, 5 minutter, 25 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer
Endring i blodkonsentrasjoner av karboksy-tetrahydrocannabinol
Tidsramme: baseline, 5 minutter, 25 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer
Nivåene av den inaktive metabolitten av THC i blodet
baseline, 5 minutter, 25 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer
Endring i blodkonsentrasjoner av 11-hydroksy-tetrahydrocannabinol
Tidsramme: baseline, 5 minutter, 25 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer
Nivåene av den aktive metabolitten av THC i blodet
baseline, 5 minutter, 25 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer
Endring i spytt-THC-deteksjon
Tidsramme: baseline, 5 minutter, 25 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer
Påvisning av THC i spytt
baseline, 5 minutter, 25 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer
Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: baseline, 5 minutter, 25 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer
Livstegn
baseline, 5 minutter, 25 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer
Endring i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: baseline, 5 minutter, 25 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer
Livstegn
baseline, 5 minutter, 25 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: baseline, 5 minutter, 25 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer
Livstegn
baseline, 5 minutter, 25 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer
Endring i temperatur
Tidsramme: baseline, 5 minutter, 25 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer
Livstegn
baseline, 5 minutter, 25 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer
Endring i antall respirasjoner per minutt
Tidsramme: baseline, 5 minutter, 25 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer
Livstegn
baseline, 5 minutter, 25 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer
Endring i Subjektive cannabiseffekter med en visuell analog skala
Tidsramme: baseline, 5 minutter, 25 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer
Mengden av liking av cannabis fra 0 til 100, med 100 som den største verdien
baseline, 5 minutter, 25 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bernard Le Foll, MD PhD, Centre for Addition and Mental Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 076/2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cannabisrus

Kliniske studier på Cannabis Sativa

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere