Detectie van Cannabisstoornis met een Eye Tracker (ACS)
11 december 2019 bijgewerkt door: Centre for Addiction and Mental Health
Effecten van cannabis op de prestaties van de bestuurder en oogbewegingen en kenmerken tijdens gesimuleerd rijden: haalbaarheidsstudie
Cannabis is een van de meest gebruikte psychoactieve stoffen ter wereld.
Met de toenemende legalisering zal de prevalentie van rijden onder invloed van cannabis ongetwijfeld toenemen.
Op dit moment is de detectie van cannabisintoxicatie langs de weg grotendeels afhankelijk van drugsherkenningsexperts die vertrouwen op veranderingen in oogbewegingen wanneer ze gehandicapt zijn.
In dit opzicht kan het gebruik van eyetrackers helpen om stoornissen bij bestuurders op te sporen.
Het doel van de huidige studie is om de haalbaarheid te bepalen van het gebruik van eye-trackers bij het opsporen van beperkingen bij deelnemers die een cannabissigaret rookten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers zullen één studiesessie bijwonen nadat is vastgesteld of ze in aanmerking komen.
Tijdens deze sessie roken ze een cannabissigaret met 12,5% THC voordat ze een simulator besturen.
Rijvaardigheid wordt beoordeeld voorafgaand aan het roken van cannabis en op 7 tijdstippen na het roken van cannabis.
Ook tijdens het rijden na het roken van cannabis zullen er eye tracking maatregelen worden genomen.
Er wordt bloed afgenomen om de niveaus van de psychoactieve stof THC en zijn metabolieten te bepalen.
Speekseltesten, urinetesten en subjectieve tests zullen ook worden uitgevoerd op verschillende tijdstippen na het roken van cannabis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
- Center for Addiction and Mental Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 26 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Wekelijks gebruik van cannabis (1 tot 4 dagen per week) bevestigd door urine-point-of-care-testen;
- 19-26 jaar;
- in het bezit is van een Ontario-rijbewijs klasse G of G2 (of gelijkwaardig uit een andere jurisdictie) gedurende ten minste 12 maanden;
- Bereid om voorafgaand aan de studiesessie 48 uur geen alcohol te gebruiken en 72 uur geen cannabis;
- Bereid zijn om zich te onthouden van alle andere geneesmiddelen die niet voor medische doeleinden zijn voorgeschreven voor de duur van het onderzoek;
- Geeft schriftelijke en geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Urinetoxicologie screent negatief op cannabis bij beoordeling van geschiktheid;
- Diagnose van ernstige medische of psychiatrische aandoeningen;
- Vrouwtjes: Zwangerschap of borstvoeding;
- Voldoet aan criteria voor alcohol- of middelenafhankelijkheid (huidig of levenslang) (DSM-IV);
- Is een regelmatige gebruiker van medicijnen die de hersenfunctie beïnvloeden (d.w.z. antidepressiva, benzodiazepinen, stimulerende middelen);
- Eerstegraads familielid gediagnosticeerd met schizofrenie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cannabis sativa
een cannabissigaret van 750 mg met 12,5% THC
|
750 mg cannabissigaret met 12,5% THC
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in blik
Tijdsspanne: basislijn, 15 minuten, 35 minuten, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur
|
Meten van oogbewegingen met een eyetracker
|
basislijn, 15 minuten, 35 minuten, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in saccades
Tijdsspanne: basislijn, 15 minuten, 35 minuten, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur
|
Meten van snelle oogbewegingen met een eyetracker
|
basislijn, 15 minuten, 35 minuten, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur
|
|
Verandering in oogfixaties
Tijdsspanne: basislijn, 15 minuten, 35 minuten, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur
|
Meet waar het oog naar kijkt met een eyetracker
|
basislijn, 15 minuten, 35 minuten, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur
|
|
Verandering in knipperfrequentie
Tijdsspanne: basislijn, 15 minuten, 35 minuten, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur
|
Het aantal knipperingen, gemeten met een eyetracker
|
basislijn, 15 minuten, 35 minuten, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur
|
|
Verandering in knipperduur
Tijdsspanne: basislijn, 15 minuten, 35 minuten, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur
|
De tijdsduur dat het laatst knippert, gemeten met een eyetracker
|
basislijn, 15 minuten, 35 minuten, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur
|
|
Verandering in knippersnelheid
Tijdsspanne: basislijn, 15 minuten, 35 minuten, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur
|
Hoe snel het knipperen is, gemeten met een eyetracker
|
basislijn, 15 minuten, 35 minuten, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur
|
|
Verandering in pupilgrootte
Tijdsspanne: basislijn, 15 minuten, 35 minuten, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur
|
De diameter van pupillen tijdens het rijden, gemeten met een eyetracker
|
basislijn, 15 minuten, 35 minuten, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur
|
|
Wijziging van de gemiddelde snelheid op de rijsimulator
Tijdsspanne: basislijn, 15 minuten, 35 minuten, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur
|
De snelheid, in km, tijdens het besturen van een rijsimulator
|
basislijn, 15 minuten, 35 minuten, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur
|
|
Verandering in standaarddeviatie van snelheid op de rijsimulator
Tijdsspanne: basislijn, 15 minuten, 35 minuten, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur
|
De hoeveelheid variatie in snelheid tijdens het rijden in de rijsimulator
|
basislijn, 15 minuten, 35 minuten, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur
|
|
Wijziging maximumsnelheid op de rijsimulator
Tijdsspanne: basislijn, 15 minuten, 35 minuten, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur
|
De hoogste snelheid behaald op de rijsimulator
|
basislijn, 15 minuten, 35 minuten, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur
|
|
Verandering in standaarddeviatie van laterale positie op de rijsimulator
Tijdsspanne: basislijn, 15 minuten, 35 minuten, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur
|
De hoeveelheid weven tijdens het rijden met de rijsimulator
|
basislijn, 15 minuten, 35 minuten, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur
|
|
Wijziging in minimale tijd tot aanrijding op de rijsimulator
Tijdsspanne: basislijn, 15 minuten, 35 minuten, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur
|
De tijd die nodig is om tijdens het besturen van de simulator in botsing te komen met de auto voor je
|
basislijn, 15 minuten, 35 minuten, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur
|
|
Verandering in het aantal botsingen
Tijdsspanne: basislijn, 15 minuten, 35 minuten, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur
|
Het aantal keren dat een auto een andere auto raakt tijdens het besturen van de simulator
|
basislijn, 15 minuten, 35 minuten, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur
|
|
Verandering in bloedconcentraties van delta-9-tetrahydrocannabinol
Tijdsspanne: basislijn, 5 minuten, 25 minuten, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur
|
De niveaus van de psychoactieve component van cannabis, THC, in het bloed
|
basislijn, 5 minuten, 25 minuten, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur
|
|
Verandering in bloedconcentraties van carboxy-tetrahydrocannabinol
Tijdsspanne: basislijn, 5 minuten, 25 minuten, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur
|
De niveaus van de inactieve metaboliet van THC in het bloed
|
basislijn, 5 minuten, 25 minuten, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur
|
|
Verandering in bloedconcentraties van 11-hydroxy-tetrahydrocannabinol
Tijdsspanne: basislijn, 5 minuten, 25 minuten, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur
|
De niveaus van de actieve metaboliet van THC in het bloed
|
basislijn, 5 minuten, 25 minuten, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur
|
|
Verandering in speeksel THC-detectie
Tijdsspanne: basislijn, 5 minuten, 25 minuten, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur
|
Detectie van THC in speeksel
|
basislijn, 5 minuten, 25 minuten, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur
|
|
Verandering in systolische bloeddruk
Tijdsspanne: basislijn, 5 minuten, 25 minuten, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur
|
Vitale functies
|
basislijn, 5 minuten, 25 minuten, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur
|
|
Verandering in diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: basislijn, 5 minuten, 25 minuten, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur
|
Vitale functies
|
basislijn, 5 minuten, 25 minuten, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur
|
|
Verandering in hartslag
Tijdsspanne: basislijn, 5 minuten, 25 minuten, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur
|
Vitale functies
|
basislijn, 5 minuten, 25 minuten, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur
|
|
Verandering in temperatuur
Tijdsspanne: basislijn, 5 minuten, 25 minuten, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur
|
Vitale functies
|
basislijn, 5 minuten, 25 minuten, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur
|
|
Verandering in het aantal ademhalingen per minuut
Tijdsspanne: basislijn, 5 minuten, 25 minuten, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur
|
Vitale functies
|
basislijn, 5 minuten, 25 minuten, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur
|
|
Verandering in subjectieve cannabiseffecten met een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: basislijn, 5 minuten, 25 minuten, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur
|
De mate van sympathie voor cannabis van 0 tot 100, waarbij 100 de grootste waarde is
|
basislijn, 5 minuten, 25 minuten, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bernard Le Foll, MD PhD, Centre for Addition and Mental Health
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 augustus 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 november 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 076/2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .