Rilevamento della compromissione della cannabis con un eye tracker (ACS)
11 dicembre 2019 aggiornato da: Centre for Addiction and Mental Health
Effetti della cannabis sulle prestazioni del conducente e sui movimenti e le caratteristiche degli occhi durante la guida simulata: studio di fattibilità
La cannabis è una delle sostanze psicoattive più utilizzate al mondo.
Con l'aumento della legalizzazione, la prevalenza della guida sotto l'influenza della cannabis aumenterà senza dubbio.
Al momento, il rilevamento stradale dell'intossicazione da cannabis dipende in gran parte dagli esperti di riconoscimento della droga che si affidano ai cambiamenti nei movimenti oculari quando sono compromessi.
A questo proposito, l'uso di eye tracker può aiutare a rilevare menomazioni nei conducenti.
Lo scopo del presente studio è determinare la fattibilità dell'uso di eye tracker nel rilevare la compromissione nei partecipanti che hanno fumato una sigaretta di cannabis.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti parteciperanno a una sessione di studio dopo la determinazione dell'idoneità.
Durante questa sessione, fumeranno una sigaretta di cannabis con il 12,5% di THC prima di guidare un simulatore.
La guida sarà valutata prima di fumare cannabis e in 7 momenti dopo aver fumato cannabis.
Misure di tracciamento oculare saranno prese anche durante la guida dopo aver fumato cannabis.
Il sangue verrà prelevato per la determinazione dei livelli della sostanza psicoattiva THC e dei suoi metaboliti.
Test della saliva, test delle urine e test soggettivi verranno eseguiti anche in vari momenti dopo aver fumato cannabis.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
- Center for Addiction and Mental Health
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 26 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uso settimanale di cannabis (da 1 a 4 giorni a settimana) confermato da test delle urine presso il punto di cura;
- 19-26 anni;
- detiene una patente di guida dell'Ontario di classe G o G2 (o equivalente di un'altra giurisdizione) da almeno 12 mesi;
- Disponibilità ad astenersi dall'uso di alcol per 48 ore e cannabis per 72 ore prima della sessione di studio;
- Disponibilità ad astenersi da tutti gli altri farmaci non prescritti per scopi medici per la durata dello studio;
- Fornisce il consenso scritto e informato.
Criteri di esclusione:
- La tossicologia delle urine risulta negativa per la cannabis al momento della valutazione dell'ammissibilità;
- Diagnosi di gravi condizioni mediche o psichiatriche;
- Femmine: gravidanza o allattamento;
- Soddisfa i criteri per la dipendenza da alcol o sostanze (attuale o permanente) (DSM-IV);
- È un utente abituale di farmaci che influenzano la funzione cerebrale (ad es. Antidepressivi, benzodiazepine, stimolanti);
- Parente di primo grado con diagnosi di schizofrenia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cannabis sativa
una sigaretta di cannabis da 750 mg con il 12,5% di THC
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Sigaretta di cannabis da 750 mg con il 12,5% di THC
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione dello sguardo
Lasso di tempo: basale, 15 minuti, 35 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore
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Misure del movimento degli occhi con un eye tracker
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basale, 15 minuti, 35 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione delle saccadi
Lasso di tempo: basale, 15 minuti, 35 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore
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Misure di rapidi movimenti oculari con un eye tracker
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basale, 15 minuti, 35 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore
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Cambiamento nelle fissazioni oculari
Lasso di tempo: basale, 15 minuti, 35 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore
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Misura dove sta guardando l'occhio con un eye tracker
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basale, 15 minuti, 35 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore
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Variazione della frequenza di lampeggio
Lasso di tempo: basale, 15 minuti, 35 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore
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Il numero di lampeggi, misurato con un eye tracker
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basale, 15 minuti, 35 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore
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Modifica della durata del lampeggio
Lasso di tempo: basale, 15 minuti, 35 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore
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La durata dell'ultimo lampeggio, misurata con un eye tracker
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basale, 15 minuti, 35 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore
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Modifica della velocità di lampeggiamento
Lasso di tempo: basale, 15 minuti, 35 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore
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Quanto è veloce l'ammiccamento, misurato con un eye tracker
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basale, 15 minuti, 35 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore
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Cambiamento delle dimensioni della pupilla
Lasso di tempo: basale, 15 minuti, 35 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore
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Il diametro delle pupille durante la guida, misurato con un eye tracker
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basale, 15 minuti, 35 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore
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Modifica della velocità media sul simulatore di guida
Lasso di tempo: basale, 15 minuti, 35 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore
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La velocità, in km, durante la guida di un simulatore di guida
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basale, 15 minuti, 35 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore
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Modifica della deviazione standard della velocità sul simulatore di guida
Lasso di tempo: basale, 15 minuti, 35 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore
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La quantità di variazione di velocità durante la guida del simulatore di guida
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basale, 15 minuti, 35 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore
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Modifica della velocità massima sul simulatore di guida
Lasso di tempo: basale, 15 minuti, 35 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore
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La massima velocità ottenuta sul simulatore di guida
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basale, 15 minuti, 35 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore
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Modifica della deviazione standard della posizione laterale sul simulatore di guida
Lasso di tempo: basale, 15 minuti, 35 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore
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La quantità di tessitura durante la guida del simulatore di guida
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basale, 15 minuti, 35 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore
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Modifica del tempo minimo alla collisione sul simulatore di guida
Lasso di tempo: basale, 15 minuti, 35 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore
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Il tempo necessario per scontrarsi con l'auto che precede, durante la guida del simulatore
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basale, 15 minuti, 35 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore
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Variazione del numero di collisioni
Lasso di tempo: basale, 15 minuti, 35 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore
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Il numero di volte in cui un'auto urta un'altra auto durante la guida del simulatore
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basale, 15 minuti, 35 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore
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Variazione delle concentrazioni ematiche di delta-9-tetraidrocannabinolo
Lasso di tempo: basale, 5 minuti, 25 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore
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I livelli della componente psicoattiva della cannabis, il THC, nel sangue
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basale, 5 minuti, 25 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore
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Variazione delle concentrazioni ematiche di carbossi-tetraidrocannabinolo
Lasso di tempo: basale, 5 minuti, 25 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore
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I livelli del metabolita inattivo del THC nel sangue
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basale, 5 minuti, 25 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore
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Variazione delle concentrazioni ematiche di 11-idrossi-tetraidrocannabinolo
Lasso di tempo: basale, 5 minuti, 25 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore
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I livelli del metabolita attivo del THC nel sangue
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basale, 5 minuti, 25 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore
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Cambiamento nella rilevazione del THC nella saliva
Lasso di tempo: basale, 5 minuti, 25 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore
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Rilevazione di THC nella saliva
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basale, 5 minuti, 25 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore
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Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: basale, 5 minuti, 25 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore
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Segni vitali
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basale, 5 minuti, 25 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore
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Variazione della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: basale, 5 minuti, 25 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore
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Segni vitali
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basale, 5 minuti, 25 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore
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Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: basale, 5 minuti, 25 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore
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Segni vitali
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basale, 5 minuti, 25 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore
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Cambiamento di temperatura
Lasso di tempo: basale, 5 minuti, 25 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore
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Segni vitali
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basale, 5 minuti, 25 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore
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Variazione del numero di atti respiratori al minuto
Lasso di tempo: basale, 5 minuti, 25 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore
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Segni vitali
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basale, 5 minuti, 25 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore
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Modifica degli effetti soggettivi della cannabis con una scala analogica visiva
Lasso di tempo: basale, 5 minuti, 25 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore
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La quantità di gradimento della cannabis da 0 a 100, dove 100 è il valore massimo
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basale, 5 minuti, 25 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Bernard Le Foll, MD PhD, Centre for Addition and Mental Health
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 agosto 2019
Completamento primario (Effettivo)
15 novembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
15 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
23 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 076/2018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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