Lumbaler Erector Spinae Plane Block für die Rückenchirurgie (LUMBES)

In dieser prospektiven, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie möchten wir die Wirksamkeit einer bilateralen lumbalen Erector-Spinae-Blockade auf den 24-Stunden-Morphinverbrauch nach einer posterioren lumbalen interkorporellen Fusionsoperation bewerten. Patienten, die für eine PLIF-Operation der Ebene 1-2 vorgesehen sind, werden im AZ KLINA in Brasschaat und im Universitätskrankenhaus Antwerpen in Edegem rekrutiert. Die Studie enthält zwei Arme. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer Erector Spinae-Blockgruppe oder der Scheinblockgruppe (Placebo) zugeteilt.

Die stratifizierte Randomisierung erfolgt nach Geschlecht, Operationsgrad und Standort online mit Q minim. Die Studienmedikation wird in identischen vorgefertigten Spritzen zubereitet und gemäß einer computergenerierten Block-Randomisierungsliste (1:1-Verhältnis ESB:Schein) nummeriert. Den Probanden werden bei Aufnahme in die Studie fortlaufende Nummern zugewiesen und sie erhalten die Studienmedikation aus den entsprechend nummerierten Spritzen. Das Studienmedikament in Injektionsspritzen wird von einem Anästhesisten, der weder an der Studie noch an der Betreuung des Patienten beteiligt ist, zubereitet, bevor es den Prüfärzten übergeben wird. Die ESB-Gruppe erhält 20 ml Chirocaine 0,25%. Die Medikamente der Scheinblockgruppe erhalten 20 ml Nacl0,9%. Das Aussehen von Levobupivacain und Kochsalzlösung 0,9 % ist identisch. Alle Prüfärzte, Mitarbeiter und Patienten werden gegenüber den Behandlungsgruppen verblindet. Epinephrin wird dem Placebo-Block hinzugefügt, um eine Entblindung durch erhöhte Herzfrequenz oder erhöhten Blutdruck zu verhindern. Die Demaskierung erfolgt erst, wenn die statistische Analyse abgeschlossen ist.

Patienten in der Erector-spinae-Block-Gruppe erhalten bei jeder Punktion einen bilateralen ESB-Block mit einem Injektat, das 20 ml Levobupivacain 0,25 % enthält. Patienten, die der Scheingruppe zugeteilt wurden, erhalten einen bilateralen ESB-Block, wobei jedes Injektat 20 ml NaCl 0,9 % enthält. Die Blöcke werden von Experten auf dem Gebiet der ultraschallgeführten lokoregionalen Anästhesie durchgeführt, nämlich Dr. D. van Aken, Dr. L. Sermeus und Dr. M.B. Breebaart, die auch Lehrer für die BARA (Belgische Vereinigung für Regionalanästhesie) sind. Die Blockaden werden präoperativ in einem separaten Blockraum mit Ultraschall nach Anlage einer iv-Leitung und Anwendung eines Standardmonitorings (EKG, NIBP, Sättigung) durchgeführt. Die Blöcke werden wie von Chin et al. geändert für lumbales level.8 Zunächst wird der Patient in die Seiten- oder Sitzposition gebracht. Je nach BMI des Patienten wird eine Curve-Array-Sonde oder eine lineare Hochfrequenzsonde in einer Längsposition 2-3 cm lateral der Wirbelsäule platziert. Die Querfortsätze der Wirbel auf der (mittleren) Operationsebene, der Musculus erector spinae und der Musculus psoas werden identifiziert. Im Falle einer Operation auf zwei Ebenen wird der Querfortsatz der oberen Ebene als bevorzugtes Ziel betrachtet. Je nach Tiefe wird eine 5 oder 8 cm lange 22-G-Ultraschallnadel (Pajunk) mit einer In-Plane-Technik von kranial nach kaudal eingeführt, bis Knochenkontakt mit der Spitze des Querfortsatzes erreicht ist. Nach leichtem Zurückziehen der Nadel werden 20 ml des Studienmedikaments hinter den Musculus erector spinae injiziert. Das gleiche Verfahren wird auf der kontralateralen Seite wiederholt.

Anschließend wird standardisiert eine Vollnarkose mit Propofol 2-3mg/kg, Sufentanil 15mcg und Rocuronium 0,5mg/kg eingeleitet. Nach trachealer Intubation wird die Anästhesie mit Sevofluran und die intraoperative Analgesie mit Sufentanil aufrechterhalten. Die Dosierungen dieser Mittel werden nach Ermessen des Anästhesisten festgelegt. Am Ende der Operation erhalten die Patienten Paracetamol 1 g IV, Ketorolac (Taradyl, CSP Benelux) 0,5 mg/kg (max. 30 mg) i.v. und eine Morphin-Sättigungsdosis (0,1 mg/kg) i.v. zur Behandlung postoperativer Schmerzen. Die Patienten werden im Operationssaal extubiert und in die Postanästhesiestation (PACU) aufgenommen. Postoperative Schmerzen im Aufwachraum und auf der Station werden mit Paracetamol 1 g i.v. rund um die Uhr (4-mal täglich) und durch eine patientenkontrollierte intravenöse Analgesiepumpe (PCIA) mit Morphin in einer Konzentration von 1 mg/ml und Dehydrobenzperidol (DHBP) behandelt. 0,05 mg/ml. Die PCIA wird unter Verwendung eines standardisierten Protokolls eingestellt: keine Hintergrundverabreichung von Morphin, eine Bolusdosis von 1,5 ml Morphin mit einem Sperrintervall von 8 Minuten und einem stündlichen Limit von 7,5 mg. Wenn die Schmerzbehandlung auf der PACU unzureichend ist (NRS > 3), werden zusätzliche Boli von 1 mg Morphin i.v. verabreicht, wobei die zusätzliche Gesamtdosis von Morphin auf 0,15 mg/kg Morphin begrenzt ist. Falls NRS immer noch > 3 ist, wird ein intravenöser Ketamin (Ketalar, Pfizer) Bolus (0,2 mg/kg) verabreicht. Alle Patienten erhalten Dexamethason 5 mg i.v. als postoperative Prophylaxe gegen Übelkeit und Erbrechen (PONV). Bei Bedarf wird dies durch Ondansetron 4 mg i.v. und bei noch unzureichendem Alizaprid 50 mg i.v. ergänzt. Andere Studienendpunkte werden aus den Patientendatenverwaltungssystemen abgerufen

Der Morphinverbrauch während der ersten 24 Stunden nach der Operation wird aus der PCIA-Pumpe extrahiert. Der gesamte Morphindosisbedarf während der ersten 72 postoperativen Stunden wird ebenfalls aus der PCIA-Pumpe entnommen. Schmerzwerte im Ruhezustand werden mit der numerischen Bewertungsskala (NRS, 0 = kein Schmerz 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz) bewertet und in regelmäßigen Zeitabständen getestet: zum Zeitpunkt der Aufnahme in der PACU (T0 = Ankunft in der Postanästhesiestation). , T+15min, T+30min) und Station (zweimal täglich morgens und abends bis zum postoperativen Tag 3) Die Schmerzscores während definierter Bewegungen (erste Bewegung zum Stuhl und aufrechtes Sitzen) werden untersucht. Die Zeit bis zur ersten Mobilisierung im Stuhl (in Stunden seit T0) und die Zeit bis zum ersten Gehen von zwanzig Metern (in Stunden seit T0) werden im Studientagebuch des Patienten notiert. Der Quality of Recovery 40 Score (QoR-40) wird aus einer Reihe von Fragen berechnet, die die Patienten am 1. und 3. Tag nach der Operation beantworten müssen. Der QoR-40 ist ein weit verbreitetes und umfassend validiertes Maß für die Qualität der Genesung. Es handelt sich um einen 40-Punkte-Fragebogen zur Qualität der Genesung nach der Anästhesie, der nachweislich den Gesundheitszustand nach der Operation misst.