Bloque plano del erector de la columna lumbar para cirugía de espalda (LUMBES)

En este ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, nos gustaría evaluar la eficacia de un bloqueo del erector espinal lumbar bilateral sobre el consumo de morfina de 24 horas después de la cirugía de fusión intersomática lumbar posterior. Los pacientes programados para cirugía PLIF de nivel 1-2 serán reclutados en AZ KLINA en Brasschaat y en el Hospital Universitario de Amberes en Edegem. El estudio contiene dos brazos. Los sujetos se asignarán aleatoriamente a un grupo de bloqueo del erector de la columna o al grupo de bloqueo simulado (placebo).

La aleatorización estratificada se realizará de acuerdo con el género, los niveles de cirugía y el sitio en línea con Q mínimo. El medicamento del estudio se preparará en jeringas prefabricadas idénticas y se numerará de acuerdo con una lista de aleatorización en bloque generada por computadora (proporción 1:1 ESB:simulado). A los sujetos se les asignarán números consecutivos al momento de su inclusión en el estudio y recibirán el medicamento del estudio de las jeringas numeradas correspondientes. El medicamento del estudio en jeringas para inyección será preparado por un anestesiólogo que no participe en el estudio ni en el cuidado del paciente, antes de entregarlo a los investigadores. El grupo ESB recibirá 20 ml de Chirocane 0,25%. La medicación del grupo de bloqueo simulado recibirá 20 ml de Nacl0,9%. La levobupivacaína y la solución salina al 0,9% son idénticas en apariencia. Todos los investigadores, el personal y los pacientes estarán cegados a los grupos de tratamiento. Se agrega epinefrina al bloque de placebo para evitar el desenmascaramiento por el aumento de la frecuencia cardíaca o la presión arterial. El desenmascaramiento no ocurrirá hasta que se complete el análisis estadístico.

Los pacientes del grupo de bloqueo del erector de la columna recibirán un bloqueo ESB bilateral con un inyectado que contiene 20 ml de levobupivacaína al 0,25% en cada punción. Los pacientes asignados al grupo simulado reciben un bloqueo ESB bilateral con cada inyección que contiene 20 ml de NaCl al 0,9 %. Los bloques serán realizados por expertos en el campo de la anestesia locorregional guiada por ultrasonido, a saber, el Dr. D. van Aken, el Dr. L. Sermeus y el Dr. M.B. Breebaart, que también son profesores de BARA (Asociación Belga de Anestesia Regional). Los bloqueos se realizarán antes de la operación en una sala de bloqueo separada con ultrasonido después de la colocación de una línea iv y la aplicación de monitoreo estándar (ECG, NIBP, saturación). Los bloques se colocarán como describen Chin et al. modificado para nivel lumbar.8 En primer lugar, se colocará al paciente en posición lateral o sentada. Se colocará una sonda de matriz curva o una sonda lineal de alta frecuencia, dependiendo del IMC del paciente, en una posición longitudinal a 2-3 cm lateral de la columna vertebral. Se identifican las apófisis transversas de las vértebras en el nivel (medio) de la cirugía, el músculo erector de la columna y el músculo psoas. En el caso de cirugía de dos niveles, el proceso transverso del nivel superior se considerará como el objetivo preferido. Dependiendo de la profundidad, se insertará una aguja de ultrasonido 22 G (Pajunk) de 5 u 8 cm con una técnica en plano en dirección cefálica a caudal hasta alcanzar el contacto óseo con la parte superior del proceso transverso. Después de una ligera retracción de la aguja, se inyectarán 20 ml del medicamento del estudio detrás del músculo erector de la columna. El mismo procedimiento se repetirá en el lado contralateral.

Posteriormente se inducirá anestesia general de forma estandarizada con propofol 2-3mg/kg, sufentanilo 15mcg y rocuronio 0,5mg/kg. Tras la intubación traqueal se mantendrá la anestesia con sevoflurano y la analgesia intraoperatoria con sufentanilo. Las dosis de estos agentes serán determinadas a criterio del anestesiólogo. Al final de la cirugía, los pacientes recibirán paracetamol 1 g IV, ketorolaco (Taradyl, CSP Benelux) 0,5 mg/kg (máx. 30 mg) IV y una dosis de carga de morfina (0,1 mg/kg) IV para controlar el dolor posoperatorio. Los pacientes serán extubados en el quirófano y admitidos en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU). El dolor postoperatorio en la URPA y en planta se tratará con paracetamol 1g IV las 24 horas (4 veces al día) y con bomba de analgesia intravenosa controlada por el paciente (PCIA) con morfina a una concentración de 1 mg/ml y dehidrobenzperidol (DHBP) 0,05 mg/ml. La PCIA se establecerá mediante un protocolo estandarizado: sin administración de morfina de fondo, una dosis en bolo de 1,5 ml de morfina con un intervalo de bloqueo de 8 minutos y un límite horario de 7,5 mg. Si el manejo del dolor en la PACU es inadecuado (NRS > 3), se administrarán bolos adicionales de 1 mg de morfina IV con la dosis adicional total de morfina limitada a 0,15 mg/kg de morfina. En caso de que NRS siga siendo > 3, se administrará un bolo de ketamina (Ketalar, Pfizer) IV (0,2 mg/kg). Todos los pacientes reciben dexametasona 5 mg IV como profilaxis de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO). Si es necesario, se complementará con ondansetrón 4 mg IV y si aún es insuficiente con alizaprida 50 mg IV. Otros criterios de valoración del estudio se recuperarán de los sistemas de gestión de datos de pacientes.

El consumo de morfina durante las primeras 24 horas del postoperatorio se extraerá de la bomba PCIA. La dosis total de morfina requerida durante las primeras 72 horas postoperatorias también se extraerá de la bomba PCIA. Los puntajes de dolor en reposo se evaluarán con la escala de calificación numérica (NRS, 0 = sin dolor 10 = el peor dolor imaginable) y se evaluarán a intervalos de tiempo regulares: en el momento de la inclusión, en la PACU (T0 = llegada a la Unidad de Cuidados Postanestésicos , T+15min, T+30min) y sala (dos veces al día, por la mañana y por la noche hasta el día 3 del postoperatorio) Se examinarán las puntuaciones de dolor durante el movimiento definido (primero moverse a la silla y sentarse erguido). El tiempo hasta la primera movilización en silla (en horas desde T0) y el tiempo hasta la primera caminata de veinte metros (en horas desde T0) se anotarán en el diario de estudio del paciente. La puntuación de calidad de recuperación 40 (QoR-40) se calculará a partir de una serie de preguntas que los pacientes deben responder los días 1 y 3 después de la operación. El QoR-40 es una medida de calidad de la recuperación ampliamente utilizada y ampliamente validada. Es un cuestionario de 40 ítems sobre la calidad de la recuperación de la anestesia, que ha demostrado medir el estado de salud después de la cirugía.