Blocco piano erettore lombare della colonna vertebrale per chirurgia della schiena (LUMBES)

In questo studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, vorremmo valutare l'efficacia di un blocco bilaterale dell'erettore spinale lombare sul consumo di morfina nelle 24 ore dopo l'intervento di fusione intersomatica lombare posteriore. I pazienti programmati per la chirurgia PLIF di livello 1-2 saranno reclutati in AZ KLINA a Brasschaat e nell'ospedale universitario di Anversa a Edegem. Lo studio contiene due bracci. I soggetti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di blocco dell'erettore spinae o al gruppo di blocco fittizio (placebo).

La randomizzazione stratificata verrà effettuata in base al sesso, ai livelli di intervento chirurgico e al sito online con Q minimo. Il farmaco in studio sarà preparato in siringhe preconfezionate identiche e numerato in base a un elenco di randomizzazione a blocchi generato dal computer (rapporto 1: 1 ESB: sham). Ai soggetti verranno assegnati numeri consecutivi al momento dell'inclusione nello studio e riceveranno il farmaco in studio dalle siringhe numerate corrispondenti. Il farmaco in studio in siringhe per iniezione sarà preparato da un anestesista né coinvolto nello studio né nella cura del paziente, prima di consegnarlo agli investigatori. Il gruppo ESB riceverà 20 ml di Chirocaine 0,25%. Il farmaco del gruppo di blocco fittizio riceverà 20 ml di Nacl0,9%. La levobupivacaina e la soluzione salina allo 0,9% sono identiche nell'aspetto. Tutti i ricercatori, il personale e i pazienti saranno accecati dai gruppi di trattamento. L'epinefrina viene aggiunta al blocco del placebo per prevenire lo smascheramento dovuto all'aumento della frequenza cardiaca o della pressione sanguigna. Lo smascheramento non avverrà fino al completamento dell'analisi statistica.

I pazienti nel gruppo di blocco dell'erettore spinale riceveranno un blocco ESB bilaterale con un iniettato contenente 20 ml di levobupivacaina 0,25% in ciascuna puntura. I pazienti assegnati al gruppo fittizio ricevono un blocco ESB bilaterale con ciascuna iniezione contenente 20 mL di NaCl 0,9%. I blocchi saranno eseguiti da esperti nel campo dell'anestesia locoregionale ecoguidata, ovvero il dott. D. van Aken, il dott. L. Sermeus e il dott. M.B. Breebaart che sono anche insegnanti per la BARA (Associazione Belga di Anestesia Regionale). I blocchi verranno eseguiti prima dell'intervento in una stanza di blocco separata con ultrasuoni dopo il posizionamento di una linea iv e l'applicazione del monitoraggio standard (ECG, NIBP, saturazione). I blocchi saranno posizionati come descritto da Chin et al. modificato per livello lombare.8 Innanzitutto, il paziente verrà posizionato in posizione laterale o seduta. Una sonda array curva o una sonda lineare ad alta frequenza, a seconda del BMI del paziente, verrà posizionata in posizione longitudinale 2-3 cm lateralmente alla colonna vertebrale. Vengono identificati i processi trasversali delle vertebre a livello (medio) della chirurgia, il muscolo erettore della colonna vertebrale e il muscolo psoas. In caso di chirurgia a due livelli, il processo trasverso del livello superiore sarà considerato come l'obiettivo preferito. A seconda della profondità verrà inserito un ago ecografico da 5 o 8 cm 22 G (Pajunk) con una tecnica in plane in direzione cefalica-caudale fino a raggiungere il contatto osseo con la sommità del processo trasverso. Dopo una leggera retrazione dell'ago, verranno iniettati 20 ml del farmaco in studio dietro il muscolo erettore della colonna vertebrale. La stessa procedura verrà ripetuta sul lato controlaterale.

L'anestesia generale verrà quindi indotta in modo standardizzato con propofol 2-3 mg/kg, sufentanil 15 mcg e rocuronio 0,5 mg/kg. Dopo l'intubazione tracheale l'anestesia verrà mantenuta con sevoflurano e l'analgesia intraoperatoria con sufentanil. I dosaggi di questi agenti saranno determinati a discrezione dell'anestesista. Alla fine dell'intervento i pazienti riceveranno paracetamolo 1 g EV, ketorolac (Taradyl, CSP Benelux) 0,5 mg/kg (max. 30 mg) EV e una dose di carico di morfina (0,1 mg/kg) EV per gestire il dolore postoperatorio. I pazienti saranno estubati in sala operatoria e ricoverati nell'unità di cura post anestesia (PACU). Il dolore postoperatorio nella PACU e in reparto sarà trattato con paracetamolo 1 g EV 24 ore su 24 (4 volte al giorno) e mediante una pompa analgesica endovenosa controllata dal paziente (PCIA) con morfina a una concentrazione di 1 mg/ml e deidrobenzperidolo (DHBP) 0,05mg/ml. Il PCIA verrà impostato utilizzando un protocollo standardizzato: nessuna somministrazione di base di morfina, una dose in bolo di 1,5 ml di morfina con un intervallo di blocco di 8 minuti e un limite orario di 7,5 mg. Se la gestione del dolore sul PACU è inadeguata (NRS> 3), verranno somministrati ulteriori boli di 1 mg di morfina EV con la dose aggiuntiva totale di morfina limitata a 0,15 mg / kg di morfina. Nel caso in cui NRS sia ancora > 3, verrà somministrato un bolo di ketamina EV (Ketalar, Pfizer) (0,2 mg/kg). Tutti i pazienti ricevono desametasone 5 mg EV come profilassi postoperatoria di nausea e vomito (PONV). Se necessario, questo sarà integrato da ondansetron 4 mg EV e se ancora insufficiente con alizapride 50 mg EV. Altri endpoint dello studio verranno recuperati dai sistemi di gestione dei dati dei pazienti

Il consumo di morfina durante le prime 24 ore dopo l'intervento verrà estratto dalla pompa PCIA. Anche il fabbisogno totale di dose di morfina durante le prime 72 ore postoperatorie verrà estratto dalla pompa PCIA. I punteggi del dolore a riposo saranno valutati con la scala di valutazione numerica (NRS, 0 = nessun dolore 10 = peggior dolore immaginabile) e testati a intervalli di tempo regolari: al momento dell'inclusione, presso la PACU (T0 = arrivo all'unità di cura post anestesia , T+15min, T+30min) e reparto (due volte al giorno, mattina e sera fino al terzo giorno postoperatorio) Verranno esaminati i punteggi del dolore durante il movimento definito (prima spostamento sulla sedia e seduta eretta). Il tempo alla prima mobilizzazione sulla sedia (in ore dal T0) e il tempo alla prima camminata di venti metri (in ore dal T0) saranno annotati nel diario dello studio del paziente. Il punteggio di qualità del recupero 40 (QoR-40) sarà calcolato su una serie di domande a cui i pazienti devono rispondere al giorno 1 e 3 dopo l'intervento. Il QoR-40 è una misura ampiamente utilizzata e ampiamente convalidata della qualità del recupero. Si tratta di un questionario di 40 voci sulla qualità del recupero dall'anestesia, che ha dimostrato di misurare lo stato di salute dopo l'intervento chirurgico.