Lędźwiowy wyprostowany blok kręgosłupa do operacji pleców (LUMBES)

W tym prospektywnym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym chcielibyśmy ocenić skuteczność obustronnej blokady prostownika kręgosłupa lędźwiowego na 24-godzinne spożycie morfiny po operacji tylnego zespolenia międzytrzonowego odcinka lędźwiowego. Pacjenci zakwalifikowani do operacji PLIF stopnia 1-2 będą rekrutowani w AZ KLINA w Brasschaat oraz Szpitalu Uniwersyteckim w Antwerpii w Edegem. Badanie zawiera dwa ramiona. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy z blokadą prostownika kręgosłupa lub do grupy z blokadą pozorowaną (placebo).

Randomizacja warstwowa zostanie przeprowadzona zgodnie z płcią, stopniem operacji i miejscem online z Q minim. Badany lek zostanie przygotowany w identycznych gotowych strzykawkach i ponumerowany zgodnie z generowaną komputerowo listą randomizacji blokowej (stosunek 1:1 ESB:pozorowana). Osobnikom zostaną przypisane kolejne numery po włączeniu do badania i otrzymają badany lek z odpowiednio ponumerowanych strzykawek. Badany lek w strzykawkach do wstrzykiwań zostanie przygotowany przez anestezjologa, który nie jest zaangażowany w badanie ani w opiekę nad pacjentem, przed przekazaniem go badaczom. Grupa ESB otrzyma 20 ml Chirokainy 0,25%. Lek z grupy pozorowanej blokady otrzyma 20 ml Nacl0,9%. Lewobupiwakaina i sól fizjologiczna 0,9% mają identyczny wygląd. Wszyscy badacze, personel i pacjenci będą zaślepieni na temat grup terapeutycznych. Epinefryna jest dodawana do bloku placebo, aby zapobiec odślepieniu przez przyspieszenie akcji serca lub ciśnienie krwi. Zdemaskowanie nie nastąpi, dopóki analiza statystyczna nie zostanie zakończona.

Pacjenci z grupy blokady prostownika kręgosłupa otrzymają obustronną blokadę ESB z wstrzyknięciem zawierającym 20 ml 0,25% lewobupiwakainy w każdym nakłuciu. Pacjenci przydzieleni do grupy pozorowanej otrzymują obustronny blok ESB z każdym wstrzyknięciem zawierającym 20 ml 0,9% NaCl. Blokady będą wykonywane przez ekspertów w dziedzinie znieczulenia lokoregionalnego pod kontrolą USG dr D. van Aken, dr L. Sermeus i dr M.B. Breebaart, którzy są również nauczycielami BARA (Belgijskiego Stowarzyszenia Anestezjologii Regionalnej). Blokady będą wykonywane przedoperacyjnie w wydzielonej sali blokowej z USG po założeniu wkłucia dożylnego i zastosowaniu standardowego monitorowania (EKG, NIBP, saturacja). Bloki zostaną umieszczone w sposób opisany przez Chin i in. zmodyfikowany dla poziomu lędźwiowego.8 Najpierw pacjent zostanie ułożony w pozycji bocznej lub siedzącej. Sonda z układem krzywych lub sonda liniowa o wysokiej częstotliwości, w zależności od BMI pacjenta, zostanie umieszczona w pozycji podłużnej 2-3 cm z boku kręgosłupa. Identyfikuje się wyrostki poprzeczne kręgów na (środkowym) poziomie operacji, mięsień prostownik grzbietu i mięsień lędźwiowy. W przypadku operacji dwupoziomowej preferowanym celem będzie wyrostek poprzeczny górnego poziomu. W zależności od głębokości wprowadza się igłę ultrasonograficzną 5 lub 8 cm 22 G (Pajunk) techniką w płaszczyźnie w kierunku od głowy do ogona, aż do osiągnięcia kontaktu kości z wierzchołkiem wyrostka poprzecznego. Po lekkim cofnięciu igły, 20 ml badanego leku zostanie wstrzyknięte za mięsień prostownika kręgosłupa. Ta sama procedura zostanie powtórzona po przeciwnej stronie.

Znieczulenie ogólne zostanie następnie wywołane w standaryzowany sposób za pomocą propofolu 2-3 mg/kg, sufentanylu 15 mcg i rokuronium 0,5 mg/kg. Po intubacji dotchawiczej znieczulenie podtrzymane sewofluranem i znieczulenie śródoperacyjne sufentanylem. Dawki tych środków zostaną określone według uznania anestezjologa. Pod koniec operacji pacjenci otrzymają acetaminofen 1g IV, ketorolak (Taradyl, CSP Benelux) 0,5 mg/kg (max. 30 mg) IV i nasycającą dawkę morfiny (0,1 mg/kg) IV w celu opanowania bólu pooperacyjnego. Pacjenci będą ekstubowani na sali operacyjnej i przyjmowani na oddział opieki poanestezjologicznej (PACU). Ból pooperacyjny w PACU i na oddziale będzie leczony acetaminofenem 1 g i.v. przez całą dobę (4 razy dziennie) oraz sterowaną przez pacjenta dożylną pompą analgezyjną (PCIA) z morfiną w stężeniu 1 mg/ml i dehydrobenzperidolem (DHBP) 0,05 mg/ml. PCIA zostanie ustawiona przy użyciu standardowego protokołu: bez podawania morfiny w tle, bolus w dawce 1,5 ml morfiny z przerwą blokującą wynoszącą 8 minut i limitem godzinowym wynoszącym 7,5 mg. Jeśli leczenie bólu na PACU jest niewystarczające (NRS > 3), zostaną podane dodatkowe bolce 1 mg morfiny dożylnie z całkowitą dodatkową dawką morfiny ograniczoną do 0,15 mg/kg morfiny. W przypadku, gdy NRS jest nadal > 3, zostanie podany IV bolus ketaminy (Ketalar, Pfizer) (0,2 mg/kg). Wszyscy pacjenci otrzymują dożylnie deksametazon w dawce 5 mg w ramach profilaktyki pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV). W razie potrzeby zostanie to uzupełnione ondansetronem w dawce 4 mg dożylnie, a jeśli nadal będzie niewystarczające, alizaprydem w dawce 50 mg dożylnie. Inne punkty końcowe badania zostaną pobrane z systemów zarządzania danymi pacjentów

Zużycie morfiny w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji zostanie pobrane z pompy PCIA. Całkowita wymagana dawka morfiny podczas pierwszych 72 godzin po operacji zostanie również pobrana z pompy PCIA. Ocena bólu w spoczynku zostanie oceniona za pomocą numerycznej skali oceny (NRS, 0 = brak bólu, 10 = najgorszy wyobrażalny ból) i przetestowana w regularnych odstępach czasu: w momencie włączenia, na PACU (T0 = przybycie na oddział opieki po znieczuleniu , T+15min, T+30min) i oddziałowym (2 razy dziennie rano i wieczorem do 3 dnia pooperacyjnego) Zbadana zostanie ocena bólu podczas określonego ruchu (najpierw przejście do krzesła i wyprostowane siedzenie). Czas do pierwszej mobilizacji na krześle (w godzinach od T0) i czas do pierwszego marszu na odległość dwudziestu metrów (w godzinach od T0) zostanie odnotowany w dzienniku badania pacjenta. Ocena jakości powrotu do zdrowia 40 (QoR-40) zostanie obliczona na podstawie serii pytań, na które pacjenci muszą odpowiedzieć w 1. i 3. dniu po operacji. QoR-40 jest szeroko stosowaną i wszechstronnie sprawdzoną miarą jakości powrotu do zdrowia. Jest to 40-punktowy kwestionariusz dotyczący jakości wychodzenia ze znieczulenia, który, jak wykazano, mierzy stan zdrowia po operacji.