背中の手術のための腰椎起立脊椎平面ブロック (LUMBES)

このプロスペクティブ無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験では、後部腰椎椎体間固定手術後の 24 時間のモルヒネ消費に対する両側腰椎脊柱起立筋ブロックの有効性を評価したいと考えています。 レベル 1 ～ 2 の PLIF 手術が予定されている患者は、ブラスカットの AZ KLINA とエデゲムのアントワープ大学病院で募集されます。 この研究には 2 つのアームが含まれています。 被験者は、脊柱起立ブロック群または偽ブロック群（プラセボ）に無作為に割り付けられます。

層別無作為化は、性別、手術のレベル、およびQ minimを使用したオンラインサイトに従って行われます。治験薬は、同一の既製の注射器で調製され、コンピューターで生成されたブロック無作為化リストに従って番号が付けられます（1：1の比率ESB：偽）。 被験者には、研究への参加時に連続した番号が割り当てられ、対応する番号の注射器から研究薬を受け取ります。 注射用注射器に入った治験薬は、治験責任医師に引き渡す前に、治験にも患者のケアにも関与していない麻酔科医によって準備されます。 ESB グループは 20 ml のカイロカイン 0.25% を受け取ります。 シャムブロックグループの投薬には、20mlのNacl0.9%が投与されます。 レボブピバカインと生理食塩水 0.9% の外観は同じです。 すべての治験責任医師、スタッフ、および患者は、治療群に対して盲検化されます。 心拍数や血圧の上昇による失明を防ぐために、アドレナリンがプラセボブロックに追加されます。 統計分析が完了するまで、マスキング解除は行われません。

脊柱起立筋ブロック群の患者は、各穿刺に 0.25% のレボブピバカイン 20 ml を含む注入液を含む両側 ESB ブロックを受けます。 偽グループに割り当てられた患者は、20 mL の NaCl 0.9% を含む各注入液で両側 ESB ブロックを受けます。 ブロックは、超音波誘導局所麻酔の分野の専門家、すなわち D. van Aken 博士、L. Sermeus 博士、M.B. 博士によって実施されます。 BARA (ベルギー地域麻酔協会) の教師でもある Breebaart 氏。 ブロックは、ivラインの配置と標準モニタリング（ECG、NIBP、飽和）の適用後、超音波を使用して別のブロックルームで術前に実行されます。 ブロックは、チンらによって説明されているように配置されます。腰椎レベル用に修正.8 最初に、患者は横向きまたは座位に置かれます。 患者の BMI に応じて、カーブ アレイ プローブまたは高周波リニア プローブを、脊柱の外側 2 ～ 3 cm の縦位置に配置します。 手術の (中間) レベルでの椎骨の横突起、脊柱起立筋、腰筋が特定されます。 2 レベル手術の場合、上位レベルの横突起が優先ターゲットと見なされます。 深さに応じて、5 または 8 cm の 22 G 超音波針 (Pajunk) を頭側から尾側方向に面内技術で挿入し、横突起の上部に骨が接触するまで挿入します。 針をわずかに引っ込めた後、治験薬 20 ml を脊柱起立筋の後ろに注射します。 同じ手順が反対側で繰り返されます。

次いで、プロポフォール２～３ｍｇ／ｋｇ、スフェンタニル１５ｍｃｇおよびロクロニウム０．５ｍｇ／ｋｇを用いて、標準化された方法で全身麻酔を導入する。 気管挿管後、セボフルランで麻酔を維持し、スフェンタニルで術中鎮痛を行います。 これらの薬剤の投与量は、麻酔科医の裁量で決定されます。 手術の最後に、患者はアセトアミノフェン 1g IV、ケトロラク (Taradyl、CSP ベネルクス) 0.5 mg/kg (最大 術後の痛みを管理するための 30 mg) IV およびモルヒネ負荷量 (0.1 mg/kg) IV。 患者は手術室で抜管され、麻酔後治療室 (PACU) に入院します。 PACU および病棟の術後の痛みは、24 時間体制でアセトアミノフェン 1g IV で治療され（1 日 4 回）、1 mg/ml 濃度のモルヒネとデヒドロベンズペリドール（DHBP）を含む患者制御の静脈内鎮痛ポンプ（PCIA）によって治療されます。 0.05mg/ml。 PCIA は、標準化されたプロトコルを使用して設定されます: モルヒネのバックグラウンド投与なし、ロックアウト間隔 8 分、時間制限 7.5 mg のモルヒネ 1.5 mL のボーラス投与。 PACU での疼痛管理が不十分な場合 (NRS > 3)、モルヒネ 1 mg の追加ボーリを IV 投与し、モルヒネの総追加用量を 0.15 mg/kg モルヒネに制限します。 NRS がまだ > 3 の場合、IV ケタミン (Ketalar、Pfizer) ボーラス (0.2 mg/kg) が投与されます。 すべての患者は、術後の吐き気と嘔吐（PONV）の予防として、デキサメタゾン 5mg IV を投与されます。 必要に応じて、これはオンダンセトロン 4mg IV で補充され、それでも不十分な場合はアリザプリド 50mg IV で補充されます。 他の試験エンドポイントは、患者データ管理システムから取得されます

術後最初の 24 時間のモルヒネ消費量は、PCIA ポンプから抽出されます。 術後最初の 72 時間に必要なモルヒネの総投与量も、PCIA ポンプから抽出されます。 安静時の痛みのスコアは、数値評価尺度 (NRS、0 = 痛みなし 10 = 想像できる最悪の痛み) で評価され、定期的な間隔でテストされます: 組み入れ時、PACU (T0 = 麻酔後ケアユニットへの到着) 、T+15 分、T+30 分) および病棟 (1 日 2 回 - 術後 3 日目まで朝晩) 定義された動作中の痛みのスコア (最初に椅子に移動し、直立して座る) を調べます。 椅子での最初の動員までの時間 (T0 からの時間数) および最初の 20 メートルの歩行までの時間 (T0 からの時間数) は、患者の研究日誌に記録されます。 回復の質 40 スコア (QoR-40) は、患者が術後 1 日目と 3 日目に回答する必要がある一連の質問から計算されます。 QoR-40 は、広く使用され、広範に検証された回復の質の尺度です。 麻酔からの回復の質に関する 40 項目のアンケートで、手術後の健康状態を測定することが示されています。