Плоский блок поясничного выпрямителя позвоночника для операции на спине (LUMBES)

В этом проспективном рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом клиническом исследовании мы хотели бы оценить эффективность двусторонней блокады мышц, выпрямляющих позвоночник, при потреблении морфина в течение 24 часов после операции заднего поясничного межтелового спондилодеза. Пациенты, которым назначена операция PLIF 1-2 уровня, будут набираться в AZ KLINA в Брасхаате и университетской больнице Антверпена в Эдегеме. Исследование содержит две руки. Субъекты будут случайным образом распределены в группу блокады мышц, выпрямляющих позвоночник, или в группу имитации блокады (плацебо).

Стратифицированная рандомизация будет проводиться в соответствии с полом, уровнями хирургического вмешательства и онлайн-сайтом с минимальной Q. Исследуемое лекарство будет приготовлено в идентичных предварительно изготовленных шприцах и пронумеровано в соответствии с составленным компьютером списком рандомизации блоков (соотношение 1: 1 ESB: имитация). Субъектам будут присвоены последовательные номера после включения в исследование, и они получат исследуемое лекарство из шприцев с соответствующими номерами. Исследуемый препарат в шприцах для инъекций будет подготовлен анестезиологом, не участвующим в исследовании или уходе за пациентом, прежде чем передать его исследователям. Группа ESB получит 20 мл хирокаина 0,25%. Препарат группы ложного блока получит 20 мл Nacl0,9%. Левобупивакаин и физиологический раствор 0,9% идентичны по внешнему виду. Все исследователи, персонал и пациенты не будут знать группы лечения. Эпинефрин добавляется к блоку плацебо, чтобы предотвратить развязывание слепоты из-за учащенного сердцебиения или артериального давления. Разоблачение не произойдет, пока не будет завершен статистический анализ.

Пациенты в группе блокады мышц, выпрямляющих позвоночник, получат двустороннюю блокаду ESB с инъекцией, содержащей 20 мл левобупивакаина 0,25% в каждой пункции. Пациенты, отнесенные к группе имитации, получают двустороннюю блокаду ESB, при этом каждая инъекция содержит 20 мл 0,9% NaCl. Блокады будут выполнять специалисты в области локорегионарной анестезии под ультразвуковым контролем, а именно: д-р Д. ван Акен, д-р Л. Сермеус и д-р М.Б. Breebaart, которые также являются преподавателями BARA (Бельгийской ассоциации регионарной анестезии). Блокады будут выполняться перед операцией в отдельной блок-комнате с ультразвуком после размещения внутривенного катетера и применения стандартного мониторинга (ЭКГ, НИАД, сатурация). Блоки будут размещены, как описано Chin et al. модифицирован для поясничного уровня.8 Во-первых, пациент будет помещен в боковое или сидячее положение. Изогнутый матричный датчик или высокочастотный линейный датчик, в зависимости от ИМТ пациента, размещают в продольном положении на 2-3 см латеральнее позвоночного столба. Идентифицируют поперечные отростки позвонков на (среднем) уровне операции, мышцу, выпрямляющую позвоночник, и поясничную мышцу. В случае операции на двух уровнях предпочтительной целью будет считаться поперечный отросток верхнего уровня. В зависимости от глубины 5- или 8-сантиметровая ультразвуковая игла 22 G (Pajunk) будет вводиться плоской техникой в ​​краниально-каудальном направлении до тех пор, пока не будет достигнут костный контакт с верхушкой поперечного отростка. После небольшого втягивания иглы 20 мл исследуемого препарата вводят за мышцу, выпрямляющую позвоночник. Та же процедура будет повторена на противоположной стороне.

Общая анестезия будет вызвана стандартным способом с помощью пропофола 2-3 мг/кг, суфентанила 15 мкг и рокурония 0,5 мг/кг. После интубации трахеи анестезия будет поддерживаться севофлураном, а интраоперационная анальгезия - суфентанилом. Дозы этих агентов будут определяться по усмотрению анестезиолога. В конце операции пациенты будут получать ацетаминофен 1 г в/в, кеторолак (тарадил, CSP Benelux) 0,5 мг/кг (макс. 30 мг) внутривенно и нагрузочная доза морфина (0,1 мг/кг) внутривенно для купирования послеоперационной боли. Пациенты будут экстубированы в операционной и помещены в отделение постанестезиологического ухода (PACU). Послеоперационную боль в палате интенсивной терапии и в отделении лечат ацетаминофеном по 1 г в/в круглосуточно (4 раза в день) и контролируемой пациентом помпой для внутривенной анальгезии (PCIA) с морфином в концентрации 1 мг/мл и дегидробензперидолом (DHBP). 0,05 мг/мл. PCIA будет устанавливаться с использованием стандартизированного протокола: без фонового введения морфина, болюсная доза морфина 1,5 мл с интервалом блокировки 8 минут и часовым ограничением 7,5 мг. Если обезболивание по шкале PACU является неадекватным (NRS > 3), будут введены дополнительные болюсы 1 мг морфина внутривенно, при этом общая дополнительная доза морфина будет ограничена 0,15 мг/кг морфина. Если NRS по-прежнему > 3, будет введен внутривенно болюс кетамина (Ketalar, Pfizer) (0,2 мг/кг). Все пациенты получают дексаметазон 5 мг внутривенно в качестве профилактики послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР). При необходимости это будет дополнено ондансетроном 4 мг внутривенно, а если все еще недостаточно - ализапридом 50 мг внутривенно. Другие конечные точки исследования будут получены из систем управления данными пациентов.

Потребление морфина в течение первых 24 часов после операции будет извлечено из насоса PCIA. Общая доза морфина, необходимая в течение первых 72 часов после операции, также будет извлечена из насоса PCIA. Показатели боли в покое будут оцениваться по числовой шкале оценки (NRS, 0 = отсутствие боли, 10 = сильная вообразимая боль) и проверяться через регулярные промежутки времени: во время включения в PACU (T0 = поступление в отделение постанестезиологической помощи , T+15мин, T+30мин) и в палате (дважды в день утром и вечером до 3-го послеоперационного дня). Будут оцениваться показатели боли во время определенных движений (первое перемещение в кресло и вертикальное сидение). Время до первой мобилизации в кресле (в часах с момента Т0) и время до первой ходьбы на двадцать метров (в часах с момента Т0) будут отмечены в дневнике исследования пациента. Оценка качества восстановления 40 (QoR-40) будет рассчитываться на основе серии вопросов, на которые пациенты должны ответить в 1-й и 3-й день после операции. QoR-40 — это широко используемый и проверенный показатель качества восстановления. Это опросник из 40 пунктов о качестве восстановления после анестезии, который, как было показано, измеряет состояние здоровья после операции.