Lumbal Erector Spinae Plane Block för ryggkirurgi (LUMBES)

I denna prospektiva randomiserade dubbelblinda placebokontrollerade kliniska prövning skulle vi vilja bedöma effekten av ett bilateralt lumbal erector spinae block på 24-timmars morfinkonsumtionen efter posterior lumbal interbody fusion operation. Patienter som är schemalagda för 1-2 nivå PLIF operation kommer att rekryteras i AZ KLINA i Brasschaat och universitetssjukhuset Antwerpen i Edegem. Studien innehåller två armar. Försökspersonerna kommer att slumpmässigt fördelas till en erector spinae-blockgrupp eller shamblock-gruppen (placebo).

Stratifierad randomisering kommer att göras enligt kön, nivåer av operation och plats online med Q minim. Studiemedicinen kommer att beredas i identiska färdiggjorda sprutor och numreras enligt en datorgenererad blockrandomiseringslista (förhållande 1:1 ESB:sham). Försökspersonerna kommer att tilldelas fortlöpande nummer när de ingår i studien och får studieläkemedlet från motsvarande numrerade sprutor. Studiemedicinen i sprutor för injektion kommer att förberedas av en anestesiläkare som varken är involverad i studien eller i vården av patienten, innan den överlämnas till utredarna. ESB-gruppen kommer att få 20 ml Chirocaine 0,25%. Läkemedlet i skenblockgruppen kommer att få 20 ml Nacl0,9%. Levobupivakain och saltlösning 0,9 % är identiska till utseendet. Alla utredare, personal och patienter kommer att bli blinda för behandlingsgrupperna. Adrenalin läggs till placeboblocket för att förhindra avblindning genom ökad hjärtfrekvens eller blodtryck. Avmaskering kommer inte att ske förrän statistisk analys är klar.

Patienter i gruppen med erector spinae block kommer att få ett bilateralt ESB block med ett injektat innehållande 20 ml levobupivakain 0,25 % i varje punktering. Patienter som tilldelats skengruppen får ett bilateralt ESB-block med varje injektat innehållande 20 ml NaCl 0,9 %. Blocken kommer att utföras av experter inom området ultraljudsstyrd lokoregional anestesi, nämligen dr D. van Aken, dr L. Sermeus och dr M.B. Breebaart som också är lärare för BARA (Belgian Association of Regional Anesthesia). Blocken kommer att utföras preoperativt i ett separat blockrum med ultraljud efter placering av en iv linje och tillämpning av standardövervakning (EKG, NIBP, saturation). Blocken kommer att placeras enligt beskrivning av Chin et al. modifierad för ländryggsnivå.8 Först kommer patienten att placeras i lateral eller sittande position. En curve array-sond eller en högfrekvent linjär sond, beroende på patientens BMI, kommer att placeras i en longitudinell position 2-3 cm lateralt om kotpelaren. De tvärgående processerna i kotorna på (mitten) nivån av operationen, muskeln erector spinae och psoas-muskeln identifieras. Vid tvånivåoperationer kommer den tvärgående processen på den övre nivån att betraktas som det föredragna målet. Beroende på djupet kommer en 5 eller 8 cm 22 G ultraljudsnål (Pajunk) att föras in med en i plan teknik i en cephalad till caudad riktning tills benkontakt med toppen av den tvärgående processen uppnås. Efter lätt indragning av nålen kommer 20 ml av studiemedicinen att injiceras bakom muskeln erector spinae. Samma procedur kommer att upprepas på den kontralaterala sidan.

Generell anestesi kommer sedan att induceras på ett standardiserat sätt med propofol 2-3mg/kg, sufentanil 15mcg och rokuronium 0,5mg/kg. Efter trakeal intubation kommer anestesin att upprätthållas med sevofluran och intraoperativ analgesi med sufentanil. Doserna av dessa medel kommer att bestämmas av anestesiologen. I slutet av operationen kommer patienter att få paracetamol 1g IV, ketorolac (Taradyl, CSP Benelux) 0,5 mg/kg (max. 30 mg) IV och en morfinladdningsdos (0,1 mg/kg) IV för att hantera postoperativ smärta. Patienterna kommer att extuberas på operationssalen och läggas in på postanesthesia care unit (PACU). Postoperativ smärta i PACU och på avdelningen kommer att behandlas med paracetamol 1g IV dygnet runt (4 gånger dagligen) och av en patientkontrollerad intravenös analgesipump (PCIA) med morfin i en koncentration av 1 mg/ml och dehydrobensperidol (DHBP) 0,05 mg/ml. PCIA kommer att ställas in med ett standardiserat protokoll: ingen bakgrundsadministrering av morfin, en bolusdos på 1,5 ml morfin med ett lock-out-intervall på 8 minuter och en timgräns på 7,5 mg. Om smärtbehandlingen på PACU är otillräcklig (NRS > 3) kommer ytterligare boli på 1 mg morfin IV att administreras med den totala ytterligare dosen morfin begränsad till 0,15 mg/kg morfin. Om NRS fortfarande är > 3 kommer en IV ketamin (Ketalar, Pfizer) bolus (0,2 mg/kg) att ges. Alla patienter får dexametason 5 mg IV som postoperativt illamående och kräkningar (PONV) profylax. Vid behov kommer detta att kompletteras med ondansetron 4mg IV och om det fortfarande är otillräckligt med alizaprid 50mg IV. Andra studieresultat kommer att hämtas från patientdatahanteringssystemen

Morfinförbrukningen under de första 24 timmarna postoperativt kommer att extraheras ur PCIA-pumpen. Det totala morfindosbehovet under de första 72 postoperativa timmarna kommer också att extraheras ur PCIA-pumpen. Smärtpoäng i vila kommer att bedömas med den numeriska betygsskalan (NRS, 0=ingen smärta 10= värsta tänkbara smärta) och testas med regelbundna tidsintervall: vid tidpunkten för inkluderingen, på PACU (T0 = ankomst till postanestesiavdelningen , T+15min, T+30min) och avdelning (två gånger dagligen - morgon och kväll fram till postoperativ dag 3) Smärtpoäng under definierad rörelse (första flyttning till stol och upprätt sittande) kommer att undersökas. Tid till första mobilisering i stol (i timmar sedan T0) och tid till första promenad på tjugo meter (i timmar sedan T0) kommer att noteras i patientens studiedagbok. Kvaliteten på återhämtningen 40 poäng (QoR-40) kommer att beräknas utifrån en serie frågor som patienterna måste svara på dag 1 och 3 postoperativt. QoR-40 är ett allmänt använt och omfattande validerat mått på återhämtningskvalitet. Det är ett frågeformulär med 40 punkter om kvaliteten på återhämtningen från anestesi, som har visat sig mäta hälsotillstånd efter operation.