Lumbal Erector Spinae Plane Block for ryggkirurgi (LUMBES)

I denne prospektive randomiserte, dobbeltblinde placebokontrollerte kliniske studien ønsker vi å vurdere effekten av en bilateral lumbal erector spinae-blokk på 24-timers morfinforbruket etter posterior lumbal interbody fusjonskirurgi. Pasienter som er planlagt for 1-2 nivå PLIF-kirurgi vil bli rekruttert i AZ KLINA i Brasschaat og Universitetssykehuset Antwerpen i Edegem. Studien inneholder to armer. Forsøkspersonene vil bli tilfeldig allokert til en erector spinae-blokkgruppe eller sham-blokkgruppe (placebo).

Stratifisert randomisering vil bli gjort i henhold til kjønn, operasjonsnivå og nettsted online med Q minim. Studiemedisinen vil bli tilberedt i identiske ferdiglagde sprøyter og nummerert i henhold til en datamaskingenerert blokkrandomiseringsliste (1:1 ratio ESB:sham). Forsøkspersoner vil bli tildelt fortløpende nummer ved inkludering i studien og motta studiemedisinen fra de tilsvarende nummererte sprøytene. Studiemedisinen i sprøyter til injeksjon vil bli tilberedt av en anestesilege som verken er involvert i studien eller i omsorgen for pasienten, før den overleveres til etterforskerne. ESB-gruppen vil motta 20 ml Chirocaine 0,25%. Medikamentet i den falske blokkgruppen vil motta 20 ml Nacl0,9 %. Levobupivakain og saltvann 0,9 % er identiske i utseende. Alle etterforskere, ansatte og pasienter vil bli blindet for behandlingsgruppene. Adrenalin legges til placeboblokken for å forhindre avblinding ved økt hjertefrekvens eller blodtrykk. Avmaskering vil ikke skje før statistisk analyse er fullført.

Pasienter i erector spinae-blokkgruppen vil få en bilateral ESB-blokk med et injeksjonsmiddel som inneholder 20 ml levobupivakain 0,25 % i hver punktering. Pasienter som er allokert til den falske gruppen mottar en bilateral ESB-blokk med hver injeksjon som inneholder 20 ml NaCl 0,9 %. Blokkene vil bli utført av eksperter innen ultralydveiledet lokoregional anestesi, nemlig dr D. van Aken, dr L. Sermeus og dr M.B. Breebaart som også er lærere for BARA (Belgian Association of Regional Anesthesia). Blokkene vil bli utført preoperativt i eget blokkrom med ultralyd etter plassering av iv linje og påføring av standard overvåking (EKG, NIBP, metning). Blokkene vil bli plassert som beskrevet av Chin et al. modifisert for korsryggnivå.8 Først vil pasienten bli plassert i side- eller sittende stilling. En kurvearraysonde eller en høyfrekvent lineær probe, avhengig av pasientens BMI, vil bli plassert i en langsgående posisjon 2-3 cm lateralt for ryggvirvelsøylen. De tverrgående prosessene til ryggvirvlene på (midt) nivå av operasjonen, erector spinae-muskelen og psoas-muskelen identifiseres. Ved to-nivå kirurgi vil den tverrgående prosessen på det øvre nivået anses som det foretrukne målet. Avhengig av dybden vil en 5 eller 8 cm 22 G ultralydnål (Pajunk) settes inn med en i plan teknikk i en cephalad til caudad retning inntil benkontakt med toppen av den tverrgående prosessen er nådd. Etter lett tilbaketrekking av nålen, vil 20 ml av studiemedisinen injiseres bak muskelen erector spinae. Den samme prosedyren vil bli gjentatt på den kontralaterale siden.

Generell anestesi vil da bli indusert på en standardisert måte med propofol 2-3mg/kg, sufentanil 15mcg og rokuronium 0,5mg/kg. Etter trakeal intubasjon vil anestesi opprettholdes med sevofluran og intraoperativ analgesi med sufentanil. Doseringene av disse midlene vil bestemmes av anestesilegen. Ved slutten av operasjonen vil pasienter få acetaminophen 1g IV, ketorolac (Taradyl, CSP Benelux) 0,5 mg/kg (maks. 30 mg) IV og en morfinbelastningsdose (0,1 mg/kg) IV for å håndtere postoperativ smerte. Pasienter vil ekstuberes i operasjonssalen og legges inn på postanestesiavdelingen (PACU). Postoperativ smerte i PACU og på avdelingen vil bli behandlet med paracetamol 1g IV døgnet rundt (4 ganger daglig) og av en pasientkontrollert intravenøs analgesipumpe (PCIA) med morfin i en konsentrasjon på 1 mg/ml og dehydrobenzperidol (DHBP) 0,05 mg/ml. PCIA vil bli satt ved hjelp av en standardisert protokoll: ingen bakgrunnsadministrering av morfin, en bolusdose på 1,5 ml morfin med et lock-out-intervall på 8 minutter og en timegrense på 7,5 mg. Hvis smertebehandling på PACU er utilstrekkelig (NRS > 3), vil ytterligere boli på 1 mg morfin IV bli administrert med den totale tilleggsdosen morfin begrenset til 0,15 mg/kg morfin. I tilfelle NRS fortsatt er > 3 vil en IV ketamin (Ketalar, Pfizer) bolus (0,2 mg/kg) gis. Alle pasienter får deksametason 5mg IV som postoperativ kvalme og oppkast (PONV) profylakse. Ved behov vil dette bli supplert med ondansetron 4mg IV og hvis det fortsatt er utilstrekkelig med alizaprid 50mg IV. Andre studieendepunkter vil bli hentet fra pasientdatabehandlingssystemene

Morfinforbruket de første 24 timene postoperativt vil trekkes ut av PCIA-pumpen. Det totale morfindosebehovet i løpet av de første 72 postoperative timene vil også trekkes ut av PCIA-pumpen. Smerteskår i hvile vil bli vurdert med den numeriske vurderingsskalaen (NRS, 0=ingen smerte 10= verst tenkelige smerte) og testet med jevne tidsintervaller: ved inklusjonstidspunktet, ved PACU (T0 = ankomst til postanestesiavdelingen) , T+15min, T+30min) og avdeling (to ganger daglig- morgen og kveld til postoperativ dag 3) Smerteskår under definert bevegelse (første gang til stol og oppreist sitting) vil bli undersøkt. Tid til første mobilisering i stol (i timer siden T0) og tid til første gang på tjue meter (i timer siden T0) vil bli notert i pasientens studiedagbok. Kvaliteten på utvinning 40-score (QoR-40) vil bli beregnet ut fra en rekke spørsmål pasienter må svare på dag 1 og 3 postoperativt. QoR-40 er et mye brukt og omfattende validert mål for utvinningskvalitet. Det er et 40-elements spørreskjema om kvalitet på utvinning fra anestesi, som har vist seg å måle helsestatus etter operasjon.