Lumbální Erector Spinae Plane Block pro chirurgii zad (LUMBES)

V této prospektivní randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované klinické studii bychom rádi zhodnotili účinnost bilaterálního bederního erector spinae bloku na 24hodinovou spotřebu morfinu po operaci zadní lumbální mezitělové fúze. Pacienti plánovaní na operaci PLIF 1-2 úrovně budou přijati v AZ KLINA v Brasschaat a ve Fakultní nemocnici Antverpy v Edegemu. Studie obsahuje dvě ramena. Subjekty budou náhodně rozděleny do skupiny blokující erector spinae nebo skupiny s falešným blokem (placebo).

Stratifikovaná randomizace bude provedena podle pohlaví, úrovní operace a místa online s minimem Q. Studovaný lék bude připraven v identických předem vyrobených injekčních stříkačkách a očíslován podle počítačem generovaného seznamu blokových randomizací (poměr ESB:sham 1:1). Subjektům budou přidělena po sobě jdoucí čísla po zařazení do studie a obdrží studijní medikaci z odpovídajících očíslovaných injekčních stříkaček. Studované léčivo v injekčních stříkačkách připraví anesteziolog, který není zapojen do studie ani se o pacienta nestará, před jeho předáním zkoušejícím. Skupina ESB obdrží 20 ml 0,25% chirocainu. Simulovaná bloková skupina léků dostane 20 ml Nacl0,9 %. Levobupivakain a 0,9% fyziologický roztok mají stejný vzhled. Všichni zkoušející, personál a pacienti budou zaslepeni vůči léčebným skupinám. Epinefrin se přidává k placebo bloku, aby se zabránilo oslepení zvýšenou srdeční frekvencí nebo krevním tlakem. K odmaskování nedojde, dokud nebude dokončena statistická analýza.

Pacienti ve skupině s blokádou erector spinae dostanou bilaterální ESB blok s injekcí obsahující 20 ml levobupivakainu 0,25 % v každé punkci. Pacienti přidělení do skupiny s falešnou léčbou dostanou bilaterální ESB blok s každým injektátem obsahujícím 20 ml 0,9% NaCl. Bloky provedou odborníci v oboru ultrazvukově řízené lokoregionální anestezie, jmenovitě dr. D. van Aken, dr. L. Sermeus a dr. M.B. Breebaart, kteří jsou také učiteli pro BARA (Belgická asociace regionální anestezie). Bloky budou prováděny předoperačně na samostatném blokovém sále s ultrazvukem po zavedení iv linky a aplikaci standardního monitorování (EKG, NIBP, saturace). Bloky budou umístěny tak, jak je popsáno v Chin et al. upraveno pro bederní úroveň.8 Nejprve bude pacient umístěn do polohy na boku nebo vsedě. Sonda křivkového pole nebo vysokofrekvenční lineární sonda, v závislosti na BMI pacienta, se umístí do podélné polohy 2–3 cm laterálně od páteře. Identifikují se příčné výběžky obratlů na (střední) úrovni operace, m. erector spinae a m. psoas. V případě dvouúrovňové operace bude za preferovaný cíl považován příčný výběžek horní úrovně. V závislosti na hloubce bude zavedena 5 nebo 8 cm 22 G ultrazvuková jehla (Pajunk) technikou v rovině ve směru hlavy až kaudy, dokud není dosaženo kontaktu kosti s vrcholem příčného výběžku. Po mírném zatažení jehly se za m. erector spinae injikuje 20 ml studovaného léku. Stejný postup bude opakován na kontralaterální straně.

Celková anestezie pak bude navozena standardizovaným způsobem propofolem 2-3 mg/kg, sufentanilem 15 mcg a rokuroniem 0,5 mg/kg. Po tracheální intubaci bude anestezie udržována sevofluranem a intraoperační analgezie sufentanilem. Dávkování těchto činidel bude stanoveno podle uvážení anesteziologa. Na konci operace pacienti dostanou acetaminofen 1 g IV, ketorolac (Taradyl, CSP Benelux) 0,5 mg/kg (max. 30 mg) IV a nasycovací dávka morfinu (0,1 mg/kg) IV ke zvládnutí pooperační bolesti. Pacienti budou extubováni na operačním sále a přijati na jednotku postanesteziologické péče (PACU). Pooperační bolest na PACU a na oddělení bude léčena acetaminofenem 1g IV nepřetržitě (4x denně) a pacientem řízenou intravenózní analgézickou pumpou (PCIA) s morfinem v koncentraci 1 mg/ml a dehydrobenzperidolem (DHBP) 0,05 mg/ml. PCIA bude nastavena pomocí standardizovaného protokolu: žádné základní podávání morfinu, bolusová dávka 1,5 ml morfinu s intervalem blokování 8 minut a hodinovým limitem 7,5 mg. Pokud je léčba bolesti na PACU nedostatečná (NRS > 3), bude podán další bol 1 mg morfinu IV s celkovou další dávkou morfinu omezenou na 0,15 mg/kg morfinu. V případě, že NRS je stále > 3, bude podán intravenózní bolus ketaminu (Ketalar, Pfizer) (0,2 mg/kg). Všichni pacienti dostávají dexamethason 5 mg IV jako pooperační profylaxi nauzey a zvracení (PONV). V případě potřeby se doplní ondansetronem 4 mg IV a pokud je to stále nedostatečné, alizapridem 50 mg IV. Další koncové body studie budou získány ze systémů správy údajů o pacientech

Spotřeba morfinu během prvních 24 hodin po operaci bude extrahována z PCIA pumpy. Celková požadovaná dávka morfinu během prvních 72 pooperačních hodin bude také extrahována z PCIA pumpy. Skóre bolesti v klidu bude hodnoceno pomocí číselné hodnotící stupnice (NRS, 0 = žádná bolest 10 = nejhorší představitelná bolest) a testováno v pravidelných časových intervalech: v době zařazení na PACU (T0 = příjezd na jednotku postanestetické péče , T+15min, T+30min) a oddělení (dvakrát denně- ráno a večer do 3. pooperačního dne) Bude vyšetřeno skóre bolesti při definovaném pohybu (první přesun na židli a vzpřímený sed). Čas do první mobilizace na židli (v hodinách od T0) a čas do první chůze 20 metrů (v hodinách od T0) budou zaznamenány do studijního deníku pacientů. Skóre kvality zotavení 40 (QoR-40) bude vypočítáno ze série otázek, které musí pacienti zodpovědět 1. a 3. den po operaci. QoR-40 je široce používané a široce ověřené měřítko kvality obnovy. Jedná se o 40položkový dotazník o kvalitě zotavení z anestezie, který prokazatelně měří zdravotní stav po operaci.