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Wirkung der interferenziellen elektrischen Stimulation auf die Schmerzwahrnehmung und den Grad der Behinderung bei interstitieller Zystitis (IF)

16. Februar 2019 aktualisiert von: Ghada Ebrahim El Refaye, Cairo University
Insgesamt 40 freiwillige Frauen mit der Diagnose einer interstitiellen Zystitis. Ihr Alter reichte von 25 bis 40 Jahren; ihr Body-Mass-Index war > 30 kg/m2 und sie wurden zufällig einer Gruppe (A) zugeteilt, die Interferenzstrom am Unterbauch erhielt und außerdem traditionelle Medizin erhielt, oder Gruppe (B), die traditionelle Medizin für 8 aufeinanderfolgende Wochen erhielt. Beide Gruppen erhielten das Behandlungsprogramm für 8 aufeinanderfolgende Wochen. Die Beurteilung der Schmerzwahrnehmung und des Behinderungsgrads für alle Patienten in beiden Gruppen (A&B) erfolgte anhand der visuellen Analogskala, des O'Leary-Sant-Symptomindex oder des interstitiellen Cystitis-Index (ICSI) und der Cortisolkonzentration im Blut wurde vor und nach dem Behandlungsprogramm durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

An dieser Studie nahmen vierzig freiwillige Frauen teil, bei denen klinisch von einem Gynäkologen ein schmerzhaftes Blasensyndrom diagnostiziert wurde. Sie wurden zufällig aus der gynäkologischen Ambulanz des Al-Zahra Universal Hospital der Al-Azhar-Universität ausgewählt, ihr Alter lag zwischen 25 und 40 Jahren und ihr Body-Mass-Index betrug > 30 kg/m2. Alle Teilnehmer klagen über suprapubische Schmerzen im Zusammenhang mit der Blasenfüllung, begleitet von anderen Symptomen wie erhöhter Tages- und Nachtfrequenz. Ausschlusskriterien der Studie waren: Teilnehmer mit akuter Viruserkrankung, akuter Tuberkulose und psychischen Störungen, gut- oder bösartigen Tumoren der Beckenregion, Teilnehmer mit aktiver Endometriose oder mit künstlichem Herzschrittmacher oder Herzrhythmusstörungen, Teilnehmer mit Sensibilitätsstörungen.

Den Teilnehmern wurden zufällig verwendete versiegelte Umschläge in zwei Gruppen (A & B) mit gleicher Anzahl zugeteilt. Gruppe (A): Bestand aus zwanzig Patienten, die an schmerzhaftem Blasensyndrom litten. Sie erhielten Interferenzstrom am Unterbauch und erhielten auch traditionelle Medizin (ihnen wurden Anticholinergika (Propiverinhydrochlorid 20 mg/einmal täglich morgens) für 8 aufeinanderfolgende Wochen verabreicht. Gruppe (B): Bestand aus zwanzig Patienten, die an schmerzhaftem Blasensyndrom litten. Sie erhielten 8 aufeinanderfolgende Wochen lang traditionelle Medizin (es wurden Anticholinergika (Propiverinhydrochlorid 20 mg/einmal täglich morgens) verabreicht).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 11599
        • Al Azhar University
    • Dokki
      • Giza, Dokki, Ägypten, 12613
        • Faculty of physical therapy- Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

23 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ihr Alter lag zwischen 25 und 40 Jahren.
  • Ihr Body-Mass-Index war > 30 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit akuter Viruserkrankung.
  • akute Tuberkulose
  • psychische Störungen.
  • gutartige oder bösartige Tumore der Beckenregion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interferenzstrom
Interferenzstrom mit einer konstanten Frequenz von 100 Hz zur Schmerzlinderung, dann mit einer rhythmischen Frequenz von 1-100 Hz, die hilft, Infiltrationen und Adhäsionen für 8 aufeinanderfolgende Wochen zu zerstreuen
Die Behandlung wurde unter Verwendung von vier Vakuumelektroden mit feuchtem Schwamm durchgeführt, zwei davon wurden unter der Lendenregion des Patienten in einem Abstand von fünf cm auf jeder Seite vom Lendenwirbelsäulenfortsatz angebracht, und die anderen zwei wurden über der suprapubischen Region parallel zum Beckenkamm angebracht.
Aktiver Komparator: Anticholinergika
Anticholinergika (Propiverinhydrochlorid 20 mg/einmal täglich morgens) für 8 aufeinanderfolgende Wochen
Propiverinhydrochlorid 20 mg/einmal täglich morgens

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 8 Wochen
Schmerzen wurden anhand der visuellen Analogskala für alle Teilnehmer in beiden Gruppen (A, B) bewertet.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
O'Leary-Sant Symptom Index oder Interstitial Cystitis Index (ICSI)
Zeitfenster: 8 Wochen
Es ist hilfreich bei der Beurteilung der Basissymptome (einschließlich Schmerzen, Häufigkeit, Nykturie und Auswirkungen auf Aktivitäten) und der Wirksamkeit von Behandlungen. Der Interstitial Cystitis Problem Index (ICPI) dokumentiert Symptombeschwerden.
8 Wochen
Cortisolkonzentration im Plasma
Zeitfenster: 8 Wochen
5 ml venöses Blut wurden dem Patienten morgens (um 9 Uhr) entnommen und in ein Röhrchen gegeben, um den Cortisolspiegel im Blut zu messen.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: ghada eb elrefaye, professor, Department of Physical Therapy for Women's Health, Faculty of Physical therapy, Cairo University, Egypt.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Interstitielle Zystitis

Klinische Studien zur Interferenzstrom

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