- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03844581
Wirkung der interferenziellen elektrischen Stimulation auf die Schmerzwahrnehmung und den Grad der Behinderung bei interstitieller Zystitis (IF)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
An dieser Studie nahmen vierzig freiwillige Frauen teil, bei denen klinisch von einem Gynäkologen ein schmerzhaftes Blasensyndrom diagnostiziert wurde. Sie wurden zufällig aus der gynäkologischen Ambulanz des Al-Zahra Universal Hospital der Al-Azhar-Universität ausgewählt, ihr Alter lag zwischen 25 und 40 Jahren und ihr Body-Mass-Index betrug > 30 kg/m2. Alle Teilnehmer klagen über suprapubische Schmerzen im Zusammenhang mit der Blasenfüllung, begleitet von anderen Symptomen wie erhöhter Tages- und Nachtfrequenz. Ausschlusskriterien der Studie waren: Teilnehmer mit akuter Viruserkrankung, akuter Tuberkulose und psychischen Störungen, gut- oder bösartigen Tumoren der Beckenregion, Teilnehmer mit aktiver Endometriose oder mit künstlichem Herzschrittmacher oder Herzrhythmusstörungen, Teilnehmer mit Sensibilitätsstörungen.
Den Teilnehmern wurden zufällig verwendete versiegelte Umschläge in zwei Gruppen (A & B) mit gleicher Anzahl zugeteilt. Gruppe (A): Bestand aus zwanzig Patienten, die an schmerzhaftem Blasensyndrom litten. Sie erhielten Interferenzstrom am Unterbauch und erhielten auch traditionelle Medizin (ihnen wurden Anticholinergika (Propiverinhydrochlorid 20 mg/einmal täglich morgens) für 8 aufeinanderfolgende Wochen verabreicht. Gruppe (B): Bestand aus zwanzig Patienten, die an schmerzhaftem Blasensyndrom litten. Sie erhielten 8 aufeinanderfolgende Wochen lang traditionelle Medizin (es wurden Anticholinergika (Propiverinhydrochlorid 20 mg/einmal täglich morgens) verabreicht).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 11599
- Al Azhar University
-
-
Dokki
-
Giza, Dokki, Ägypten, 12613
- Faculty of physical therapy- Cairo University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ihr Alter lag zwischen 25 und 40 Jahren.
- Ihr Body-Mass-Index war > 30 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit akuter Viruserkrankung.
- akute Tuberkulose
- psychische Störungen.
- gutartige oder bösartige Tumore der Beckenregion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Interferenzstrom
Interferenzstrom mit einer konstanten Frequenz von 100 Hz zur Schmerzlinderung, dann mit einer rhythmischen Frequenz von 1-100 Hz, die hilft, Infiltrationen und Adhäsionen für 8 aufeinanderfolgende Wochen zu zerstreuen
|
Die Behandlung wurde unter Verwendung von vier Vakuumelektroden mit feuchtem Schwamm durchgeführt, zwei davon wurden unter der Lendenregion des Patienten in einem Abstand von fünf cm auf jeder Seite vom Lendenwirbelsäulenfortsatz angebracht, und die anderen zwei wurden über der suprapubischen Region parallel zum Beckenkamm angebracht.
|
Aktiver Komparator: Anticholinergika
Anticholinergika (Propiverinhydrochlorid 20 mg/einmal täglich morgens) für 8 aufeinanderfolgende Wochen
|
Propiverinhydrochlorid 20 mg/einmal täglich morgens
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Schmerzen wurden anhand der visuellen Analogskala für alle Teilnehmer in beiden Gruppen (A, B) bewertet.
|
8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
O'Leary-Sant Symptom Index oder Interstitial Cystitis Index (ICSI)
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Es ist hilfreich bei der Beurteilung der Basissymptome (einschließlich Schmerzen, Häufigkeit, Nykturie und Auswirkungen auf Aktivitäten) und der Wirksamkeit von Behandlungen.
Der Interstitial Cystitis Problem Index (ICPI) dokumentiert Symptombeschwerden.
|
8 Wochen
|
Cortisolkonzentration im Plasma
Zeitfenster: 8 Wochen
|
5 ml venöses Blut wurden dem Patienten morgens (um 9 Uhr) entnommen und in ein Röhrchen gegeben, um den Cortisolspiegel im Blut zu messen.
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: ghada eb elrefaye, professor, Department of Physical Therapy for Women's Health, Faculty of Physical therapy, Cairo University, Egypt.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urologische Erkrankungen
- Erkrankungen der Harnblase
- Zystitis
- Zystitis, interstitielle
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Parasympatholytika
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Muskarinische Antagonisten
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Urologische Wirkstoffe
- Propiverin
Andere Studien-ID-Nummern
- CairoU6
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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