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Effetto della stimolazione elettrica interferenziale sulla percezione del dolore e sul livello di disabilità nella cistite interstiziale (IF)

16 febbraio 2019 aggiornato da: Ghada Ebrahim El Refaye, Cairo University
Un totale di 40 donne volontarie con diagnosi di cistite interstiziale. La loro età variava dai 25 ai 40 anni; il loro indice di massa corporea era > 30 kg/m2 e sono stati assegnati in modo casuale a un gruppo (A) che ha ricevuto corrente interferenziale nell'addome inferiore e ha ricevuto anche la medicina tradizionale o il gruppo (B) ha ricevuto la medicina tradizionale per 8 settimane consecutive. Entrambi i gruppi hanno ricevuto il programma di trattamento per 8 settimane consecutive. La valutazione della percezione del dolore e del livello di disabilità per tutti i pazienti in entrambi i gruppi (A&B) è stata effettuata attraverso la scala analogica visiva, l'indice dei sintomi di O'Leary-Sant o l'indice di cistite interstiziale (ICSI) e la concentrazione di cortisolo nel sangue è stata effettuata prima e dopo il programma di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A questo studio hanno partecipato quaranta donne volontarie diagnosticate clinicamente dal ginecologo come sindrome della vescica dolorosa. Sono state selezionate casualmente dalla clinica ginecologica ambulatoriale, presso l'Al-Zahra Universal Hospital, Al Azhar University, la loro età variava da 25 a 40 anni e il loro indice di massa corporea era > 30 kg/m2. Tutti i partecipanti lamentano dolore sovrapubico correlato al riempimento della vescica, accompagnato da altri sintomi come una maggiore frequenza diurna e notturna. I criteri di esclusione dello studio erano i seguenti: Partecipante con malattia virale acuta, tubercolosi acuta e disturbi mentali, tumori benigni o maligni della regione pelvica, Partecipante con endometriosi attiva o pacemaker artificiale o aritmia cardiaca, Partecipante con disturbi sensoriali.

Ai partecipanti è stata assegnata una busta sigillata usata in modo casuale in due gruppi (A&B) in numero uguale. Gruppo (A): composto da venti pazienti affetti da sindrome della vescica dolorosa. Hanno ricevuto corrente interferenziale al basso addome e hanno anche ricevuto la medicina tradizionale (sono stati somministrati anticolinergici (propiverina cloridrato 20 mg/una volta al giorno al mattino) per 8 settimane consecutive. Gruppo (B): composto da venti pazienti affetti da sindrome della vescica dolorosa. Hanno ricevuto la medicina tradizionale (sono stati somministrati anticolinergici (propiverina cloridrato 20 mg/una volta al giorno al mattino) per 8 settimane consecutive

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11599
        • Al Azhar University
    • Dokki
      • Giza, Dokki, Egitto, 12613
        • Faculty of Physical Therapy- Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • la loro età variava dai 25 ai 40 anni.
  • il loro indice di massa corporea era > 30 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Partecipante che aveva una malattia virale acuta.
  • tubercolosi acuta
  • disordini mentali.
  • tumori benigni o maligni della regione pelvica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: corrente interferenziale
corrente interferenziale con una frequenza costante di 100Hz per alleviare il dolore, quindi utilizzando una frequenza ritmica di 1-100 Hz che aiuta a disperdere infiltrazioni e aderenze per 8 settimane consecutive
Dispositivo: corrente interferenziale
Il trattamento è stato applicato utilizzando quattro elettrodi a vuoto con spugna bagnata, due dei quali sono stati posizionati sotto la regione lombare del paziente ad una distanza dal processo spinoso lombare di cinque cm per lato e gli altri due sono stati applicati sopra la regione sovrapubica parallela alla cresta iliaca.
Comparatore attivo: anticolinergici
anticolinergici (propiverina cloridrato 20 mg/una volta al giorno al mattino) per 8 settimane consecutive
Droga: Propiverina cloridrato
propiverina cloridrato 20 mg/una volta al giorno al mattino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 8 settimane
il dolore è stato valutato dalla scala analogica visiva a tutti i partecipanti in entrambi i due gruppi (A, B)
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice dei sintomi di O'Leary-Sant o indice di cistite interstiziale (ICSI)
Lasso di tempo: 8 settimane
È utile per valutare i sintomi di base (tra cui dolore, frequenza, nicturia e impatto sulle attività) e l'efficacia dei trattamenti. L'Interstitial Cystitis Problem Index (ICPI) documenta il fastidio dei sintomi.
8 settimane
Concentrazione plasmatica di cortisolo
Lasso di tempo: 8 settimane
5 ml di sangue venoso sono stati prelevati dal paziente al mattino (alle 9 del mattino), messi in una provetta per misurare il livello di cortisolo nel sangue.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Investigatore principale: ghada eb elrefaye, professor, Department of Physical Therapy for Women's Health, Faculty of Physical therapy, Cairo University, Egypt.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

13 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CairoU6

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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