- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03844581
Effect van interferentiële elektrische stimulatie op pijnperceptie en invaliditeitsniveau op interstitiële cystitis (IF)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aan dit onderzoek namen veertig vrijwilligers deel, vrouwen die door de gynaecoloog klinisch werden gediagnosticeerd als het pijnlijke blaassyndroom. Ze werden willekeurig geselecteerd uit de gynaecologische polikliniek van het Al-Zahra Universal Hospital, Al Azhar University, hun leeftijd varieerde van 25 tot 40 jaar en hun body mass index was > 30 kg/m2. Alle deelnemers klagen over suprapubische pijn die verband houdt met het vullen van de blaas, vergezeld van andere symptomen zoals een verhoogde frequentie overdag en 's nachts. De uitsluitingscriteria van de studie waren als volgt: deelnemer met acute virale ziekte, acute tuberculose en psychische stoornissen, goedaardige of kwaadaardige tumoren van het bekkengebied, deelnemer met actieve endometriose of met een kunstmatige pacemaker of hartritmestoornis, deelnemer met sensorische stoornissen.
Deelnemers kregen een willekeurig gebruikte verzegelde envelop toegewezen in twee even grote groepen (A&B). Groep (A): Bestond uit twintig patiënten die leden aan het pijnlijke blaassyndroom. Ze kregen interferentiestroom in de onderbuik en kregen ook traditionele medicijnen (ze kregen anticholinergica toegediend (propiverinehydrochloride 20 mg/eenmaal daags 's ochtends) gedurende 8 opeenvolgende weken. Groep (B): bestond uit twintig patiënten die leden aan het pijnlijke blaassyndroom. Ze kregen gedurende 8 opeenvolgende weken traditionele medicijnen (ze kregen anticholinergica toegediend (propiverine hydrochloride 20 mg/eenmaal per dag in de ochtend)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11599
- Al Azhar University
-
-
Dokki
-
Giza, Dokki, Egypte, 12613
- Faculty of Physical Therapy- Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- hun leeftijd varieerde van 25 tot 40 jaar.
- hun body mass index was > 30 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer met een acute virale ziekte.
- acute tuberculose
- psychische aandoening.
- goedaardige of kwaadaardige tumoren van het bekkengebied
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: interferentiestroom
interferentiestroom met een constante frequentie van 100 Hz voor pijnverlichting, vervolgens met behulp van een ritmische frequentie van 1-100 Hz die helpt om infiltratie en verklevingen te verspreiden gedurende 8 opeenvolgende weken
|
De behandeling werd toegepast met behulp van vier vacuümelektroden met een natte spons, twee ervan werden onder het timmerhoutgebied van de patiënt geplaatst op een afstand van 5 cm aan elke kant van het timmerhoutproces spinosus en de andere twee werden aangebracht over het suprapubische gebied parallel aan de crista iliaca.
|
|
Actieve vergelijker: anticholinergica
anticholinergica (propiverinehydrochloride 20 mg/eenmaal daags 's ochtends) gedurende 8 opeenvolgende weken
|
propiverine hydrochloride 20 mg/eenmaal per dag in de ochtend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 8 weken
|
pijn werd beoordeeld door de visuele analoge schaal voor alle deelnemers in beide twee groepen (A, B)
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
O'Leary-Sant Symptom Index of Interstitiële Cystitis Index (ICSI)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het is nuttig bij het beoordelen van basislijnsymptomen (waaronder pijn, frequentie, nycturie en impact op activiteiten) en effectiviteit van behandelingen.
De Interstitial Cystitis Problem Index (ICPI) documenteert symptoomproblemen.
|
8 weken
|
|
Plasmacortisolconcentratie
Tijdsspanne: 8 weken
|
5 ml veneus bloed werd 's ochtends (om 9.00 uur) bij de patiënt afgenomen en in een buisje gedaan om het cortisolgehalte in het bloed te meten.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: ghada eb elrefaye, professor, Department of Physical Therapy for Women's Health, Faculty of Physical therapy, Cairo University, Egypt.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urologische ziekten
- Ziekten van de urineblaas
- Cystitis
- Cystitis, interstitieel
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Parasympathicolytica
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Muscarine-antagonisten
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Urologische middelen
- Propiverine
Andere studie-ID-nummers
- CairoU6
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .