- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03847415
Untersuchung des Endometriums bei postmenopausalen Blutungen
Endometriumbeurteilung bei postmenopausalen Blutungen mittels dreidimensionalem Ultraschall, Power-Doppler-Angiographie und Praxis-Hysteroskopie in Korrelation zum pathologischen Befund.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Postmenopausale Blutung (PMB) ist definiert als vaginale Blutung, die nach zwölf Monaten Amenorrhoe bei einer Frau in dem Alter auftritt, in dem die Menopause erwartet werden kann. Daher gilt es nicht für eine junge Frau, die eine Amenorrhoe aufgrund von Anorexia nervosa oder eine Schwangerschaft mit anschließender Stillzeit hatte. Es kann jedoch für jüngere Frauen nach vorzeitiger Ovarialinsuffizienz oder vorzeitiger Menopause gelten. Postmenopausale Blutungen sind ein häufiges Problem, das 5 % aller ambulanten Behandlungen in der Gynäkologie ausmacht. postmenopausale Blutungen sind in der Regel das erste Symptom von Endometriumkarzinom und eine aktive Intervention kann zu seiner Früherkennung führen. Es besteht also ein Bedarf an einem diagnostischen Werkzeug mit hoher Genauigkeit zum Nachweis der Endometriumpathologie in der effizientesten und am wenigsten invasiven Methode, die möglich ist.
Die Endometriumprobenahme ist jedoch der Goldstandard für die Diagnose von Anomalien im Endometriumgewebe. Es gibt einen wachsenden Trend, nichtinvasive Verfahren wie TVS zu verwenden, um die Dicke des Endometriums zu messen, Adenomyose zu diagnostizieren, Endometriumpolypen zu diagnostizieren. Eine weitere wichtige Fähigkeit von 3D-TVS ist die Volumenberechnung mit der computergestützten virtuellen Organanalyse (VOCAL) auch bei unregelmäßig geformten Strukturen . Diese Methode hat sich als genauer als die 2D-Volumenschätzung erwiesen .
• Die Hysteroskopie hat den Vorteil, dass die Gebärmutterhöhle und das Endometrium direkt sichtbar gemacht werden, wodurch eine sofortige Biopsie von der vermuteten Anomalie ermöglicht wird.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
- Einschlusskriterien:
- Frauen Alter > 45 Jahre
- mit postmenopausalen Uterusblutungen
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit Blutgerinnungsstörungen oder Gerinnungsstörungen
- Frauen mit Gebärmutterhalskrebs oder Brustkrebs.
- Geschichte der Tamoxifen-Einnahme
- Frauen mit Myom.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Genauigkeit von 3D-Ultraschall bei postmenopausalen Blutungen
Zeitfenster: 6 Monate
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zur Beurteilung von Frauen mit postmenpausalen Uterusblutungen mittels dreidimensionaler Ultraschallbeurteilung des Endometriumvolumens
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleich zwischen Hysteroskopie und Ultraschall bei postmenopausalen Blutungen
Zeitfenster: 6 Monate
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Hysteroskopie mit Ultraschall zu vergleichen
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Goldstein SR. Modern evaluation of the endometrium. Obstet Gynecol. 2010 Jul;116(1):168-176. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181dfd557.
- Jacobs I, Gentry-Maharaj A, Burnell M, Manchanda R, Singh N, Sharma A, Ryan A, Seif MW, Amso NN, Turner G, Brunell C, Fletcher G, Rangar R, Ford K, Godfrey K, Lopes A, Oram D, Herod J, Williamson K, Scott I, Jenkins H, Mould T, Woolas R, Murdoch J, Dobbs S, Leeson S, Cruickshank D, Skates SJ, Fallowfield L, Parmar M, Campbell S, Menon U. Sensitivity of transvaginal ultrasound screening for endometrial cancer in postmenopausal women: a case-control study within the UKCTOCS cohort. Lancet Oncol. 2011 Jan;12(1):38-48. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70268-0. Epub 2010 Dec 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- endometrial volume
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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