- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03847415
Valutazione endometriale nei casi di sanguinamento postmenopausale
Valutazione dell'endometrio nei casi di sanguinamento postmenopausale mediante ultrasuoni tridimensionali, angiografia Power Doppler e isteroscopia ambulatoriale in correlazione con reperti patologici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sanguinamento postmenopausale (PMB) è definito come sanguinamento vaginale che si verifica dopo dodici mesi di amenorrea, in una donna dell'età in cui è prevista la menopausa. Quindi non si applica a una giovane donna che ha avuto un'amenorrea da anoressia nervosa o una gravidanza seguita da allattamento. Tuttavia, può applicarsi alle donne più giovani dopo insufficienza ovarica prematura o menopausa prematura. Il sanguinamento postmenopausale è un problema comune che rappresenta il 5% di tutte le visite ambulatoriali di ginecologia. il sanguinamento postmenopausale è di solito il primo sintomo del cancro dell'endometrio e l'intervento attivo può portare alla sua diagnosi precoce. Quindi, c'è bisogno di uno strumento diagnostico con elevata precisione per il rilevamento della patologia endometriale nel metodo più efficiente e meno invasivo possibile.
Tuttavia, il campionamento endometriale è il gold standard per la diagnosi di anomalie nei tessuti endometriali. Vi è una crescente tendenza a utilizzare procedure non invasive come TVS, per misurare lo spessore endometriale, diagnosticare adenomiosi, polipi endometriali. Un'altra importante capacità di TVS 3D è il calcolo del volume utilizzando l'Analisi assistita da computer virtuale (VOCAL) anche in strutture di forma irregolare . Questo metodo ha dimostrato di essere più accurato della stima del volume 2D.
• L'isteroscopia ha il vantaggio di visualizzare direttamente la cavità uterina e l'endometrio, consentendo di prelevare immediatamente la biopsia dalla sospetta anomalia.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
- Criterio di inclusione:
- Donne Età > 45 anni
- con sanguinamento uterino postmenopausale
Criteri di esclusione:
- Donne con disturbi emorragici o coagulopatia
- donne con cancro cervicale o carcinoma mammario.
- storia di assunzione di tamoxifene
- donne con fibroma.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
accuratezza dell'ecografia 3d nel sanguinamento postmenopausale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
per valutare le donne con sanguinamento uterino postmenpausal mediante valutazione ecografica tridimensionale del volume endometriale
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Confronto tra isteroscopia ed ecografia nel sanguinamento postmenopausale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
confrontare l'isteroscopia con l'ecografia
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Goldstein SR. Modern evaluation of the endometrium. Obstet Gynecol. 2010 Jul;116(1):168-176. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181dfd557.
- Jacobs I, Gentry-Maharaj A, Burnell M, Manchanda R, Singh N, Sharma A, Ryan A, Seif MW, Amso NN, Turner G, Brunell C, Fletcher G, Rangar R, Ford K, Godfrey K, Lopes A, Oram D, Herod J, Williamson K, Scott I, Jenkins H, Mould T, Woolas R, Murdoch J, Dobbs S, Leeson S, Cruickshank D, Skates SJ, Fallowfield L, Parmar M, Campbell S, Menon U. Sensitivity of transvaginal ultrasound screening for endometrial cancer in postmenopausal women: a case-control study within the UKCTOCS cohort. Lancet Oncol. 2011 Jan;12(1):38-48. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70268-0. Epub 2010 Dec 10.
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Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- endometrial volume
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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