- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03847415
Endometriumevaluatie in gevallen van postmenopauzale bloeding
Endometriumevaluatie in gevallen van postmenopauzale bloeding met behulp van driedimensionale echografie, power-doppler-angiografie en kantoorhysteroscopie in samenhang met pathologische bevindingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postmenopauzale bloeding (PMB) wordt gedefinieerd als vaginale bloeding die optreedt na twaalf maanden amenorroe, bij een vrouw in de leeftijd waarop de menopauze kan worden verwacht. Daarom is het niet van toepassing op een jonge vrouw die amenorroe heeft gehad door anorexia nervosa of een zwangerschap gevolgd door borstvoeding. Het kan echter van toepassing zijn op jongere vrouwen na voortijdig ovarieel falen of vroegtijdige menopauze. Postmenopauzale bloedingen zijn een veel voorkomend probleem en vertegenwoordigen 5% van alle poliklinische gynaecologische bezoeken. postmenopauzale bloeding is meestal het eerste symptoom van endometriumkanker en actieve interventie kan leiden tot vroege opsporing. Er is dus behoefte aan een diagnostisch hulpmiddel met hoge nauwkeurigheid voor de detectie van endometriumpathologie op de meest efficiënte en minst invasieve manier die mogelijk is.
Endometriummonstername is echter de gouden standaard voor het diagnosticeren van afwijkingen in de endometriumweefsels. Er is een groeiende trend om niet-invasieve procedures te gebruiken, zoals TVS, om de endometriumdikte te meten, adenomyose en endometriumpoliepen te diagnosticeren. Een ander belangrijk vermogen van 3D TVS is volumeberekening met behulp van de Virtual Organ Computer-aided AnaLysis (VOCAL), zelfs in onregelmatig gevormde structuren . Het is aangetoond dat deze methode nauwkeuriger is dan 2D-volumeschatting.
• Hysteroscopie heeft het voordeel dat de baarmoederholte en het endometrium direct zichtbaar worden gemaakt, waardoor er onmiddellijk een biopsie kan worden genomen van de vermoedelijke afwijking.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
- Inclusiecriteria:
- Vrouwen Leeftijd > 45 jaar
- met postmenopauzale baarmoederbloeding
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen met bloedingsstoornissen of coagulopathie
- vrouwen met baarmoederhalskanker of mammacarcinoom.
- geschiedenis van inname van tamoxifen
- vrouwen met vleesbomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
nauwkeurigheid van 3D-echografie bij bloedingen na de menopauze
Tijdsspanne: 6 maanden
|
om vrouwen met postmenpausale baarmoederbloeding te evalueren met behulp van driedimensionale echografie van het endometriumvolume
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vergelijking tussen hysteroscopie en echografie bij bloedingen na de menopauze
Tijdsspanne: 6 maanden
|
hysteroscopie vergelijken met echografie
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Goldstein SR. Modern evaluation of the endometrium. Obstet Gynecol. 2010 Jul;116(1):168-176. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181dfd557.
- Jacobs I, Gentry-Maharaj A, Burnell M, Manchanda R, Singh N, Sharma A, Ryan A, Seif MW, Amso NN, Turner G, Brunell C, Fletcher G, Rangar R, Ford K, Godfrey K, Lopes A, Oram D, Herod J, Williamson K, Scott I, Jenkins H, Mould T, Woolas R, Murdoch J, Dobbs S, Leeson S, Cruickshank D, Skates SJ, Fallowfield L, Parmar M, Campbell S, Menon U. Sensitivity of transvaginal ultrasound screening for endometrial cancer in postmenopausal women: a case-control study within the UKCTOCS cohort. Lancet Oncol. 2011 Jan;12(1):38-48. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70268-0. Epub 2010 Dec 10.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- endometrial volume
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .