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Reaktive Dosen und Zeiten während der oralen Nahrungsaufnahme mit Erdnüssen (PeaNewT)

17. April 2019 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Reaktive Dosen und Zeiten während der Oral Food Challenge (OFC) gegenüber Erdnüssen

Erdnussallergien stellen in Industrieländern ein wachsendes Problem für die öffentliche Gesundheit dar, da immer mehr Menschen wegen Anaphylaxie ins Krankenhaus eingeliefert werden müssen. Es wurde festgestellt, dass eine Sensibilisierung gegenüber bestimmten Erdnussproteinen wie rAra h 2 ein Hinweis auf eine Allergie ist und die Schwere der Reaktion (Anaphylaxie) bei oralen Nahrungsmittelprovokationen (Oral Food Challenges, OFC) vorhersagen kann. Bisher wurde kein Konsensschwellenwert für den Hauttest und IgE als Prädiktor für die Positivität von OFC ermittelt. Die Identifizierung der reaktiven Dosen für OFC und des Phänotyps der Patienten würde dazu beitragen, die Verwaltung von Patientenuntergruppen mit optimaler Sicherheit zu personalisieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

262

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • University hospital of Montpellier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit klinischem Verdacht auf eine Erdnussallergie, die sich zwischen Juni 2001 und Juli 2018 in der Allergieabteilung des Universitätsklinikums Montpellier (Frankreich) einer offenen OFC gegen Erdnuss unterzogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit klinischem Verdacht auf eine Erdnussallergie, die sich einer OFC gegen Erdnüsse unterzogen haben
  • Patienten, die keine Einwände gegen die Teilnahme an der Studie haben
  • Männer und Frauen sind dabei

Ausschlusskriterien:

• Der Patient weigerte sich, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktive Erdnussdosen (mg), bei denen eine allergische Reaktion bei Patienten mit positivem Erdnuss-Oral-Food-Challenge auftritt
Zeitfenster: 1 Tag

Eine Oral Food Challenge besteht in der Einnahme des vermuteten allergischen Nahrungsmittels. Dem Patienten werden über den Tag verteilt erhöhte Dosen dieses Lebensmittels verabreicht. Der OFC ist positiv, wenn der Patient eine klinische Reaktion (klinische Symptome im Zusammenhang mit einer allergischen Reaktion) zeigt, die durch die aufgenommene Nahrung ausgelöst wird.

Wir werden die Daten aller Patienten sammeln, die in unsere Abteilung für Allergologie kamen und einen positiven Erdnuss-OFC hatten.

Die reaktive Dosis wird aus der kumulativen Gesamtdosis (mg) der Erdnuss berechnet, die erreicht wird, wenn der OFC-Erdnuss als positiv gilt.

Die reaktive Dosis wird als zeitabhängiger Datenwert betrachtet und mit Methoden zur Überlebensdatenanalyse analysiert.

Das analysierte Ereignis ist ein positives OFC
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zwischen der Reaktion und der letzten verabreichten Dosis
Zeitfenster: 1 Tag
Zeit zwischen der Reaktion und der letzten verabreichten Dosis
1 Tag
Identifizierung von Risikofaktoren einer Erdnussüberempfindlichkeit
Zeitfenster: 1 Tag
Um die Risikofaktoren zu identifizieren, die weiterhin signifikant mit einem positiven Erdnuss-OFC verbunden sind
1 Tag
Risikofaktoren einer Anaphylaxie während eines positiven Erdnuss-OFC
Zeitfenster: 1 Tag

Um anhand der gesammelten Daten zur klinischen Anamnese des Patienten (siehe unten) die Risikofaktoren für das Auftreten einer anaphylaktischen Reaktion während der Erdnuss-OFC zu identifizieren.

Unter Anaphylaxie versteht man eine schwere allergische Reaktion, die schnell auftritt und tödlich sein kann. Sie ist in der Regel durch das Auftreten mehrerer Anzeichen und Symptome gekennzeichnet, die sich auf ein oder mehrere Systeme unseres Körpers auswirken können.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Ermittler

  • Hauptermittler: Pascal DEMOLY, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECHMPL18_0344

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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