Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reaktywne dawki i czasy podczas prowokacji doustnej żywności na orzeszki ziemne (PeaNewT)

17 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Reaktywne dawki i czasy podczas prowokacji pokarmem doustnym (OFC) na orzeszki ziemne

Alergia na orzeszki ziemne jest rosnącym problemem zdrowia publicznego w krajach rozwiniętych, z coraz większą liczbą hospitalizacji z powodu anafilaksji. Ustalono, że uczulenie na niektóre białka orzeszków ziemnych, takie jak rAra h 2, jest predyktorem alergii i może przewidywać nasilenie reakcji (anafilaksji) podczas prowokacji pokarmem doustnym (OFC). Jak dotąd nie ustalono uzgodnionego progu dla testu skórnego i IgE jako predyktora dodatniego wyniku OFC. Identyfikacja dawek reaktywnych dla OFC i fenotypu pacjentów pomogłaby spersonalizować zarządzanie podgrupami pacjentów, z optymalnym bezpieczeństwem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

262

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34295
        • University hospital of Montpellier

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci z klinicznym podejrzeniem alergii na orzeszki ziemne, którzy przeszli otwartą OFC na orzeszki ziemne w okresie od czerwca 2001 do lipca 2018 na Oddziale Alergii Szpitala Uniwersyteckiego w Montpellier (Francja).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z klinicznym podejrzeniem alergii na orzeszki ziemne, którzy przeszli OFC na orzeszki ziemne
  • Pacjenci nie wyrażający sprzeciwu wobec udziału w badaniu
  • Uwzględnia się mężczyzn i kobiety

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent odmówił udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reaktywne dawki orzeszków ziemnych (mg), przy których pojawia się reakcja alergiczna u pacjentów z pozytywnym testem doustnej prowokacji pokarmowej z orzeszkami ziemnymi
Ramy czasowe: 1 dzień

Oral Food Challenge polega na spożyciu pokarmu podejrzanego o alergię. Pacjent otrzymuje zwiększone dawki tego pokarmu w ciągu dnia. OFC jest dodatni, gdy pacjent wykazuje reakcję kliniczną (objawy kliniczne związane z reakcją alergiczną) wywołaną przez spożyty pokarm.

Zbierzemy dane wszystkich pacjentów, którzy przybyli na nasz Oddział Alergologii i którzy mieli dodatni OFC orzeszków ziemnych.

Dawkę reaktywną oblicza się na podstawie całkowitej dawki skumulowanej (mg) orzeszków ziemnych osiągniętej, gdy OFC orzeszków ziemnych zostanie uznane za dodatnie.

Dawkę reaktywną uważa się za dane zależne od czasu i będzie ona analizowana metodami analizy danych przeżycia.

Analizowanym zdarzeniem jest dodatni OFC
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas między reakcją a ostatnią podaną dawką
Ramy czasowe: 1 dzień
Czas między reakcją a ostatnią podaną dawką
1 dzień
Identyfikacja czynników ryzyka nadwrażliwości na orzeszki ziemne
Ramy czasowe: 1 dzień
Aby zidentyfikować czynniki ryzyka, które pozostają istotnie związane z dodatnim OFC w orzeszkach ziemnych
1 dzień
Czynniki ryzyka anafilaksji podczas dodatniego OFC orzeszków ziemnych
Ramy czasowe: 1 dzień

Spośród zebranych danych dotyczących wywiadu klinicznego pacjenta wyszczególnionych poniżej, zidentyfikować czynniki ryzyka wystąpienia reakcji anafilaktycznej podczas OFC orzeszków ziemnych.

Anafilaksja jest definiowana jako ciężka reakcja alergiczna, która pojawia się szybko i może zakończyć się zgonem. Zwykle charakteryzuje się pojawieniem się kilku oznak i objawów, które mogą wpływać na jeden lub więcej układów naszego ciała.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Śledczy

  • Główny śledczy: Pascal DEMOLY, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RECHMPL18_0344

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj