Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Reactieve doses en tijden tijdens orale voedseluitdaging voor pinda's (PeaNewT)

17 april 2019 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Reactieve doses en tijden tijdens Oral Food Challenge (OFC) voor Peanut

Pinda-allergie is een groeiend probleem voor de volksgezondheid in ontwikkelde landen met steeds meer ziekenhuisopnames voor anafylaxie. Er is vastgesteld dat sensibilisatie voor bepaalde pinda-eiwitten, zoals rAra h 2, voorspellend is voor allergie en de ernst van de reactie (anafylaxie) tijdens Oral Food Challenges (OFC) kan voorspellen. Tot nu toe is de consensuele drempel voor huidtest en IgE als voorspeller van de positiviteit van OFC niet vastgesteld. Identificatie van reactieve doses voor OFC en fenotype van patiënten zou helpen om het beheer van subgroepen van patiënten te personaliseren, met een optimale beveiliging.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Allergie voor pinda's

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

262

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Frankrijk
- - Montpellier, Frankrijk, 34295
    - University hospital of Montpellier

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten met een klinisch vermoeden van pinda-allergie die tussen juni 2001 en juli 2018 een open OFC voor pinda's ondergingen op de Allergie-afdeling van het Universitair Ziekenhuis van Montpellier (Frankrijk).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met een klinisch vermoeden van pinda-allergie die OFC op pinda ondergingen
Patiënten die geen bezwaar hebben tegen deelname aan het onderzoek
Mannen en vrouwen zijn inbegrepen

Uitsluitingscriteria:

• De patiënt weigerde deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Reactieve doses pinda (mg) waarbij een allergische reactie optreedt bij patiënten met een positieve Oral Food Challenge met pinda's Tijdsspanne: 1 dag	Een Oral Food Challenge bestaat uit het innemen van het vermoedelijk allergische voedsel. De patiënt krijgt gedurende de dag verhoogde doseringen van dit voedsel. De OFC is positief wanneer de patiënt een klinische reactie vertoont (klinische symptomen gekoppeld aan een allergische reactie) veroorzaakt door het ingenomen voedsel. We verzamelen de gegevens van alle patiënten die op onze afdeling Allergologie kwamen en die een positieve pinda-OFC hadden. De reactieve dosis wordt berekend op basis van de totale cumulatieve dosis (mg) pinda die wordt bereikt wanneer de OFC-pinda als positief wordt beschouwd. De reactieve dosis wordt beschouwd als tijdsafhankelijke data en zal worden geanalyseerd met overlevingsdata-analysemethoden. De geanalyseerde gebeurtenis is een positieve OFC	1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Tijd tussen de reactie en de laatst toegediende dosis Tijdsspanne: 1 dag	Tijd tussen de reactie en de laatst toegediende dosis	1 dag
Identificatie van risicofactoren van overgevoeligheid voor pinda's Tijdsspanne: 1 dag	Om de risicofactoren te identificeren die significant geassocieerd blijven met een positieve pinda-OFC	1 dag
Risicofactoren van anafylaxie tijdens een positieve pinda-OFC Tijdsspanne: 1 dag	Om, onder de verzamelde gegevens over de klinische geschiedenis van de patiënt die hieronder worden beschreven, de risicofactoren te identificeren voor het optreden van een anafylactische reactie tijdens OFC met pinda's. Anafylaxie wordt gedefinieerd als een ernstige allergische reactie die snel optreedt en fataal kan zijn. Het wordt meestal gekenmerkt door het verschijnen van verschillende tekenen en symptomen die een of meer systemen van ons lichaam kunnen beïnvloeden.	1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Pascal DEMOLY, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

RECHMPL18_0344

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .