- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03857685
LEC-Proliferation in vivo und in-vitro
Bilaterale und altersabhängige Unterschiede in der hinteren Kapseltrübung in vivo im Vergleich zu einem in-vitro-Modus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Katarakt, die Trübung der Augenlinse, ist weltweit noch immer die Hauptursache für Erblindung. Bisher ist die Operation die einzige verfügbare Therapie für die Krankheit. Die Operation des Grauen Stars gilt heute als sichere und effiziente Therapie. Eine der häufigsten Komplikationen der Kataraktoperation ist jedoch die posteriore Kapseltrübung (PCO), die zu einer verminderten postoperativen Sehschärfe führt. PCO tritt aufgrund einer robusten Wundheilungsreaktion auf, bei der verbleibende Linsenepithelzellen im Kapselsack zu wandern und zu proliferieren beginnen.
Die Linsenkapsel ist in einen vorderen, einen äquatorialen und einen hinteren Bereich unterteilt. Die vordere und die äquatoriale Region bestehen aus einer einzigen Schicht quaderförmiger Epithelzellen, während die hintere Region aus Fasern besteht. In der erwachsenen Linse findet die Proliferation fast ausschließlich in der äquatorialen Region statt, und obwohl der zentrale Teil des Linsenepithels eine sehr geringe mitotische Aktivität aufweist, wurde in Experimenten gezeigt, dass Zellen in diesem Bereich auch Stammzellen sind. Es gibt drei mögliche Gründe für die Entstehung von PCO: intraoperative Faktoren (abhängig von der Menge der verbleibenden Zellen im Kapselsack), intraokulare Linsenfaktoren und zwischenmenschliche Faktoren (patientenspezifische Faktoren).
Ziel dieser Studie ist die Generierung eines In-vitro-Modells der posterioren Kapseltrübung. Daher werden die Forscher die Proliferationsfähigkeit von Linsenepithelzellen auf der bei der Kataraktoperation entfernten Linsenkapsel in einem Zellkulturmodell analysieren. Die Forscher vergleichen dann die Proliferationsfähigkeit zwischen jungen und alten Patienten, zwischen beiden Augen desselben Patienten und bei verschiedenen Formen des Grauen Stars.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Vienna, Österreich, 1140
- Rekrutierung
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
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Kontakt:
- Andreea Fisus, MD
- Telefonnummer: 01 91021-57564
- E-Mail: office@viros.at
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Kontakt:
- Manuel Ruiss, MSc.
- Telefonnummer: 01 91021-57564
- E-Mail: office@viros.at
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Altersbedingter Katarakt.
- Patienten in der Altersgruppe von 21 Jahren und älter.
- Patienten mit unkomplizierter Katarakt.
- Patienten ohne relevante systemische oder okulare Morbidität.
- Patienten mit gut erweiterten Pupillen.
- Schriftliche Einverständniserklärung vor jeder studienspezifischen Maßnahme.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit kompliziertem Katarakt.
- Patienten mit großen Unterschieden in der LOCS-Skala zwischen den beiden Augen.
- Patienten mit Hornhautpathologie.
- Patienten mit jeglicher Form von Augenentzündung.
- Patienten mit Glaukom, Netzhauterkrankungen.
- Patienten mit traumatischer Katarakt, subluxierter und dislozierter Linse, vorheriger h/o-Augenoperation, Pseudoexfoliation.
- Irgendwelche intraoperativen Komplikationen wie hintere Kapselruptur.
- Im Falle einer Schwangerschaft (bei Frauen im gebärfähigen Alter wird präoperativ ein Schwangerschaftstest durchgeführt).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Proliferation in einem In-vitro-Modell
Ein In-vitro-Modell wird verwendet, um die Proliferation von Linsenepithelzellen zu untersuchen
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In-vitro-Modell der Hinterkapseltrübung durch Kultivierung der Linsenkapsel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ausmaß der Proliferation von Linsenepithelzellen (LECs) in-vitro im Vergleich zu in vivo bei demselben Patienten
Zeitfenster: 24 Monate
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Die Proliferation von LECs in-vitro wird als Fläche/mm2 gemessen und mit Bewertungen der posterioren Kapseltrübung in vivo unter Verwendung einer Skala von 0 bis 10 korreliert
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ausmaß der Proliferation von LECs in-vitro bei jungen und älteren Patienten
Zeitfenster: 24 Monate
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Die Proliferation von LECs in-vitro wird als Fläche/mm2 gemessen und zwischen älteren und jüngeren Individuen verglichen
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24 Monate
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Ausmaß der Proliferation von LECs in-vitro zwischen verschiedenen Kataraktformen
Zeitfenster: 24 Monate
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Die Proliferation von LECs in-vitro wird als Fläche/mm2 gemessen und zwischen den verschiedenen Formen des Katarakts (kortikaler, nukleärer, hinterer subkapsulärer) verglichen.
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Proliferation
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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