- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03857685
Proliferazione LEC in vivo e in vitro
Differenze bilaterali e dipendenti dall'età nell'opacizzazione della capsula posteriore in vivo rispetto a una modalità in vitro
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La cataratta, l'annebbiamento del cristallino dell'occhio, è ancora la principale causa di cecità in tutto il mondo. Fino ad ora la chirurgia è l'unica terapia disponibile per la malattia. La chirurgia della cataratta è oggi considerata una terapia sicura ed efficace. Tuttavia, una delle complicanze più frequenti della chirurgia della cataratta è l'opacizzazione della capsula posteriore (PCO), che si traduce in una diminuzione dell'acuità visiva postoperatoria. La PCO si verifica a causa di una robusta risposta di guarigione della ferita, in cui le rimanenti cellule epiteliali del cristallino nel sacco capsulare iniziano a migrare e proliferare.
La capsula del cristallino è divisa in una regione anteriore, una equatoriale e una posteriore. La regione anteriore ed equatoriale sono costituite da un singolo strato di cellule epiteliali cuboidali, mentre la regione posteriore è formata da fibre. Nell'adulto la proliferazione del cristallino avviene quasi esclusivamente nella regione equatoriale e sebbene la parte centrale dell'epitelio del cristallino mostri un'attività mitotica molto bassa, è stato dimostrato in esperimenti che le cellule in quest'area sono anche cellule staminali. Ci sono tre possibili ragioni per la generazione di PCO: fattori intraoperatori (a seconda della quantità di cellule rimanenti nel sacco capsulare), fattori della lente intraoculare e fattore interpersonale (fattori specifici del paziente).
Scopo di questo studio è la generazione di un modello in vitro di opacizzazione della capsula posteriore. Pertanto, i ricercatori analizzeranno la capacità proliferativa delle cellule epiteliali del cristallino sulla capsula del cristallino, che viene rimossa durante la chirurgia della cataratta, in un modello di coltura cellulare. Gli investigatori confrontano quindi la capacità proliferativa tra pazienti giovani e anziani, tra entrambi gli occhi dello stesso paziente e in diverse forme di cataratta.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1140
- Reclutamento
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
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Contatto:
- Andreea Fisus, MD
- Numero di telefono: 01 91021-57564
- Email: office@viros.at
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Contatto:
- Manuel Ruiss, MSc.
- Numero di telefono: 01 91021-57564
- Email: office@viros.at
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cataratta legata all'età.
- Pazienti nella fascia di età di 21 anni e oltre.
- Pazienti con cataratta non complicata.
- Pazienti senza alcuna rilevante morbilità sistemica o oculare.
- Pazienti con pupille ben dilatate.
- Consenso informato scritto prima di qualsiasi azione specifica dello studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con cataratta complicata.
- Pazienti con grandi differenze nella scala LOCS tra i due occhi.
- Pazienti con patologia corneale.
- Pazienti con qualsiasi forma di infiammazione oculare.
- Pazienti con glaucoma, patologie retiniche.
- Pazienti con cataratta traumatica, cristallino sublussato e lussato, precedente chirurgia oculare h/o, pseudoesfoliazione.
- Eventuali complicazioni intraoperatorie come la rottura della capsula posteriore.
- In caso di gravidanza (il test di gravidanza verrà eseguito prima dell'intervento nelle donne in età riproduttiva).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Proliferazione in un modello in vitro
Un modello in vitro viene utilizzato per studiare la proliferazione delle cellule epiteliali del cristallino
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Modello in vitro di opacizzazione della capsula posteriore mediante coltura della capsula del cristallino
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quantità di proliferazione delle cellule epiteliali del cristallino (LEC) in vitro rispetto a in vivo nello stesso paziente
Lasso di tempo: 24 mesi
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La proliferazione delle LEC in vitro sarà misurata come area/mm2 e correlata con le valutazioni dell'opacizzazione capsulare posteriore in vivo utilizzando una scala da 0 a 10
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quantità di proliferazione di LEC in vitro in pazienti giovani e anziani
Lasso di tempo: 24 mesi
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La proliferazione di LEC in vitro sarà misurata come area/mm2 e confrontata tra individui più anziani e più giovani
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24 mesi
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Quantità di proliferazione di LEC in vitro tra diverse forme di cataratta
Lasso di tempo: 24 mesi
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La proliferazione di LEC in vitro sarà misurata come area/mm2 e confrontata tra le diverse forme di cataratta (corticale, nucleare, sottocapsulare posteriore)
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Proliferation
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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