- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03857685
LEC-proliferatie in vivo en in vitro
Bilaterale en leeftijdsafhankelijke verschillen in opacificatie van het achterste kapsel in vivo in vergelijking met een in-vitromodus
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cataract, de vertroebeling van de ooglens, is wereldwijd nog steeds de belangrijkste oorzaak van blindheid. Tot nu toe is een operatie de enige beschikbare therapie voor de ziekte. Cataractchirurgie wordt tegenwoordig beschouwd als een veilige en efficiënte therapie. Een van de meest voorkomende complicaties van cataractchirurgie is echter de vertroebeling van het achterste kapsel (PCO), wat resulteert in een verminderde postoperatieve gezichtsscherpte. PCO treedt op als gevolg van een robuuste wondgenezingsreactie, waarbij resterende lensepitheelcellen in de kapselzak beginnen te migreren en zich te vermenigvuldigen.
Het lenskapsel is verdeeld in een voorste, een equatoriaal en een achterste gebied. Het voorste en het equatoriale gebied bestaan uit een enkele laag kubusvormige epitheelcellen, terwijl het achterste gebied uit vezels bestaat. Bij volwassen lensproliferatie vindt bijna uitsluitend plaats in het equatoriale gebied en hoewel het centrale deel van het lensepitheel een zeer lage mitotische activiteit vertoont, werd in experimenten aangetoond dat cellen in dit gebied ook stamcellen zijn. Er zijn drie mogelijke redenen voor het genereren van PCO: intraoperatieve factoren (afhankelijk van de hoeveelheid resterende cellen in de kapselzak), intraoculaire lensfactoren en interpersoonlijke factor (patiëntspecifieke factoren).
Het doel van deze studie is het genereren van een in-vitro model van vertroebeling van het achterste kapsel. Daarom zullen de onderzoekers de proliferatieve capaciteit van lensepitheelcellen op het lenskapsel, dat tijdens een cataractoperatie wordt verwijderd, analyseren in een celkweekmodel. Vervolgens vergelijken de onderzoekers het proliferatievermogen tussen jonge en oude patiënten, tussen beide ogen van dezelfde patiënt en bij verschillende vormen van cataract.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1140
- Werving
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
-
Contact:
- Andreea Fisus, MD
- Telefoonnummer: 01 91021-57564
- E-mail: office@viros.at
-
Contact:
- Manuel Ruiss, MSc.
- Telefoonnummer: 01 91021-57564
- E-mail: office@viros.at
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijdsgebonden cataract.
- Patiënten in de leeftijdsgroep van 21 jaar en ouder.
- Patiënten met ongecompliceerde cataract.
- Patiënten zonder enige relevante systemische of oculaire morbiditeit.
- Patiënten met goed verwijde pupillen.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een studiespecifieke actie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met gecompliceerde cataract.
- Patiënten met grote verschillen in LOCS-schaal tussen de twee ogen.
- Patiënten met hoornvliespathologie.
- Patiënten met enige vorm van oogontsteking.
- Patiënten met glaucoom, netvliespathologieën.
- Patiënten met traumatisch cataract, gesubluxeerde en ontwrichte lens, eerdere h/o-oculaire chirurgie, pseudo-exfoliatie.
- Eventuele intraoperatieve complicaties zoals ruptuur van het achterste kapsel.
- In geval van zwangerschap (bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd wordt preoperatief een zwangerschapstest afgenomen).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Proliferatie in een in vitro model
Een in vitro model wordt gebruikt om lensepitheelcelproliferatie te bestuderen
|
In vitro model van vertroebeling van het achterste kapsel door het lenskapsel te kweken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoeveelheid proliferatie van lensepitheelcellen (LEC's) in vitro vergeleken met in vivo bij dezelfde patiënt
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Proliferatie van LEC's in vitro zal worden gemeten als oppervlakte/mm2 en gecorreleerd met beoordelingen van posterieure capsulaire vertroebeling in vivo met behulp van een schaal van 0 tot 10
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoeveelheid proliferatie van LEC's in vitro bij jonge en oudere patiënten
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Proliferatie van LEC's in vitro zal worden gemeten als oppervlakte/mm2 en worden vergeleken tussen oudere en jongere individuen
|
24 maanden
|
|
Hoeveelheid proliferatie van LEC's in vitro tussen verschillende vormen van cataract
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Proliferatie van LEC's in vitro zal worden gemeten als oppervlakte/mm2 en worden vergeleken tussen de verschillende vormen van cataract (corticaal, nucleair, posterieur subcapsulair)
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Proliferation
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .