- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03857685
Proliferación de LEC in vivo e in vitro
Diferencias bilaterales y dependientes de la edad en la opacificación de la cápsula posterior in vivo en comparación con un modo in vitro
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La catarata, la opacidad del cristalino del ojo, sigue siendo la principal causa de ceguera en todo el mundo. Hasta ahora la cirugía es la única terapia disponible para la enfermedad. La cirugía de cataratas se considera hoy en día una terapia segura y eficaz. Sin embargo, una de las complicaciones más frecuentes de la cirugía de cataratas es la opacificación de la cápsula posterior (OCP), que se traduce en una disminución de la agudeza visual postoperatoria. La PCO se produce debido a una fuerte respuesta de cicatrización de heridas, en la que las células epiteliales del cristalino restantes en el saco capsular comienzan a migrar y proliferar.
La cápsula del cristalino se divide en una región anterior, una ecuatorial y una posterior. Las regiones anterior y ecuatorial consisten en una sola capa de células epiteliales cuboidales, mientras que la región posterior está formada por fibras. En el adulto, la proliferación del cristalino se produce casi exclusivamente en la región ecuatorial y, aunque la parte central del epitelio del cristalino presenta una actividad mitótica muy baja, se ha demostrado en experimentos que las células de esta zona también son células madre. Hay tres posibles razones para la generación de OCP: factores intraoperatorios (dependiendo de la cantidad de células restantes en el saco capsular), factores de lentes intraoculares y factores interpersonales (factores específicos del paciente).
El objetivo de este estudio es la generación de un modelo in vitro de opacificación de la cápsula posterior. Por tanto, los investigadores analizarán la capacidad proliferativa de las células epiteliales del cristalino en la cápsula del cristalino, que se extrae durante la cirugía de cataratas, en un modelo de cultivo celular. Luego, los investigadores comparan la capacidad proliferativa entre pacientes jóvenes y ancianos, entre ambos ojos del mismo paciente y en diferentes formas de catarata.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1140
- Reclutamiento
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
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Contacto:
- Andreea Fisus, MD
- Número de teléfono: 01 91021-57564
- Correo electrónico: office@viros.at
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Contacto:
- Manuel Ruiss, MSc.
- Número de teléfono: 01 91021-57564
- Correo electrónico: office@viros.at
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Catarata relacionada con la edad.
- Pacientes en el grupo de edad de 21 años y mayores.
- Pacientes con catarata no complicada.
- Pacientes sin morbilidad sistémica u ocular relevante.
- Pacientes con pupilas bien dilatadas.
- Consentimiento informado por escrito antes de cualquier acción específica del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con catarata complicada.
- Pacientes con grandes diferencias en la escala LOCS entre los dos ojos.
- Pacientes con patología corneal.
- Pacientes con cualquier forma de inflamación ocular.
- Pacientes con glaucoma, patologías retinianas.
- Pacientes con catarata traumática, cristalino subluxado y dislocado, cirugía ocular previa h/o, pseudoexfoliación.
- Cualquier complicación intraoperatoria como ruptura de la cápsula posterior.
- En caso de embarazo (se tomará prueba de embarazo en el preoperatorio en mujeres en edad reproductiva).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Proliferación en un modelo in vitro
Se utiliza un modelo in vitro para estudiar la proliferación de células epiteliales del cristalino
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Modelo in vitro de opacificación de la cápsula posterior mediante cultivo de la cápsula del cristalino
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cantidad de proliferación de células epiteliales del cristalino (LEC) in vitro en comparación con in vivo en el mismo paciente
Periodo de tiempo: 24 meses
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La proliferación de LEC in vitro se medirá como área/mm2 y se correlacionará con las calificaciones de opacificación capsular posterior in vivo usando una escala de 0 a 10
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cantidad de proliferación de LEC in vitro en pacientes jóvenes y mayores
Periodo de tiempo: 24 meses
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La proliferación de LEC in vitro se medirá como área/mm2 y se comparará entre individuos mayores y jóvenes.
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24 meses
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Cantidad de proliferación de LEC in vitro entre diferentes formas de catarata
Periodo de tiempo: 24 meses
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La proliferación de LEC in vitro se medirá como área/mm2 y se comparará entre las diferentes formas de catarata (cortical, nuclear, subcapsular posterior)
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- Proliferation
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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