- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03857685
Proliferação de LEC in vivo e in vitro
Diferenças bilaterais e dependentes da idade na opacificação da cápsula posterior in vivo em comparação com um modo in vitro
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A catarata, a turvação da lente do olho, ainda é a principal causa de cegueira em todo o mundo. Até agora, a cirurgia é a única terapia disponível para a doença. A cirurgia de catarata é hoje considerada uma terapia segura e eficaz. No entanto, uma das complicações mais frequentes da cirurgia de catarata é a opacificação da cápsula posterior (OCP), que resulta em diminuição da acuidade visual pós-operatória. A PCO ocorre devido a uma resposta robusta de cicatrização de feridas, onde as células epiteliais remanescentes da lente na bolsa capsular começam a migrar e proliferar.
A cápsula do cristalino é dividida em região anterior, equatorial e posterior. A região anterior e a equatorial são constituídas por uma única camada de células epiteliais cúbicas, enquanto a região posterior é formada por fibras. No cristalino adulto a proliferação ocorre quase que exclusivamente na região equatorial e embora a parte central do epitélio do cristalino exiba atividade mitótica muito baixa, foi demonstrado em experimentos que células nesta área também são células-tronco. Existem três possíveis razões para a geração de PCO: fatores intraoperatórios (dependendo da quantidade de células remanescentes no saco capsular), fatores da lente intraocular e fator interpessoal (fatores específicos do paciente).
O objetivo deste estudo é a geração de um modelo in vitro de opacificação da cápsula posterior. Portanto, os pesquisadores irão analisar a capacidade proliferativa das células epiteliais do cristalino na cápsula do cristalino, que é removida durante a cirurgia de catarata, em um modelo de cultura de células. Os pesquisadores então comparam a capacidade proliferativa entre pacientes jovens e idosos, entre os dois olhos do mesmo paciente e em diferentes formas de catarata.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Vienna, Áustria, 1140
- Recrutamento
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
-
Contato:
- Andreea Fisus, MD
- Número de telefone: 01 91021-57564
- E-mail: office@viros.at
-
Contato:
- Manuel Ruiss, MSc.
- Número de telefone: 01 91021-57564
- E-mail: office@viros.at
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Catarata relacionada à idade.
- Pacientes na faixa etária de 21 anos ou mais.
- Pacientes com catarata não complicada.
- Pacientes sem qualquer morbidade sistêmica ou ocular relevante.
- Pacientes com pupilas bem dilatadas.
- Consentimento informado por escrito antes de qualquer ação específica do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com catarata complicada.
- Pacientes com grandes diferenças na escala LOCS entre os dois olhos.
- Pacientes com patologia da córnea.
- Pacientes com qualquer forma de inflamação ocular.
- Pacientes com glaucoma, patologias da retina.
- Pacientes com catarata traumática, cristalino subluxado e deslocado, cirurgia ocular h/o prévia, pseudoexfoliação.
- Qualquer complicação intraoperatória como ruptura da cápsula posterior.
- Em caso de gravidez (teste de gravidez será feito no pré-operatório em mulheres em idade reprodutiva).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Proliferação em um modelo in vitro
Um modelo in vitro é usado para estudar a proliferação de células epiteliais da lente
|
Modelo in vitro de opacificação da cápsula posterior por cultura da cápsula do cristalino
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Quantidade de proliferação de células epiteliais do cristalino (LECs) in vitro em comparação com in vivo no mesmo paciente
Prazo: 24 meses
|
A proliferação de LECs in-vitro será medida como área/mm2 e correlacionada com as classificações de opacificação capsular posterior in vivo usando uma escala de 0 a 10
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Quantidade de proliferação de LECs in vitro em pacientes jovens e idosos
Prazo: 24 meses
|
A proliferação de LECs in vitro será medida como área/mm2 e comparada entre indivíduos mais velhos e mais jovens
|
24 meses
|
Quantidade de proliferação de LECs in vitro entre diferentes formas de catarata
Prazo: 24 meses
|
A proliferação de LECs in-vitro será medida como área/mm2 e comparada entre as diferentes formas de catarata (cortical, nuclear, subcapsular posterior)
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Proliferation
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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