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Stuhltransplantation +/- Darmdekontamination zur Vorbeugung einer akuten Graft-versus-Host-Krankheit bei Patienten, denen Breitbandantibiotika verabreicht wurden

2. März 2020 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Randomisierte Phase-II-Studie zur totalen Darmdekontamination, gefolgt von einer fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT), alleiniger FMT oder Behandlungsstandard zur Reduktion der akuten Graft-versus-Host-Erkrankung des Gastrointestinaltrakts bei Patienten, denen Breitbandantibiotika verabreicht wurden

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut eine fäkale Mikrobiota-Transplantation mit oder ohne vollständige Darmdekontamination bei der Prävention von Graft-versus-Host-Krankheit bei Patienten wirkt, die Breitbandantibiotika ausgesetzt sind. Die fäkale Mikrobiota-Transplantation ist die Verabreichung von Fäkalien (Stuhl), die hilfreiche Bakterien von einem normalen, gesunden Spender enthalten, durch Einlauf. Bei der vollständigen Darmdekontamination werden Antibiotika verwendet, um die Bakterienmenge im Verdauungssystem zu entfernen/zu reduzieren. Es ist noch nicht bekannt, ob eine fäkale Mikrobiota-Transplantation mit oder ohne vollständige Darmdekontamination besser zur Vorbeugung der Graft-versus-Host-Krankheit im Vergleich zu standardmäßigen immunsuppressiven Therapien (Therapien, die die normale Funktion des Immunsystems beeinträchtigen) wirkt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Schätzung des Anteils der Patienten, die bis Tag 100 nach der Transplantation eine akute Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD) des Gastrointestinaltrakts entwickeln, für Patienten, die randomisiert der Standardbehandlung, vollständiger Darmdekontamination (TGD), gefolgt von, unterzogen wurden fäkale Mikrobiota-Transplantation (fäkale Mikrobiota-Transplantation [FMT]) und FMT allein Arme.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Maximales Gesamtstadium der GVHD des unteren Gastrointestinaltrakts am Tag 100 nach der Transplantation. II. Kumulative Inzidenz von akuter GVHD Grad II-IV und maximaler Grad über 6 Monate.

III. Zeit bis zum Einsetzen einer akuten GVHD und einer akuten GI-GVHD. IV. Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse. V. Auftreten von bakteriellen Blutstrominfektionen über 6 Monate. VI. Hämatologische Erholung (Neutrophile und Blutplättchen). VII. Charakterisierung der Darmmikrobiota bei Aufnahme, vor FMT/Zeit der Transplantation, 2 Monate nach FMT/Transplantation, Beginn der GVHD im Gastrointestinaltrakt (GIT) und bei Abschluss der Studie (6 Monate).

VIII. Rezidivfreies Überleben 6 Monate nach Randomisierung. IX. Sterblichkeit ohne Rückfall 6 Monate nach der Randomisierung. X. Gesamtüberleben (OS) 6 Monate nach Randomisierung.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von drei Armen zugeteilt.

ARM A (TGD + FMT): Die Patienten erhalten Piperacillin-Tazobactam oral (PO) dreimal täglich (TID) und Nystatin PO viermal täglich (QID) bis FMT. Die Patienten werden am Tag 0 einer Stammzelltransplantation unterzogen und dann innerhalb von 3 Wochen nach der Transplantation einer FMT über einen Einlauf über 5-10 Minuten unterzogen.

ARM B (FMT): Die Patienten unterziehen sich am Tag 0 einer Stammzelltransplantation und dann innerhalb von 3 Wochen nach der Transplantation einer FMT über einen Einlauf über 5-10 Minuten.

ARM C (STANDARDTHERAPIE): Die Patienten erhalten die Standardbehandlung.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 100 Tagen und 6 Monaten nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten am Tag -10 vor- bis Tag +30 nach einer allogenen hämatopoetischen Zelltransplantation (AHCT) von einem beliebigen Spender oder einer beliebigen Transplantatquelle und für ein beliebiges Konditionierungsschema
  • Patienten, die in den letzten 7 Tagen eine intravenöse (i.v.) (mindestens 24-stündige) Behandlung mit Meropenem oder Piperacillin-Tazobactam (Pip-Tazo) erhalten haben
  • Kontrollierte Infektion, definiert als hämodynamisch stabil und erfordert keinen zusätzlichen Sauerstoff von mehr als 2 Litern über eine Nasenkanüle
  • Patienten, die orale Medikamente in Suspensionsform einnehmen können
  • Patienten, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung (IC) abzugeben und alle Studienbesuche und Verfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die voraussichtlich weiterhin Breitbandantibiotika mit Meropenem oder Pip-Tazo IV für > 96 Stunden nach der Transplantation benötigen, z. B. bei bekannten, dokumentierten Infektionen, die eine längere Behandlung erfordern
  • Patienten mit einer dokumentierten Infektion mit Mycormyceten
  • Patienten, die länger als 2 Tage nach dem Anwachsen der Neutrophilen nach AHCT sind
  • Patienten mit aktiven Darminfektionen
  • Patienten mit akuter GVHD >= Grad II
  • Patienten, die nicht bereit oder in der Lage sind, sich dem FMT mittels Retentionsklistierverfahren zu unterziehen
  • Patienten, die innerhalb von 2 Wochen nach Aufnahme eine Behandlung mit einem Prüfpräparat erhalten haben
  • Patienten, die eine orale Dekontaminationskur mit Pip-Tazo und Nystatin aufgrund einer früheren Allergie oder Unverträglichkeit dieser Medikamente nicht vertragen
  • Patienten mit einem medizinischen oder psychologischen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Probanden an der Studie beeinträchtigen, ein zusätzliches Risiko für den Probanden darstellen oder die Beurteilungen des Probanden verfälschen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (TGD + FMT)
Die Patienten erhalten Piperacillin-Tazobactam PO TID und Nystatin QID. Die Patienten werden am Tag 0 einer Stammzelltransplantation unterzogen und dann innerhalb von 3 Wochen nach der Transplantation einer FMT über einen Einlauf über 5-10 Minuten unterzogen.
Verfahren: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
FMT unterziehen
Andere Namen:
  • Fäkalientransplantation
  • Stuhltransplantation
  • FMT
  • Poo-Transplantation
  • Poop-Transplantation
Arzneimittel: Nystatin
PO gegeben
Andere Namen:
  • Mycostatin
  • Nystex
Arzneimittel: Piperacillin-Tazobactam
PO gegeben
Andere Namen:
  • Zosyn
  • PIPER/TAZO
  • Piperacillin/Tazobactam
Experimental: Arm II (FMT)
Die Patienten werden am Tag 0 einer Stammzelltransplantation unterzogen und dann innerhalb von 3 Wochen nach der Transplantation einer FMT über einen Einlauf über 5-10 Minuten unterzogen.
Verfahren: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
FMT unterziehen
Andere Namen:
  • Fäkalientransplantation
  • Stuhltransplantation
  • FMT
  • Poo-Transplantation
  • Poop-Transplantation
Aktiver Komparator: Arm III (Standardtherapie)
Die Patienten erhalten eine Standardversorgung.
Sonstiges: Beste Übung
Pflegestandard gegeben
Andere Namen:
  • Pflegestandard
  • Standardtherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung einer akuten gastrointestinalen (GI) Graft-versus-Host-Disease (GVHD)
Zeitfenster: Innerhalb von 100 Tagen nach der Transplantation
Zusammenfassende Statistiken, einschließlich Mittelwert, Median, Bereich und Standardabweichung, werden für kontinuierliche Variablen bereitgestellt. Häufigkeitstabellen werden verwendet, um kategoriale Variablen zusammenzufassen.
Innerhalb von 100 Tagen nach der Transplantation
Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
Ein Rezidiv wird entweder durch morphologische oder zytogenetische Anzeichen einer akuten Leukämie oder eines myelodysplastischen Syndroms (MDS) definiert, die nicht mit den Merkmalen vor der Transplantation übereinstimmen, oder durch radiologische Anzeichen eines Lymphoms, dokumentiert oder nicht durch Biopsie. Die Verteilung der Time-to-Event-Endpunkte sowie der Median und das 90-%-Konfidenzintervall werden mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
6 Monate nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vielfalt des Mikrobioms
Zeitfenster: 2 Wochen nach fäkaler Mikrobiota-Transplantation (FMT) (oder Transplantation für Kontrollarm)
Wird mit dem inversen Simpson-Index gemessen. Zusammenfassende Statistiken, einschließlich Mittelwert, Median, Bereich und Standardabweichung, werden für kontinuierliche Variablen bereitgestellt. Häufigkeitstabellen werden verwendet, um kategoriale Variablen zusammenzufassen.
2 Wochen nach fäkaler Mikrobiota-Transplantation (FMT) (oder Transplantation für Kontrollarm)
Maximales Gesamtstadium der GvHD des unteren Gastrointestinaltrakts
Zeitfenster: Innerhalb von 100 Tagen nach der Transplantation
Wird definiert als der Anteil der Patienten, die innerhalb von 100 Tagen nach der Transplantation keine GI-GVHD entwickeln, und wird gleichzeitig in Kohorten von 5 Patienten separat in jedem Arm unter Verwendung des Ansatzes von Thall, Simon und Estey überwacht.
Innerhalb von 100 Tagen nach der Transplantation
Kumulierte Inzidenz akuter GVHD Grad II-IV und Maximalgrad
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Zusammenfassende Statistiken, einschließlich Mittelwert, Median, Bereich und Standardabweichung, werden für kontinuierliche Variablen bereitgestellt. Häufigkeitstabellen werden verwendet, um kategoriale Variablen zusammenzufassen.
Bis zu 6 Monaten
Auftreten von unerwünschten und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Innerhalb von 60 Tagen nach FMT
Definiert als der Anteil der Patienten, die innerhalb von 60 Tagen nach FMT durch enterische Bakterien verursachte Blutstrominfektionen entwickeln. Wird gleichzeitig in Kohorten von 5 Patienten separat in jedem Arm unter Verwendung des Ansatzes von Thall, Simon und Estey überwacht.
Innerhalb von 60 Tagen nach FMT
Häufigkeit von bakteriellen Blutbahninfektionen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Identifiziert diejenigen, die durch einen potenziellen enterischen Krankheitserreger verursacht werden. Zusammenfassende Statistiken, einschließlich Mittelwert, Median, Bereich und Standardabweichung, werden für kontinuierliche Variablen bereitgestellt. Häufigkeitstabellen werden verwendet, um kategoriale Variablen zusammenzufassen.
Bis zu 6 Monaten
Hämatologische Erholung (Neutrophile und Blutplättchen)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Zusammenfassende Statistiken, einschließlich Mittelwert, Median, Bereich und Standardabweichung, werden für kontinuierliche Variablen bereitgestellt. Häufigkeitstabellen werden verwendet, um kategoriale Variablen zusammenzufassen.
Bis zu 6 Monaten
Charakterisierung der intestinalen Mikrobiota
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
Zusammenfassende Statistiken, einschließlich Mittelwert, Median, Bereich und Standardabweichung, werden für kontinuierliche Variablen bereitgestellt. Häufigkeitstabellen werden verwendet, um kategoriale Variablen zusammenzufassen.
Baseline bis zu 6 Monate
Sterblichkeit ohne Rückfall
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
Ein Rückfall wird entweder durch morphologischen oder zytogenetischen Nachweis einer akuten Leukämie oder eines MDS, das mit Merkmalen vor der Transplantation inkonstant ist, oder durch einen radiologischen Nachweis eines Lymphoms, dokumentiert oder nicht durch Biopsie, definiert. Die Verteilung der Time-to-Event-Endpunkte sowie der Median und das 90-%-Konfidenzintervall werden mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
6 Monate nach der Randomisierung
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
Die Verteilung der Time-to-Event-Endpunkte sowie der Median und das 90-%-Konfidenzintervall werden mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
6 Monate nach der Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse von T-Zell-Untergruppen
Zeitfenster: Bis 6 Monate nach Immatrikulation
Die Analyse von T-Zell-Untergruppen (einschließlich spezifisch regulatorischer T-Zellen) wird durch Charakterisierung der peripheren Blutflusszytometrie durchgeführt.
Bis 6 Monate nach Immatrikulation
Analyse der Butyratspiegel im Serum/Stuhl
Zeitfenster: Bis 6 Monate nach Immatrikulation
Bis 6 Monate nach Immatrikulation
Beurteilung der Darmpermeabilität
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Absetzens von Antibiotika (Engraftment)
Wird über einen Lactulose/Mannitol-Assay durchgeführt.
Zum Zeitpunkt des Absetzens von Antibiotika (Engraftment)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Amin M Alousi, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-0466 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2019-01045 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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