広域抗生物質を投与された患者における急性移植片対宿主病の予防における糞便移植+/-腸除染

主な目的:

I. 標準治療に無作為に割り付けられた患者について、移植後 100 日までに胃腸 (GI) 管の急性移植片対宿主病 (GVHD) を発症する患者の割合を推定するために、総腸汚染除去 (TGD) とその後の糞便微生物叢移植（糞便微生物叢移植[FMT]）およびFMTのみのアーム。

副次的な目的:

I. 移植後 100 日目までの下部消化管 GVHD の全体的な最大段階。 Ⅱ． 急性 GVHD グレード II ～ IV および最大グレードの 6 か月までの累積発生率。

III. 急性 GVHD および急性 GI GVHD の発症までの時間。 IV. 有害事象および重篤な有害事象の発生率。 V. 6 ヶ月間の細菌血流感染の発生率。 Ⅵ． 血液学的回復（好中球および血小板）。 VII. 登録時、FMT 前 / 移植時、FMT 後 / 移植後 2 か月、消化管 (GIT) GVHD の発症時、および研究完了時 (6 か月) の腸内微生物叢の特徴付け。

VIII. 無作為化後6ヶ月での無再発生存。 IX. 無作為化後 6 か月の非再発死亡率。 X. 無作為化後 6 か月の全生存期間 (OS)。

概要: 患者は 3 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。

ARM A (TGD + FMT): 患者は、ピペラシリン-タゾバクタムを 1 日 3 回 (TID) 経口 (PO) で投与され、ナイスタチンは FMT まで 1 日 4 回 (QID) 経口投与されます。 患者は 0 日目に幹細胞移植を受け、移植後 3 週間以内に 5 ～ 10 分間の浣腸による FMT を受けます。

ARM B (FMT): 患者は 0 日目に幹細胞移植を受け、移植後 3 週間以内に 5 ～ 10 分間の浣腸による FMT を受けます。

ARM C (標準治療): 患者は標準治療を受けます。

研究治療の完了後、患者は 100 日と 6 か月後に追跡されます。