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Trapianto fecale +/- Decontaminazione intestinale nella prevenzione della malattia acuta del trapianto contro l'ospite nei pazienti trattati con antibiotici ad ampio spettro

2 marzo 2020 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Studio randomizzato di fase II sulla decontaminazione totale dell'intestino seguita da trapianto di microbiota fecale (FMT), solo FMT o standard di cura per la riduzione della malattia acuta del trapianto contro l'ospite del tratto gastrointestinale in pazienti trattati con antibiotici ad ampio spettro

Questo studio di fase II studia l'efficacia di un trapianto di microbiota fecale con o senza decontaminazione totale dell'intestino nella prevenzione della malattia del trapianto contro l'ospite nei pazienti esposti ad antibiotici ad ampio spettro. Il trapianto di microbiota fecale è la somministrazione tramite clistere di materia fecale (feci) che include batteri utili da un donatore normale e sano. La decontaminazione intestinale totale utilizza antibiotici per rimuovere/ridurre la quantità di batteri nel sistema digestivo. Non è ancora noto se un trapianto di microbiota fecale con o senza decontaminazione totale dell'intestino funzioni meglio nella prevenzione della malattia del trapianto contro l'ospite rispetto alle terapie immunosoppressive standard (terapie che riducono la normale funzione del sistema immunitario).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per stimare la percentuale di pazienti che sviluppano la malattia acuta del trapianto contro l'ospite (GVHD) del tratto gastrointestinale (GI) al giorno 100 post-trapianto per i pazienti randomizzati secondo lo standard di cura, decontaminazione totale dell'intestino (TGD) seguita da trapianto di microbiota fecale (trapianto di microbiota fecale [FMT]) e solo bracci FMT.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Stadio massimo complessivo della GVHD del tratto gastrointestinale inferiore al giorno 100 post-trapianto. II. Incidenza cumulativa di GVHD acuta di grado II-IV e grado massimo a 6 mesi.

III. Tempo di insorgenza di GVHD acuta e GVHD GI acuta. IV. Incidenza di eventi avversi ed eventi avversi gravi. V. Incidenza di infezioni batteriche del flusso sanguigno a 6 mesi. VI. Recupero ematologico (neutrofili e piastrine). VII. Caratterizzazione del microbiota intestinale all'arruolamento, pre-FMT/tempo di attecchimento, 2 mesi post-FMT/attecchimento, insorgenza di GVHD del tratto gastrointestinale (GIT) e al completamento dello studio (6 mesi).

VIII. Sopravvivenza libera da recidiva a 6 mesi dopo la randomizzazione. IX. Mortalità non recidiva a 6 mesi dopo la randomizzazione. X. Sopravvivenza globale (OS) a 6 mesi dopo la randomizzazione.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 3.

ARM A (TGD + FMT): i pazienti ricevono piperacillina-tazobactam per via orale (PO) tre volte al giorno (TID) e nistatina PO quattro volte al giorno (QID) fino alla FMT. I pazienti vengono sottoposti a trapianto di cellule staminali il giorno 0, quindi sottoposti a FMT tramite clistere per 5-10 minuti entro 3 settimane dopo il trapianto.

BRACCIO B (FMT): i pazienti vengono sottoposti a trapianto di cellule staminali il giorno 0, quindi sottoposti a FMT tramite clistere per 5-10 minuti entro 3 settimane dopo il trapianto.

BRACCIO C (TERAPIA STANDARD): i pazienti ricevono cure standard.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 100 giorni e 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che sono dal giorno -10 prima al giorno +30 post-trapianto di cellule ematopoietiche allogeniche (AHCT) da qualsiasi donatore o fonte di innesto e per qualsiasi regime di condizionamento
  • Pazienti che hanno ricevuto un trattamento con meropenem o piperacillina-tazobactam (pip-tazo) per via endovenosa (IV) (della durata di almeno 24 ore) negli ultimi 7 giorni
  • Infezione controllata definita come emodinamicamente stabile e che non richiede ossigeno supplementare superiore a 2 litri tramite cannula nasale
  • Pazienti che sono in grado di assumere farmaci orali in forma di sospensione
  • - Pazienti in grado di fornire il consenso informato (IC) e rispettare tutte le visite e le procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che si prevede necessiteranno di antibiotici ad ampio spettro continui con meropenem o pip-tazo EV per > 96 ore dopo l'attecchimento come per infezioni note e documentate che richiedono un trattamento prolungato
  • Pazienti con una precedente infezione documentata da micormiceti
  • Pazienti che sono trascorsi più di 2 giorni dal momento dell'attecchimento dei neutrofili post AHCT
  • Pazienti con infezioni enteriche attive
  • Pazienti con GVHD acuta >= grado II
  • Pazienti che non vogliono o non possono sottoporsi a FMT tramite procedura di clistere di ritenzione
  • Pazienti che hanno ricevuto un trattamento con un agente sperimentale entro 2 settimane dall'arruolamento
  • Pazienti incapaci di tollerare il regime di decontaminazione orale di pip-tazo e nistatina a causa di una precedente allergia o intolleranza a questi farmaci
  • Pazienti con qualsiasi condizione medica o psicologica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la partecipazione del soggetto allo studio, rappresentare un rischio aggiuntivo per il soggetto o confondere le valutazioni del soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (TGD + FMT)
I pazienti ricevono piperacillina-tazobactam PO TID e nistatina QID. I pazienti vengono sottoposti a trapianto di cellule staminali il giorno 0, quindi sottoposti a FMT tramite clistere per 5-10 minuti entro 3 settimane dopo il trapianto.
Procedura: Trapianto di microbiota fecale
Sottoponiti a FMT
Altri nomi:
  • Trapianto di materiale fecale
  • Trapianto fecale
  • FMT
  • Trapianto di cacca
  • Trapianto di feci
Droga: Nistatina
Dato PO
Altri nomi:
  • Micostatina
  • Nistex
Droga: Piperacillina-Tazobactam
Dato PO
Altri nomi:
  • Zosina
  • PIPER/TAZO
  • Piperacillina/Tazobactam
Sperimentale: Braccio II (FMT)
I pazienti vengono sottoposti a trapianto di cellule staminali il giorno 0, quindi sottoposti a FMT tramite clistere per 5-10 minuti entro 3 settimane dopo il trapianto.
Procedura: Trapianto di microbiota fecale
Sottoponiti a FMT
Altri nomi:
  • Trapianto di materiale fecale
  • Trapianto fecale
  • FMT
  • Trapianto di cacca
  • Trapianto di feci
Comparatore attivo: Braccio III (terapia standard)
I pazienti ricevono standard di cura.
Altro: La migliore pratica
Dato lo standard di cura
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
  • terapia standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo della malattia del trapianto contro l'ospite gastrointestinale acuto (GI) (GVHD)
Lasso di tempo: Entro 100 giorni dal momento del trapianto
Per le variabili continue verranno fornite statistiche riassuntive, tra cui media, mediana, intervallo e deviazione standard. Le tabelle di frequenza verranno utilizzate per riassumere le variabili categoriali.
Entro 100 giorni dal momento del trapianto
Sopravvivenza libera da ricadute
Lasso di tempo: A 6 mesi dalla randomizzazione
La recidiva è definita dall'evidenza morfologica o citogenetica di leucemia acuta o sindrome mielodisplastica (MDS) incostante con le caratteristiche pre-trapianto, o dall'evidenza radiologica di linfoma, documentata o meno dalla biopsia. La distribuzione degli endpoint time-to-event, così come la mediana e l'intervallo di confidenza al 90%, saranno stimati utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
A 6 mesi dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diversità del microbioma
Lasso di tempo: A 2 settimane dopo il trapianto di microbiota fecale (FMT) (o attecchimento per il braccio di controllo)
Sarà misurato utilizzando l'indice di Simpson inverso. Per le variabili continue verranno fornite statistiche riassuntive, tra cui media, mediana, intervallo e deviazione standard. Le tabelle di frequenza verranno utilizzate per riassumere le variabili categoriali.
A 2 settimane dopo il trapianto di microbiota fecale (FMT) (o attecchimento per il braccio di controllo)
Stadio massimo complessivo della GVHD del tratto gastrointestinale inferiore
Lasso di tempo: Entro 100 giorni dal trapianto
Sarà definito come la percentuale di pazienti che non sviluppano GVHD gastrointestinale entro 100 giorni dal trapianto e sarà monitorato simultaneamente in coorti di 5 pazienti separatamente in ciascun braccio utilizzando l'approccio di Thall, Simon ed Estey.
Entro 100 giorni dal trapianto
Incidenza cumulativa di GVHD acuta di grado II-IV e grado massimo
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Per le variabili continue verranno fornite statistiche riassuntive, tra cui media, mediana, intervallo e deviazione standard. Le tabelle di frequenza verranno utilizzate per riassumere le variabili categoriali.
Fino a 6 mesi
Incidenza di eventi avversi gravi e avversi
Lasso di tempo: Entro 60 giorni dall'FMT
Definita come la percentuale di pazienti che sviluppano infezioni del flusso sanguigno causate da batteri enterici entro 60 giorni dall'FMT. Verrà monitorato simultaneamente in coorti di 5 pazienti separatamente in ciascun braccio utilizzando l'approccio di Thall, Simon ed Estey.
Entro 60 giorni dall'FMT
Incidenza di infezioni batteriche del flusso sanguigno
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Identificherà quelli causati da un potenziale patogeno enterico. Per le variabili continue verranno fornite statistiche riassuntive, tra cui media, mediana, intervallo e deviazione standard. Le tabelle di frequenza verranno utilizzate per riassumere le variabili categoriali.
Fino a 6 mesi
Recupero ematologico (neutrofili e piastrine)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Per le variabili continue verranno fornite statistiche riassuntive, tra cui media, mediana, intervallo e deviazione standard. Le tabelle di frequenza verranno utilizzate per riassumere le variabili categoriali.
Fino a 6 mesi
Caratterizzazione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
Per le variabili continue verranno fornite statistiche riassuntive, tra cui media, mediana, intervallo e deviazione standard. Le tabelle di frequenza verranno utilizzate per riassumere le variabili categoriali.
Basale fino a 6 mesi
Mortalità senza recidiva
Lasso di tempo: A 6 mesi dalla randomizzazione
La recidiva è definita dall'evidenza morfologica o citogenetica di leucemia acuta o MDS incostante con le caratteristiche pre-trapianto, o dall'evidenza radiologica di linfoma, documentata o meno dalla biopsia. La distribuzione degli endpoint time-to-event, così come la mediana e l'intervallo di confidenza al 90%, saranno stimati utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
A 6 mesi dalla randomizzazione
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: A 6 mesi dalla randomizzazione
La distribuzione degli endpoint time-to-event, così come la mediana e l'intervallo di confidenza al 90%, saranno stimati utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
A 6 mesi dalla randomizzazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dei sottoinsiemi di cellule T
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'iscrizione
L'analisi dei sottoinsiemi di cellule T (incluse le cellule T specificamente regolatorie) sarà eseguita mediante caratterizzazione della citometria del flusso sanguigno periferico.
Fino a 6 mesi dopo l'iscrizione
Analisi dei livelli di butirrato nel siero/feci
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'iscrizione
Fino a 6 mesi dopo l'iscrizione
Valutazione della permeabilità intestinale
Lasso di tempo: Al momento della sospensione degli antibiotici (attecchimento)
Verrà eseguito tramite dosaggio del lattulosio/mannitolo.
Al momento della sospensione degli antibiotici (attecchimento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Amin M Alousi, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-0466 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2019-01045 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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