Der Einfluss einer Aspirin-Dosismodifikation auf die angeborene Immunantwort – Wird eine niedriger dosierte Aspirin-Therapie die Reaktion auf Endotoxin reduzieren (WILLOW TREE)
Herzinfarkte werden normalerweise durch Blutgerinnsel in einer Koronararterie verursacht, die dem Herzmuskel Blut entziehen. Blutplättchen sind die Hauptart von Blutzellen, die zur Bildung von Blutgerinnseln führen, und Ärzte verabreichen normalerweise eine Kombination aus zwei Thrombozytenaggregationshemmern, Aspirin und Ticagrelor, um dies zu behandeln. Aspirin und Ticagrelor haben jedoch nicht nur Auswirkungen auf die Blutplättchen, sondern auch auf das Immunsystem. Der Prüfarzt hat die Auswirkungen unterschiedlicher Dosen von Aspirin bei Patienten mit Herzinfarkt untersucht, wenn sie zusammen mit Ticagrelor eingenommen wurden, und festgestellt, dass eine neue, niedrigere Aspirin-Dosis, die zweimal täglich verabreicht wird, anstelle der üblichen Standarddosis einmal täglich, die Blutungsneigung verringert während der Behandlung. Die Forscher hoffen, die breiteren Wirkungen verschiedener Aspirin-Dosen mit und ohne Ticagrelor untersuchen zu können, und haben daher diese Studie entwickelt.
Während der beiden Phasen der Studie wird der Prüfarzt gesunden Freiwilligen eine Kombination dieser Medikamente verabreichen und dann ihr Immunsystem stimulieren, um zu sehen, ob die Medikamente die Immunantwort beeinflussen. Die Studie umfasst eine 10- bis 14-tägige Medikamenteneinnahme, gefolgt von einem Tag Krankenhausaufenthalt, bei dem das Immunsystem durch Injektion einer als Endotoxin bekannten Substanz in den Blutkreislauf stimuliert wird, die vorübergehende grippeähnliche Symptome verursacht, gefolgt von Blut- und Urintests . Der Prüfarzt wiederholt den Vorgang dann nach mindestens fünf Wochen mit einer anderen Medikamentenkombination und einer weiteren Endotoxin-Injektion. Der Prüfarzt wird auch bis 2 Wochen nach Ende der Medikation telefonisch Kontakt halten, um sicherzustellen, dass es dem Teilnehmer gut geht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Potenzielle Teilnehmer werden das Forschungsteam als Antwort auf die Anzeige kontaktieren. Das Forschungsteam wird dann einen Screening-Termin in der Clinical Research Facility (CRF) des Northern General Hospital vereinbaren. Ihnen wird die Möglichkeit geboten, vor dem Screening-Termin eine Kopie des Informationsblatts für die Teilnehmer der Studie zu erhalten, andernfalls erhalten sie bei ihrer Ankunft im CRF so viel Zeit, wie sie möchten, um dieses zu lesen.
Beim Screening-Termin (Besuch 1) bespricht ein medizinisch qualifiziertes Mitglied des Forschungsteams mit dem potenziellen Teilnehmer den Hintergrund, die Begründung, das Design, die Anforderungen und das Risiko der Studie. Der potenzielle Teilnehmer hat die Möglichkeit, beliebige Fragen zu stellen, und sein Verständnis der wichtigsten Punkte wird überprüft. Wenn sie dann bereit sind, die Einverständniserklärung zu unterschreiben, werden sie dies tun und die medizinisch qualifizierten Mitglieder des einwilligenden Forschungsteams werden diese ebenfalls unterschreiben. Der Teilnehmer erhält eine Kopie des unterschriebenen Formulars für seine Unterlagen. Sobald die schriftliche Zustimmung eingeholt wurde, werden die Teilnehmer befragt, um Informationen über ihre demografischen Daten, Krankengeschichte und Medikamente zu erhalten. Sie werden einer körperlichen Untersuchung unterzogen, ihre Vitalzeichen und Größe/Gewicht werden aufgezeichnet und Blut wird aus einer Vene für Sicherheitstests entnommen.
Bei Besuch 2, der innerhalb von 14 Tagen nach Besuch 1 stattfinden sollte, jedoch nicht bevor die Ergebnisse der Sicherheitsbluttests bekannt sind, werden die laufende Zustimmung, alle neuen unerwünschten Ereignisse und Änderungen der Medikation aufgezeichnet. Vitalfunktionen werden überprüft und eine körperliche Untersuchung durchgeführt. Das Forschungsteam überprüft die Ergebnisse der Sicherheitsbluttests und bestimmt in Kombination mit den bei Besuch 1 gesammelten Informationen, ob der Teilnehmer alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllt und daher mit der Randomisierung fortfahren kann, was der Fall ist über ein für diesen Zweck entwickeltes elektronisches (Online-)System, sealenvelope.com, durchgeführt werden.
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten während der ersten Phase der Studie 10 Tage lang eines der folgenden 8 Behandlungsschemata:
- keine Droge
- Ticagrelor 180 Milligramm (mg) als Aufsättigungsdosis am letzten Tag
- Aspirin 20 mg BD
- Aspirin 20 mg BD, plus Ticagrelor 180 mg als Aufsättigungsdosis am letzten Tag
- Aspirin 75 mg einmal täglich (OD)
- Aspirin 75 mg plus Ticagrelor 180 mg als Aufsättigungsdosis am letzten Tag
- Aspirin 300 mg einmal täglich
- Aspirin 300 mg einmal täglich plus Ticagrelor 180 mg als Aufsättigungsdosis am letzten Tag
Die Teilnehmer erhalten die Studienmedikation für den ersten Zeitraum und werden angewiesen, wann sie diese einnehmen sollen. Aspirin wird als lösliche Pulverzubereitung in 100-mg-Beutelchen geliefert, die zur Zubereitung von 20-mg-, 75-mg- und 300-mg-Dosen verwendet werden. Wenn die Studie die Einnahme von Aspirin erfordert, werden sie in der Zubereitung der richtigen Dosis geschult, mit schriftlichen, bebilderten Anweisungen und geeigneten Geräten dafür ausgestattet. Ihnen wird Blut abgenommen und Urin für Grundlinientests gesammelt, und sie werden Messungen der Blutungszeit unterzogen, wobei eine aufblasbare Manschette (der Art, die zum Messen des Blutdrucks verwendet wird) auf einen niedrigen Druck um den Arm aufgeblasen wird, 3 kleine Schnitte im Haut des Unterarms werden mit gefederten Lanzetten gemacht, um Beschwerden zu minimieren, und die Zeit gemessen, die es dauert, bis die Schnitte aufhören zu bluten.
Die Teilnehmer nehmen dann ihre zugeteilte Studienbehandlung für 10-14 Tage (Medikamentenperiode 1) ein und werden gebeten, diese am Morgen von Besuch 3 nicht einzunehmen.
Bei Besuch 3, der nach 10-14 Tagen Studienmedikation stattfindet, nehmen die Teilnehmer erneut an der CRF teil, diesmal für einen ganzen Tag. Laufende Zustimmung, alle neuen relevanten unerwünschten Ereignisse und Medikationsänderungen werden aufgezeichnet. Die Teilnehmer werden einer körperlichen Untersuchung und Überprüfung der Vitalfunktionen unterzogen, um sicherzustellen, dass sie gesund bleiben. Eine intravenöse Kanüle (wie sie normalerweise für einen „Tropf“ verwendet wird) wird in eine Vene in jedem Arm eingeführt. Eine Kanüle (Kanüle A) wird zur Blutentnahme und die andere (Kanüle B) zur Injektion/Infusion im Laufe des Tages verwendet. Blut wird aus Kanüle A für Studientests entnommen, die Blutungszeit wird gemessen und Urin gesammelt. Die Teilnehmer werden dann gebeten, die letzte Dosis der Studienmedikation für Periode 1 einzunehmen, einschließlich, sofern im Protokoll angegeben, einer Aufsättigungsdosis von Ticagrelor, verabreicht in Form von 2 x 90 mg Schmelztabletten. Unbenutzte Medikamente werden gesammelt, gezählt und an die Northern General Pharmacy zurückgegeben.
30 Minuten später wird eine Infusion („Tropf“) normaler Kochsalzlösung durch Kanüle B gestartet, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer gut hydriert sind. Dies dauert insgesamt 3 Stunden und 30 Minuten. 30 Minuten nach Beginn der Infusion werden die Vitalfunktionen überprüft, Blut wird aus Kanüle A entnommen, die Blutungszeit wird gemessen und eine Injektion einer gewichtsangepassten Dosis von sterilem bakteriellem Endotoxin wird durch Kanüle B verabreicht.
Weiteres Blut für Studientests wird 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 und 6 Stunden nach der Endotoxin-Injektion entnommen. Urin wird 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Endotoxin-Injektion gesammelt, die Blutungszeit wird 3 Stunden nach der Endotoxin-Injektion gemessen. Ab dem Zeitpunkt der Endotoxinverabreichung bis 6 Stunden danach werden die Teilnehmer an einen kontinuierlichen Herzmonitor angeschlossen, und die Vitalfunktionen werden 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 und 6 Stunden nach der Endotoxininjektion überprüft. Alle meldepflichtigen unerwünschten Ereignisse werden den ganzen Tag über aufgezeichnet. Am Ende des Tages (6 Stunden nach der Endotoxin-Injektion) werden die Teilnehmer, wenn sie sich wohl fühlen, nach Hause gelassen, aber wenn es Bedenken gibt, werden Vorkehrungen getroffen, dass sie später, wenn nötig über Nacht, im CRF oder einer Station des bleiben Allgemeines Krankenhaus Nord.
Am Tag nach Besuch 3 werden die Teilnehmer telefonisch von einem Mitglied des Forschungsteams kontaktiert (Besuch 4). Laufende Zustimmung, alle neuen relevanten unerwünschten Ereignisse und Medikationsänderungen werden aufgezeichnet. Wenn der Teilnehmer oder Prüfer Bedenken äußert, werden Vorkehrungen für eine persönliche Überprüfung durch ein medizinisch qualifiziertes Mitglied des Forschungsteams in der CNI getroffen.
Anschließend erfolgt eine Studienmedikationspause von mindestens fünf Wochen. Dadurch soll sichergestellt werden, dass alle Wirkungen des Endotoxins und/oder der Studienmedikation vor der nächsten Phase der Studie vollständig abgeklungen sind. 10-14 Tage nach Besuch 3 werden die Teilnehmer telefonisch von einem Mitglied des Forschungsteams kontaktiert (Besuch 4). Laufende Zustimmung, alle neuen relevanten unerwünschten Ereignisse und Medikationsänderungen werden aufgezeichnet. Wenn der Teilnehmer oder Prüfer Bedenken äußert, werden Vorkehrungen für eine persönliche Überprüfung durch ein medizinisch qualifiziertes Mitglied des Forschungsteams in der CNI getroffen.
Bei Besuch 6 nehmen die Teilnehmer an einem Klinikbesuch im CNI teil. Laufende Zustimmung, neue relevante Ereignisse und Medikationsänderungen werden aufgezeichnet. Es werden Vitalfunktionen überprüft, eine körperliche Untersuchung durchgeführt und Sicherheitsbluttests durchgeführt. Dem Teilnehmer wird ein neues Medikamentenset zur Verfügung gestellt, bei Bedarf mit einer entsprechenden Schulung in der Aspirin-Dosierung. Die Medikation, die der Teilnehmer für die nächsten 10-14 Tage (Medikamentenperiode 2) einnehmen soll, richtet sich nach der Medikationsperiode 1:
- Wenn in Periode 1 kein Medikament erhalten wurde, in Periode 2 kein Aspirin erhalten, aber am letzten Tag von Periode 2 eine Aufsättigungsdosis von 180 mg Ticagrelor erhalten
- Wenn am letzten Tag von Periode 1 kein Aspirin, aber eine Aufsättigungsdosis von 180 mg Ticagrelor erhalten wurde, um in Periode 2 kein Medikament zu erhalten
- Wenn Aspirin 20 mg BD, aber kein Ticagrelor in Periode 1 erhalten wurde, um Aspirin 20 mg BD in Periode 2 plus eine Aufsättigungsdosis von 180 mg Ticagrelor am letzten Tag von Periode 2 zu erhalten
- Wenn am letzten Tag von Periode 1 Aspirin 20 mg BD plus eine Aufsättigungsdosis von 180 mg Ticagrelor erhalten wurde, um in Periode 2 20 mg Aspirin BD und kein Ticagrelor zu erhalten.
- Wenn Aspirin 75 mg einmal täglich, aber kein Ticagrelor in Periode 1 erhalten wurde, um Aspirin 75 mg einmal täglich in Periode 2 plus eine Aufsättigungsdosis von 180 mg Ticagrelor am letzten Tag von Periode 2 zu erhalten
- Wenn Aspirin 75 mg einmal täglich plus eine Aufsättigungsdosis von 180 mg Ticagrelor am letzten Tag von Periode 1 erhalten wurde, um Aspirin 75 mg einmal täglich und kein Ticagrelor in Periode 2 zu erhalten.
- Wenn Aspirin 300 mg einmal täglich, aber kein Ticagrelor in Periode 1 erhalten wurde, um Aspirin 300 mg einmal täglich in Periode 2 plus eine Aufsättigungsdosis von 180 mg Ticagrelor am letzten Tag von Periode 2 zu erhalten
- Wenn Aspirin 300 mg einmal täglich plus eine Aufsättigungsdosis von 180 mg Ticagrelor am letzten Tag von Periode 1 erhalten wurde, um Aspirin 300 mg einmal täglich und kein Ticagrelor in Periode 2 zu erhalten.
Die Teilnehmer nehmen dann ihre zugewiesene Studienbehandlung für 10-14 Tage (Medikamentenperiode 2) und werden gebeten, diese am Morgen von Visite 7 nicht einzunehmen.
Die Besuche 7, 8 und 9 werden ein weiterer ganztägiger Besuch im CRF sein, gefolgt von einem Telefonanruf am nächsten Tag und nach 10-14 Tagen. Diese werden genau so ablaufen wie die Besuche 3, 4 und 5. An diesem Punkt endet ihre Beteiligung an der Studie und ihnen wird für ihre Teilnahme gedankt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S5 7AU
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche Probanden oder weibliche Probanden ohne gebärfähiges Potenzial (entweder chirurgisch steril oder postmenopausal)]
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren inklusive
- Nichtraucher
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 28 kg/m2 inklusive, bei einem Körpergewicht zwischen 60-100 kg
- Bei guter Gesundheit gemäß Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen und klinischen Labortestergebnissen, einschließlich Nieren- und Leberfunktion und vollständigem Blutbild
- Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor jeder studienbezogenen Aktivität
Ausschlusskriterien:
- Jede Vorgeschichte von Krebs, Diabetes oder, nach Meinung des Prüfarztes, klinisch signifikanten kardiovaskulären, respiratorischen, metabolischen, renalen, hepatischen, gastrointestinalen, hämatologischen, dermatologischen, neurologischen, psychiatrischen oder anderen schweren Erkrankungen
- Jegliche Vorgeschichte von signifikanten Allergien gegen mehrere Medikamente oder bekannte Allergien gegen die Studienmedikamente oder Medikamente, die chemisch mit den Studienmedikamenten verwandt sind
- Eine klinisch signifikante Erkrankung innerhalb von 4 Wochen nach Randomisierung
- Alle klinisch signifikanten abnormalen Labortestergebnisse beim Screening nach Meinung des Prüfarztes
- Ein Blutdruck in Rückenlage beim Screening, nach 5 Minuten Ruhe, höher als 150/90 mmHg oder niedriger als 105/65 mmHg
- Eine Herzfrequenz in Rückenlage beim Screening nach 5 Minuten Ruhe außerhalb des Bereichs von 50–100 Schlägen/min
- Erhalt von verschriebenen oder rezeptfreien systemischen oder topischen Medikamenten innerhalb von 48 Stunden vor Beginn der Dosierung
- Geplanter oder erwarteter Bedarf während der nächsten 3 Monate (bei Randomisierung oder 3 Wochen zu Beginn von Periode 2) für jedes systemische oder topische verschriebene Medikament oder für systemische oder topische rezeptfreie NSAIDs, Kortikosteroide, Antihistaminika oder andere andere Arzneimittel, die nach Meinung des Prüfarztes Entzündungen, Thrombosen oder Hämostase beeinflussen könnten.
- Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb der letzten vier Monate (neue chemische Substanz) oder drei Monate (zugelassenes Produkt) oder Probanden, die innerhalb von drei Wochen vor Beginn der Dosierung einen Impfstoff erhalten haben. Bei der erneuten Bestätigung der Eignung zu Beginn von Periode 2 wird der Erhalt von Aspirin, Ticagrelor oder Endotoxin während Periode 1 dieser Studie für diesen Zweck nicht gezählt.
- Jede Spende von Blut oder Plasma im Monat vor Beginn der Dosierung.
- Eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Geistige Unfähigkeit oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis verhindern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Keine Droge
Die Patienten werden randomisiert und erhalten während der ersten Medikationsperiode (10 Tage) kein Medikament. Der Patient erhält dann zweimal täglich Ticagrelor 90 mg für die zweite Medikationsperiode (10 Tage). |
Ticagrelor wird als einzelne Aufsättigungsdosis von 180 mg (2 x 90 mg Schmelztabletten) zugeteilt und in Verbindung mit Aspirin angewendet, je nachdem, in welchen Arm der Studie der Teilnehmer randomisiert wird.
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Aktiver Komparator: Ticagrelor 180 mg
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten am letzten Tag der ersten Medikationsperiode (10-14 Tage) eine Aufsättigungsdosis von 180 mg Ticagrelor. Die Teilnehmer erhalten dann am letzten Behandlungstag für die zweite Medikationsperiode (10-14 Tage) kein Aspirin, sondern eine Aufsättigungsdosis von 180 mg Ticagrelor. |
Ticagrelor wird als einzelne Aufsättigungsdosis von 180 mg (2 x 90 mg Schmelztabletten) zugeteilt und in Verbindung mit Aspirin angewendet, je nachdem, in welchen Arm der Studie der Teilnehmer randomisiert wird.
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Aktiver Komparator: Aspirin 20mg
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten während der ersten Medikationsperiode (10 Tage) zweimal täglich 20 mg Aspirin. Die Teilnehmer erhalten dann zweimal täglich 20 mg Aspirin für die zweite Medikationsperiode (10-14 Tage) plus eine Aufsättigungsdosis von 180 mg Ticagrelor am letzten Tag der Periode. |
Ticagrelor wird als einzelne Aufsättigungsdosis von 180 mg (2 x 90 mg Schmelztabletten) zugeteilt und in Verbindung mit Aspirin angewendet, je nachdem, in welchen Arm der Studie der Teilnehmer randomisiert wird.
Aspirin wird in verschiedenen Dosen zugeteilt und in Verbindung mit Ticagrelor verwendet, je nachdem, für welchen Arm der Studie der Teilnehmer randomisiert wird.
Die verschiedenen Dosierungen sind wie folgt: 20 mg, 75 mg und 300 mg.
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Aktiver Komparator: Aspirin 20 mg und Ticagrelor 180 mg
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten während der ersten Medikationsperiode (10-14 Tage) zweimal täglich 20 mg Aspirin. Die Teilnehmer erhalten dann zweimal täglich 20 mg Aspirin für die zweite Medikationsperiode (10-14 Tage) plus eine Aufsättigungsdosis von 180 mg Ticagrelor am letzten Tag der Periode. |
Ticagrelor wird als einzelne Aufsättigungsdosis von 180 mg (2 x 90 mg Schmelztabletten) zugeteilt und in Verbindung mit Aspirin angewendet, je nachdem, in welchen Arm der Studie der Teilnehmer randomisiert wird.
Aspirin wird in verschiedenen Dosen zugeteilt und in Verbindung mit Ticagrelor verwendet, je nachdem, für welchen Arm der Studie der Teilnehmer randomisiert wird.
Die verschiedenen Dosierungen sind wie folgt: 20 mg, 75 mg und 300 mg.
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Aktiver Komparator: Aspirin 75 mg
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten während der ersten Medikationsperiode (10-14 Tage) einmal täglich 75 mg Aspirin. Die Teilnehmer erhalten dann für die zweite Medikationsperiode (10-14 Tage) einmal täglich 75 mg Aspirin plus eine Aufsättigungsdosis von 180 mg Ticagrelor am letzten Tag der Periode. |
Ticagrelor wird als einzelne Aufsättigungsdosis von 180 mg (2 x 90 mg Schmelztabletten) zugeteilt und in Verbindung mit Aspirin angewendet, je nachdem, in welchen Arm der Studie der Teilnehmer randomisiert wird.
Aspirin wird in verschiedenen Dosen zugeteilt und in Verbindung mit Ticagrelor verwendet, je nachdem, für welchen Arm der Studie der Teilnehmer randomisiert wird.
Die verschiedenen Dosierungen sind wie folgt: 20 mg, 75 mg und 300 mg.
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Aktiver Komparator: Aspirin 75 mg und Ticagrelor 180 mg
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten während der ersten Medikationsperiode (10-14 Tage) einmal täglich 75 mg Aspirin plus eine Aufsättigungsdosis von 180 mg Ticagrelor am letzten Tag der Periode. Die Teilnehmer erhalten dann für die zweite Medikationsperiode (10-14 Tage) einmal täglich 75 mg Aspirin. |
Ticagrelor wird als einzelne Aufsättigungsdosis von 180 mg (2 x 90 mg Schmelztabletten) zugeteilt und in Verbindung mit Aspirin angewendet, je nachdem, in welchen Arm der Studie der Teilnehmer randomisiert wird.
Aspirin wird in verschiedenen Dosen zugeteilt und in Verbindung mit Ticagrelor verwendet, je nachdem, für welchen Arm der Studie der Teilnehmer randomisiert wird.
Die verschiedenen Dosierungen sind wie folgt: 20 mg, 75 mg und 300 mg.
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Aktiver Komparator: Aspirin 300 mg
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten während der ersten Medikationsperiode (10 Tage) einmal täglich 300 mg Aspirin. Die Teilnehmer erhalten dann für die zweite Medikationsperiode (10-14 Tage) einmal täglich 300 mg Aspirin plus eine Aufsättigungsdosis von 180 mg Ticagrelor am letzten Tag der Periode. |
Ticagrelor wird als einzelne Aufsättigungsdosis von 180 mg (2 x 90 mg Schmelztabletten) zugeteilt und in Verbindung mit Aspirin angewendet, je nachdem, in welchen Arm der Studie der Teilnehmer randomisiert wird.
Aspirin wird in verschiedenen Dosen zugeteilt und in Verbindung mit Ticagrelor verwendet, je nachdem, für welchen Arm der Studie der Teilnehmer randomisiert wird.
Die verschiedenen Dosierungen sind wie folgt: 20 mg, 75 mg und 300 mg.
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Aktiver Komparator: Aspirin 300 mg und Ticagrelor 180 mg
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten während der ersten Medikationsperiode (10-14 Tage) einmal täglich 300 mg Aspirin plus eine Aufsättigungsdosis von 180 mg Ticagrelor am letzten Tag der Periode. Die Teilnehmer erhalten dann für die zweite Medikationsperiode (10-14 Tage) einmal täglich 300 mg Aspirin. |
Ticagrelor wird als einzelne Aufsättigungsdosis von 180 mg (2 x 90 mg Schmelztabletten) zugeteilt und in Verbindung mit Aspirin angewendet, je nachdem, in welchen Arm der Studie der Teilnehmer randomisiert wird.
Aspirin wird in verschiedenen Dosen zugeteilt und in Verbindung mit Ticagrelor verwendet, je nachdem, für welchen Arm der Studie der Teilnehmer randomisiert wird.
Die verschiedenen Dosierungen sind wie folgt: 20 mg, 75 mg und 300 mg.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der entzündlichen Reaktion auf intravenöses Endotoxin
Zeitfenster: 2 Stunden nach Endotoxin -Injektion
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Plasma-TNF-α 2 Stunden nach der Injektion von 2 ng/kg endotoxin zwischen den Teilnehmern, die kein Imp, Aspirin (Aspirin-Lysin) 20 mg Bd, Aspirin (Aspirin-Lysin) 75 mg OD und Aspirin (Aspirin Lysin) 300 mg OD erhalten.
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2 Stunden nach Endotoxin -Injektion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serum -CRP -Änderungen
Zeitfenster: 0 bis 6 Stunden nach der Endotoxinverabreichung
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Änderung des Serum -CRP von 0 bis 6 Stunden nach der Verabreichung von Endotoxin
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0 bis 6 Stunden nach der Endotoxinverabreichung
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Leukozytenzahl
Zeitfenster: 0 bis 6 Stunden nach der Endotoxinverabreichung
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Leukozytenzahl von 0 bis 6 Stunden nach der Verabreichung von Endotoxin
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0 bis 6 Stunden nach der Endotoxinverabreichung
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Serum TXB2
Zeitfenster: 0 bis 6 Stunden nach der Endotoxinverabreichung
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Serum TXB2 von 0 bis 6 Stunden nach der Verabreichung von Endotoxin
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0 bis 6 Stunden nach der Endotoxinverabreichung
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Patrono C. Aspirin as an antiplatelet drug. N Engl J Med. 1994 May 5;330(18):1287-94. doi: 10.1056/NEJM199405053301808. No abstract available.
- Kiers D, van der Heijden WA, van Ede L, Gerretsen J, de Mast Q, van der Ven AJ, El Messaoudi S, Rongen GA, Gomes M, Kox M, Pickkers P, Riksen NP. A randomised trial on the effect of anti-platelet therapy on the systemic inflammatory response in human endotoxaemia. Thromb Haemost. 2017 Aug 30;117(9):1798-1807. doi: 10.1160/TH16-10-0799. Epub 2017 Jul 6.
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- Ridker PM, Everett BM, Thuren T, MacFadyen JG, Chang WH, Ballantyne C, Fonseca F, Nicolau J, Koenig W, Anker SD, Kastelein JJP, Cornel JH, Pais P, Pella D, Genest J, Cifkova R, Lorenzatti A, Forster T, Kobalava Z, Vida-Simiti L, Flather M, Shimokawa H, Ogawa H, Dellborg M, Rossi PRF, Troquay RPT, Libby P, Glynn RJ; CANTOS Trial Group. Antiinflammatory Therapy with Canakinumab for Atherosclerotic Disease. N Engl J Med. 2017 Sep 21;377(12):1119-1131. doi: 10.1056/NEJMoa1707914. Epub 2017 Aug 27.
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- Roffi M, Patrono C, Collet JP, Mueller C, Valgimigli M, Andreotti F, Bax JJ, Borger MA, Brotons C, Chew DP, Gencer B, Hasenfuss G, Kjeldsen K, Lancellotti P, Landmesser U, Mehilli J, Mukherjee D, Storey RF, Windecker S; ESC Scientific Document Group. 2015 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation: Task Force for the Management of Acute Coronary Syndromes in Patients Presenting without Persistent ST-Segment Elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2016 Jan 14;37(3):267-315. doi: 10.1093/eurheartj/ehv320. Epub 2015 Aug 29. No abstract available.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Herzkrankheiten
- Myokardischämie
- Akutes Koronar-Syndrom
- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, 2-Ring
- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
- Nukleinsäuren, Nukleotide und Nukleoside
- Kohlenwasserstoffe
- Kohlenwasserstoffe, zyklisch
- Kohlenwasserstoffe, aromatisch
- Purines
- Phenole
- Benzolderivate
- Nukleoside
- Ribonukleoside
- Salicylate
- Hydroxybenzoates
- Adenosin
- Purin -Nukleoside
- Ticagrelor
- Aspirin
Andere Studien-ID-Nummern
- STH20370
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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