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Nekrotisierende Enterokolitis bei Föten mit intrauteriner Wachstumsrestriktion (ECUN)

13. März 2019 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Bewertung des Risikos einer nekrotisierenden Enterokolitis bei Föten mit intrauteriner Wachstumsrestriktion.

Die nekrotisierende Enterokolitis ist der häufigste gastroenterologische Notfall in der Neonatologie. Die Sterblichkeit ist hoch und liegt zwischen 15 und 30 %. Frühgeburtlichkeit ist der Hauptrisikofaktor für eine nekrotisierende Enterokolitis, ebenso wie das sehr niedrige Geburtsgewicht (< 1500 g), das mit Frühgeburtlichkeit einhergeht. Unter den frühen neonatalen Komplikationen bei Neugeborenen mit intrauteriner Wachstumsrestriktion wird in der Literatur häufig über nekrotisierende Enterokolitis berichtet. Die Situation der chronischen Hypoxie dieser Feten ist der Ursprung einer vaskulären Umverteilung zugunsten der zerebralen Zirkulation zu Lasten der mesenterialen Vaskularisierung, was zur Entwicklung einer nekrotisierenden Enterokolitis führen könnte. Allerdings sind die Angaben aus der Literatur zu diesem überhöhten Risiko einer nekrotisierenden Enterokolitis bei intrauteriner Wachstumsrestriktion widersprüchlich. Die Heterogenität der verwendeten Definitionen für die intrauterine Wachstumsrestriktion und die diagnostischen Kriterien der nekrotisierenden Enterokolitis von einer Studie zur anderen könnten diese Diskrepanzen erklären. Die Hypothese des Forschers ist, dass das Risiko einer nekrotisierenden Enterokolitis bei Neugeborenen mit intrauteriner Wachstumsrestriktion höher ist als bei Kontrollkindern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

378

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Bron, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hopital Femme Mere Enfant
        • Kontakt:
          • Muriel DORET, Prof.
        • Hauptermittler:
          • Muriel Doret, Prof.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Geburten zwischen 24 + 0 Wochen Amenorrhoe und 36 + 6 Wochen Amenorrhoe mit isolierter intrauteriner Wachstumsretardierung auf der Entbindungsstation des Krankenhauses Femme-Mère-Enfant vom 1. Januar 2011 bis 31. Dezember 2016.

Jedem dieser Kinder mit intrauteriner Wachstumseinschränkung wird ein Kontrollkind zugeordnet: das Kind ohne intrauterine Wachstumseinschränkung im gleichen Gestationsalter, dessen Geburtsdatum auf das des Falles folgt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Geburten zwischen 24 + 0 Wochen Amenorrhoe und 36 + 6 Wochen Amenorrhoe
  • mit isolierter intrauteriner Wachstumsretardierung auf der Entbindungsstation des Krankenhauses Femme-Mère-Enfant
  • vom 1. Januar 2011 bis 31. Dezember 2016.

Einschlusskriterien für die Kontrollgruppe:

  • Alle Geburten zwischen 24 + 0 Wochen Amenorrhoe und 36 + 6 Wochen Amenorrhoe
  • ohne isolierte intrauterine Wachstumseinschränkung auf der Entbindungsstation des Krankenhauses Femme-Mère-Enfant
  • vom 1. Januar 2011 bis 31. Dezember 2016.

Ausschlusskriterien:

  • Außerhalb des Krankenhauses geborene und in unserer Abteilung sekundär stationäre Säuglinge
  • unbegleitete Schwangerschaften
  • Mehrlingsschwangerschaften
  • Kinder mit Fehlbildungen oder genetischen Anomalien,
  • medizinischer Schwangerschaftsabbruch
  • fötale Todesfälle im Mutterleib

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
IUGR
Alle Geburten zwischen 24 + 0 Wochen Amenorrhoe und 36 + 6 Wochen Amenorrhoe mit isolierter intrauteriner Wachstumsretardierung auf der Entbindungsstation des Krankenhauses Femme-Mère-Enfant vom 1. Januar 2011 bis 31. Dezember 2016.
Die Sammlung der Diagnose einer nekrotisierenden Enterokolitis sowie deren Schweregrad basieren auf der Klassifikation von Belle, modifiziert in 3 Stufen: 1) Verdacht, 2) Nachweis, 3) Fortgeschritten
Kontrolle
Jedem dieser Kinder mit intrauteriner Wachstumseinschränkung wird ein Kontrollkind zugeordnet: das Kind ohne intrauterine Wachstumseinschränkung im gleichen Gestationsalter, dessen Geburtsdatum auf das des Falles folgt.
Die Sammlung der Diagnose einer nekrotisierenden Enterokolitis sowie deren Schweregrad basieren auf der Klassifikation von Belle, modifiziert in 3 Stufen: 1) Verdacht, 2) Nachweis, 3) Fortgeschritten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit nekrotisierender Enterokolitis Stadium 1
Zeitfenster: zwischen 2011 und 2016
Die Diagnose der nekrotisierenden Enterokolitis sowie deren Schweregrad basieren auf der Klassifizierung von Belle, modifiziert in 3 Stufen: 1) Verdacht, 2) Nachweis, 3) Fortgeschritten
zwischen 2011 und 2016
Anzahl der Patienten mit nekrotisierender Enterokolitis Stadium 2
Zeitfenster: zwischen 2011 und 2016
Die Diagnose der nekrotisierenden Enterokolitis sowie deren Schweregrad basieren auf der Klassifizierung von Belle, modifiziert in 3 Stufen: 1) Verdacht, 2) Nachweis, 3) Fortgeschritten
zwischen 2011 und 2016
Anzahl der Patienten mit nekrotisierender Enterokolitis im Stadium 3
Zeitfenster: zwischen 2011 und 2016
Die Diagnose der nekrotisierenden Enterokolitis sowie deren Schweregrad basieren auf der Klassifizierung von Belle, modifiziert in 3 Stufen: 1) Verdacht, 2) Nachweis, 3) Fortgeschritten
zwischen 2011 und 2016

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Muriel Doret, ¨Prof., Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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