- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03869827
Nekrotisierende Enterokolitis bei Föten mit intrauteriner Wachstumsrestriktion (ECUN)
Bewertung des Risikos einer nekrotisierenden Enterokolitis bei Föten mit intrauteriner Wachstumsrestriktion.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Muriel DORET, Prof.
- Telefonnummer: 33 4 27 85 51 70
- E-Mail: muriel.doret-dion@chu-lyon.fr
Studienorte
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-
-
Bron, Frankreich
- Rekrutierung
- Hopital Femme Mere Enfant
-
Kontakt:
- Muriel DORET, Prof.
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Hauptermittler:
- Muriel Doret, Prof.
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Alle Geburten zwischen 24 + 0 Wochen Amenorrhoe und 36 + 6 Wochen Amenorrhoe mit isolierter intrauteriner Wachstumsretardierung auf der Entbindungsstation des Krankenhauses Femme-Mère-Enfant vom 1. Januar 2011 bis 31. Dezember 2016.
Jedem dieser Kinder mit intrauteriner Wachstumseinschränkung wird ein Kontrollkind zugeordnet: das Kind ohne intrauterine Wachstumseinschränkung im gleichen Gestationsalter, dessen Geburtsdatum auf das des Falles folgt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Geburten zwischen 24 + 0 Wochen Amenorrhoe und 36 + 6 Wochen Amenorrhoe
- mit isolierter intrauteriner Wachstumsretardierung auf der Entbindungsstation des Krankenhauses Femme-Mère-Enfant
- vom 1. Januar 2011 bis 31. Dezember 2016.
Einschlusskriterien für die Kontrollgruppe:
- Alle Geburten zwischen 24 + 0 Wochen Amenorrhoe und 36 + 6 Wochen Amenorrhoe
- ohne isolierte intrauterine Wachstumseinschränkung auf der Entbindungsstation des Krankenhauses Femme-Mère-Enfant
- vom 1. Januar 2011 bis 31. Dezember 2016.
Ausschlusskriterien:
- Außerhalb des Krankenhauses geborene und in unserer Abteilung sekundär stationäre Säuglinge
- unbegleitete Schwangerschaften
- Mehrlingsschwangerschaften
- Kinder mit Fehlbildungen oder genetischen Anomalien,
- medizinischer Schwangerschaftsabbruch
- fötale Todesfälle im Mutterleib
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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IUGR
Alle Geburten zwischen 24 + 0 Wochen Amenorrhoe und 36 + 6 Wochen Amenorrhoe mit isolierter intrauteriner Wachstumsretardierung auf der Entbindungsstation des Krankenhauses Femme-Mère-Enfant vom 1. Januar 2011 bis 31. Dezember 2016.
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Die Sammlung der Diagnose einer nekrotisierenden Enterokolitis sowie deren Schweregrad basieren auf der Klassifikation von Belle, modifiziert in 3 Stufen: 1) Verdacht, 2) Nachweis, 3) Fortgeschritten
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Kontrolle
Jedem dieser Kinder mit intrauteriner Wachstumseinschränkung wird ein Kontrollkind zugeordnet: das Kind ohne intrauterine Wachstumseinschränkung im gleichen Gestationsalter, dessen Geburtsdatum auf das des Falles folgt.
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Die Sammlung der Diagnose einer nekrotisierenden Enterokolitis sowie deren Schweregrad basieren auf der Klassifikation von Belle, modifiziert in 3 Stufen: 1) Verdacht, 2) Nachweis, 3) Fortgeschritten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten mit nekrotisierender Enterokolitis Stadium 1
Zeitfenster: zwischen 2011 und 2016
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Die Diagnose der nekrotisierenden Enterokolitis sowie deren Schweregrad basieren auf der Klassifizierung von Belle, modifiziert in 3 Stufen: 1) Verdacht, 2) Nachweis, 3) Fortgeschritten
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zwischen 2011 und 2016
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Anzahl der Patienten mit nekrotisierender Enterokolitis Stadium 2
Zeitfenster: zwischen 2011 und 2016
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Die Diagnose der nekrotisierenden Enterokolitis sowie deren Schweregrad basieren auf der Klassifizierung von Belle, modifiziert in 3 Stufen: 1) Verdacht, 2) Nachweis, 3) Fortgeschritten
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zwischen 2011 und 2016
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Anzahl der Patienten mit nekrotisierender Enterokolitis im Stadium 3
Zeitfenster: zwischen 2011 und 2016
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Die Diagnose der nekrotisierenden Enterokolitis sowie deren Schweregrad basieren auf der Klassifizierung von Belle, modifiziert in 3 Stufen: 1) Verdacht, 2) Nachweis, 3) Fortgeschritten
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zwischen 2011 und 2016
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Muriel Doret, ¨Prof., Hospices Civils de Lyon
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ECUN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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