Wiederholungsimpfung mit PPS23, geboostert oder nicht durch PCV13 bei splenektomierten Patienten. (SPLENEVAC-2)

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 18 Jahre
2. Splenektomierte Patienten.
3. Für Patienten, die nicht in die klinische SPLENEVAC-Studie aufgenommen wurden: Vorhandensein von Jolly Body beim Blutausstrich und Bestätigung der Spelenektomie durch abdominalen Ultraschall.
4. Geimpft gemäß dem Plan der klinischen SPLENEVAC-Studie (PCV13/PPS23 zwei Monate später (bis +4 Monate)), in diese Studie aufgenommen oder nicht. Die Impfung mit PPS23 muss 5 Jahre - 6 Monate/+ 1 Jahr vor Aufnahme verabreicht worden sein.
5. Die Patienten werden während der 24 Monate ab dem Aufnahmebesuch nachbeobachtet.
6. Die Patienten müssen vor jedem Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
7. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der ersten 13 Monate der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung haben.
8. Die Patienten müssen von der Sozialversicherung oder einem gleichwertigen System abgedeckt sein.

Ausschlusskriterien:

1. Geschichte der Pneumokokken-Reimpfung in den letzten fünf Jahren.
2. innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme einen anderen Impfstoff erhalten hat oder beabsichtigt, innerhalb der ersten 13 Monate der Studie einen Impfstoff (z. B. ZOSTAVAX®) zu erhalten (mit Ausnahme des saisonalen Grippeimpfstoffs, der 4 Wochen vor und nach jedem Impfbesuch zulässig ist). der Studie und dann jederzeit während der Studiennachverfolgung erlaubt. Weiterhin ist die Impfung gegen Sars-CoV-2 während der Studie erlaubt mit einem Mindestabstand von 14 Tagen zwischen Pneumokokken-Impfung und Sars-Cov-2-Impfstoffinjektion)
3. Vorgeschichte bekannter Allergien gegen einen Bestandteil beider Studienimpfstoffe (Wirkstoffe, Hilfsstoffe oder Diphtherie-Toxoid).
4. Vorgeschichte einer anaphylaktischen Reaktion nach Impfung.
5. Infusion von Immunglobulinen innerhalb der drei Monate vor der Aufnahme.
6. Alle Pathologien oder Zustände, die die Immunantwort beeinträchtigen können, abgesehen von der Splenektomie: immunsuppressive Therapie im Gange oder in den 6 Monaten vor dem Einschluss, hämatopoetische Stammzellen Allo / Autotransplantat, primäre Immunschwäche, nephrotisches Syndrom, progressive Neoplasie, evolutiver Krebs, Zirrhose, bekannt Infektion mit HIV und / oder Hepatitis-B-Virus (HBV) (HBs Ag +) und / oder Hepatitis-C-Virus (HCV), Einnahme von Kortikosteroiden > 10 mg für mehr als 14 Tage innerhalb des Monats vor der Aufnahme, wobei inhalatives Kortikosteroid und kutane topische Anwendung zulässig sind .
7. Gerinnungsstörung, die intramuskuläre Injektionen kontraindiziert.
8. Akute Atemwegsinfektion oder schwere akute fieberhafte Erkrankung oder systemische Reaktion, die im Falle einer Impfung innerhalb des Monats vor der Aufnahme ein erhebliches Risiko darstellen könnte.
9. Schwangerschaft, Stillzeit oder positiver Schwangerschaftstest bis zu 13 Monate nach Einschluss.
10. Vorgeschichte einer vermuteten oder dokumentierten invasiven Pneumokokkeninfektion innerhalb des Jahres vor der Aufnahme.
11. Immunsuppressive Faktoren assoziiert.
12. Aufnahme in eine andere klinische Studie während des gesamten Studienzeitraums mit Ausnahme der Beobachtungsstudie.
13. Erwachsene unter Schutz