비장절제 환자에서 PCV13에 의한 PPS23의 재접종 여부. (SPLENEVAC-2)

포함 기준:

1. 연령 ≥ 18세
2. 비장절제 환자.
3. SPLENEVAC 임상 시험에 등록되지 않은 환자의 경우: 혈액 도말 검사에서 Jolly Body의 존재 및 복부 초음파로 비장 절제 확인.
4. SPLENEVAC 임상 시험 일정에 따라 백신 접종(PCV13/PPS23 2개월 후(+4개월까지)), 본 연구에 등록 여부. PPS23의 백신접종은 포함되기 5년 - 6개월/+ 1년 전에 시행되어야 합니다.
5. 포함 방문으로부터 24개월 동안 환자를 추적할 것입니다.
6. 환자는 시험 절차 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
7. 가임기 여성은 연구 첫 13개월 동안 효과적인 피임을 해야 합니다.
8. 환자는 사회 보장 제도 또는 이에 상응하는 제도에 의해 보장되어야 합니다.

제외 기준:

1. 지난 5년간 폐렴구균 재접종 이력.
2. 등록 전 4주 이내에 다른 백신을 접종했거나 연구 첫 13개월 이내에 백신(예: ZOSTAVAX®)을 접종할 계획인 자(단, 각 백신 접종 방문 4주 전후에 허용되는 계절성 인플루엔자 백신은 제외됨) 연구 후 연구 후속 조치 동안 언제든지 허용됩니다. 또한 연구 기간 동안 폐렴구균 백신과 Sars-CoV-2 백신 주사 사이 최소 14일 간격으로 Sars-CoV-2 백신 접종이 허용됩니다.)
3. 두 연구 백신(활성 물질, 부형제 또는 디프테리아 톡소이드)의 구성 요소에 대해 알려진 알레르기 이력.
4. 예방 접종 후 아나필락시스 반응의 병력.
5. 포함 전 3개월 이내에 면역글로불린 주입.
6. 비장 절제술 외에 면역 반응을 손상시킬 수 있는 모든 병리 또는 상태: 진행 중인 면역억제 요법 또는 포함 전 6개월, 조혈 줄기 세포 동종/자가 이식, 원발성 면역결핍, 신증후군, 진행성 신생물, 진화성 암, 간경변증, 알려진 HIV 및/또는 B형 간염 바이러스(HBV)(HBs Ag+) 및/또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 감염, 코르티코스테로이드 > 10mg을 포함 전 1개월 이내에 14일 이상 복용, 흡입 코르티코스테로이드 및 피부 국소 투여 허용 .
7. 응고 장애는 근육 주사를 금기시합니다.
8. 급성 호흡기 감염 또는 중증 급성 열성 질환 또는 포함 전 한 달 이내에 백신 접종의 경우 상당한 위험을 나타낼 수 있는 전신 반응.
9. 포함 후 최대 13개월까지 임신, 모유 수유 또는 양성 임신 검사.
10. 포함 전 1년 이내에 의심되거나 기록된 침습성 폐렴구균 감염 이력.
11. 면역억제 인자 관련.
12. 관찰 연구를 제외한 전체 시험 기간 동안 다른 임상 시험에 등록.
13. 보호받는 성인