Rivaccinazione con PPS23 potenziata o meno da PCV13 in pazienti splenectomizzati. (SPLENEVAC-2)

Criterio di inclusione:

1. Età ≥ 18 anni
2. Pazienti splenectomizzati.
3. Per i pazienti non arruolati nello studio clinico SPLENEVAC: presenza di Jolly Body allo striscio di sangue e conferma della spelenectomia mediante ecografia addominale.
4. Vaccinato secondo il programma della sperimentazione clinica SPLENEVAC (PCV13 / PPS23 due mesi dopo (fino a +4 mesi)), arruolato o meno da questo studio. La vaccinazione per PPS23 deve essere stata somministrata 5 anni - 6 mesi/+ 1 anno prima dell'inclusione.
5. I pazienti saranno seguiti durante i 24 mesi dalla visita di inclusione.
6. I pazienti devono fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di sperimentazione.
7. Le donne in età fertile devono avere una contraccezione efficace durante i primi 13 mesi dello studio.
8. I pazienti devono essere coperti da regime previdenziale o equivalente.

Criteri di esclusione:

1. Storia di rivaccinazione pneumococcica negli ultimi cinque anni.
2. Avere ricevuto qualsiasi altro vaccino entro 4 settimane prima dell'arruolamento o che sta pianificando di ricevere qualsiasi vaccino (ad esempio: ZOSTAVAX®) entro i primi 13 mesi dello studio (ad eccezione del vaccino contro l'influenza stagionale che è consentito 4 settimane prima e dopo ogni visita di vaccinazione dello studio e quindi consentito in qualsiasi momento durante il follow-up dello studio. Inoltre, la vaccinazione contro Sars-CoV-2 è consentita durante lo studio con un intervallo minimo di 14 giorni tra il vaccino pneumococcico e l'iniezione del vaccino Sars-Cov-2)
3. Storia di allergie note a qualsiasi componente di entrambi i vaccini in studio (principi attivi, eccipienti o tossoide difterico).
4. Storia di reazione anafilattica dopo la vaccinazione.
5. Infusione di immunoglobuline nei tre mesi precedenti l'inclusione.
6. Qualsiasi patologia o condizione che possa compromettere la risposta immunitaria, a parte la splenectomia: terapia immunosoppressiva in corso o nei 6 mesi precedenti l'inclusione, cellule staminali emopoietiche allo/autotrapianto, immunodeficienza primaria, sindrome nefrosica, neoplasia progressiva, cancro evolutivo, cirrosi, nota infezione da HIV e/o virus dell'epatite B (HBV) (HBs Ag+) e/o virus dell'epatite C (HCV), assunzione di corticosteroidi > 10 mg per più di 14 giorni entro il mese precedente l'inclusione, corticosteroidi per via inalatoria e topici cutanei consentiti .
7. Disturbo della coagulazione che controindica le iniezioni intramuscolari.
8. Infezione acuta delle vie respiratorie o malattia febbrile acuta grave o reazione sistemica che potrebbe rappresentare un rischio significativo in caso di vaccinazione entro il mese precedente l'inclusione.
9. Gravidanza, allattamento o test di gravidanza positivo fino a 13 mesi dopo l'inclusione.
10. Storia di infezione pneumococcica invasiva sospetta o documentata entro l'anno prima dell'inclusione.
11. Fattori immunosoppressivi associati.
12. Iscrizione a qualsiasi altra sperimentazione clinica durante l'intero periodo di sperimentazione ad eccezione dello studio osservazionale.
13. Adulti sotto protezione