VRC 313: Ein Trivalent Virus-like Particle (VLP) Enzephalitis-Impfstoff (WEVEE) bei gesunden Erwachsenen
23. März 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eine offene klinische Phase-1-Studie mit Dosiseskalation zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität eines dreiwertigen virusähnlichen Partikel (VLP)-Enzephalitis-Impfstoffs, VRC-WEVVLP073-00-VP, bei gesunden Erwachsenen
Western Equine Encephalitis Virus (WEEV), Eastern Equine Encephalitis Virus (EEEV) und Venezuelan Equine Encephalitis Virus (VEEV) werden durch infizierte Mücken auf den Menschen übertragen und können Enzephalitis (Schwellung des Gehirns) und andere neurologische Manifestationen, einschließlich Fieber, Schüttelfrost, verursachen , Unwohlsein, Übelkeit, Muskelschmerzen und dann Kopfschmerzen, Erbrechen, Unruhe, Reizbarkeit, Krampfanfälle, Koma und Tod.
Impfstoffe lehren den Körper, eine Infektion zu verhindern oder zu bekämpfen. Wenn der Körper lernt, eine Infektion zu bekämpfen, spricht man von einer Immunantwort. Forscher entwickelten einen Impfstoff gegen westliche, östliche und venezolanische Pferde-Enzephalitis-Viren, um dem Körper zu helfen, eine Immunantwort zu machen. Der Impfstoff enthält keine lebenden oder abgetöteten Viren, sodass Sie sich durch die Impfung nicht mit einem dieser 3 Viren infizieren können.
Der experimentelle trivalente Enzephalitis-Impfstoff VRC-WEVVLP073-00-VP besteht aus virusähnlichen Partikeln (VLP) der Westlichen Pferdeenzephalitis (WEE), der Östlichen Pferdeenzephalitis (EEE) und der Venezolanischen Pferdeenzephalitis (VEE).
Der Zweck dieser Studie besteht darin, drei Dosen (6 mcg, 30 mcg und 60 mcg) dieses experimentellen Impfstoffs gegen westliche, östliche und venezolanische Pferdeenzephalitisviren zu testen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, unverblindete Dosiseskalationsstudie der Phase 1 zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunantwort von drei Dosen (6 µg, 30 µg und 60 µg) des WEVEE-Impfstoffs (VRC-WEVVLP073-00 -VP) allein oder mit Alaun-Adjuvans (VRC-GENMIX083-AL-VP) in einem 2-Produkt-Verabreichungsschema.
Geeignete Probanden wurden in jeder Dosisgruppe zu WEVEE allein (Gruppen 1, 3 und 5) oder WEVEE plus Alaun (Gruppen 2, 4 bzw. 6) randomisiert. Nicht mehr als 1 Proband wurde randomisiert und pro Tag für die ersten 3 Probanden bei jeder Dosis geimpft. Wenn die 6-µg-Dosis WEVEE von einem Protocol Safety Review Team (PSRT) als unbedenklich eingestuft wurde, begann die Randomisierung für die Gruppen 3 und 4 (30 µg WEVEE ohne Alaun bzw. mit Alaun). In einer zweiten Sicherheitsüberprüfung, die an den ersten 3 Probanden durchgeführt wurde, die 30 Mikrogramm erhielten, begann die Randomisierung für die Gruppen 5 und 6 (60 Mikrogramm WEVEE ohne und mit Alaun, bzw).
Das Produkt wurde am Tag 0 und 8 Wochen später als intramuskuläre (IM) Injektion über Nadel und Spritze in den Oberarmmuskel verabreicht.
Für alle Gruppen wurde die angeforderte Reaktogenität unter Verwendung einer 7-Tage-Tagebuchkarte bewertet. Die Bewertung der Impfstoffsicherheit umfasste die klinische Beobachtung und Überwachung hämatologischer und chemischer Parameter bei klinischen Besuchen während der gesamten Studie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
- The Hope Clinic of the Emory Vaccine Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Ein Freiwilliger muss alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Alter 18 bis 50 Jahre
- Verfügbar für die klinische Nachsorge bis 36 Wochen nach der Randomisierung
- In der Lage, einen Identitätsnachweis zur Zufriedenheit des Studienarztes vorzulegen, der den Registrierungsprozess abschließt
- In der Lage und bereit, das Einwilligungsverfahren abzuschließen
- Bereit, Blut für die Probenlagerung zu spenden, um sie für zukünftige Forschungen zu verwenden
- In gutem Allgemeinzustand, ohne klinisch signifikante Anamnese und hat das Screening zufriedenstellend abgeschlossen
- Körperliche Untersuchung und Laborergebnisse ohne klinisch signifikante Befunde innerhalb der 28 Tage vor der Randomisierung
Laborkriterien innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung:
- Hämoglobin innerhalb des institutionellen Normalbereichs oder begleitet von der Genehmigung des Hauptprüfarztes (PI) oder Bevollmächtigten
- Weiße Blutkörperchen (WBC) und Differential entweder innerhalb des institutionellen Normalbereichs oder begleitet von einer PI- oder Bevollmächtigten-Zulassung
- Gesamtzahl der Lymphozyten: ≥800 Zellen/mm3
- Blutplättchen: 125.000–500.000/mm3
- Alaninaminotransferase (ALT): ≤ 1,25 x Obergrenze des Normalbereichs
- Serumkreatinin: ≤1,1 x Obergrenze des Normalwerts
- Negativ für eine HIV-Infektion durch eine von der FDA zugelassene Nachweismethode
Kriterien für Frauen im gebärfähigen Alter:
- Negativer Beta-Human-Choriongonadotropin (β-HCG)-Schwangerschaftstest (Urin oder Serum) am Tag der Randomisierung vor Erhalt des Studienprodukts
- Stimmt zu, eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden, wenn sie sexuell aktiv ist, mindestens 21 Tage vor der Randomisierung bis zum letzten Studienbesuch.
Ausschlusskriterien:
Ein Freiwilliger wurde ausgeschlossen, wenn eine oder mehrere der folgenden Bedingungen zutrafen:
Frauenspezifische Kriterien
• Stillen oder Schwangerschaftsplanung während der Teilnahme an der Studie
Der Freiwillige erhielt eines der folgenden:
- Mehr als 10 Tage systemische immunsuppressive Medikamente oder zytotoxische Medikamente innerhalb der 4 Wochen vor der Randomisierung oder innerhalb der 14 Tage vor der Randomisierung
- Blutprodukte innerhalb von 16 Wochen vor der Randomisierung
- Immunglobulin innerhalb von 8 Wochen vor der Randomisierung
- Vorherige Impfungen mit einem Alphavirus-Prüfimpfstoff
- Forschungsagenten innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung oder Planung, während der Studie Prüfpräparate zu erhalten
- Attenuierte Lebendimpfstoffe innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
- Inaktivierte Impfstoffe innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Studienimpfstoffverabreichung, sofern nicht vom PI genehmigt
- Aktuelle Prophylaxe oder Therapie gegen Tuberkulose (TB).
Der Freiwillige hat eine Vorgeschichte mit einer der folgenden klinisch signifikanten Erkrankungen:
- Eine Vorgeschichte einer bestätigten oder vermuteten viralen Enzephalitis-Infektion
- Schwerwiegende Reaktionen auf Impfstoffe, die den Erhalt von Studienimpfungen ausschließen, wie vom Prüfarzt festgestellt
- Hereditäres Angioödem, erworbenes Angioödem oder idiopathische Formen des Angioödems
- Asthma, das nicht gut kontrolliert wird
- Diabetes mellitus (Typ I oder Typ II) mit Ausnahme von Schwangerschaftsdiabetes
- Schilddrüsenerkrankung, die nicht gut kontrolliert wird
- Bluthochdruck, der nicht gut kontrolliert wird
- Hinweise auf eine Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche
- Idiopathische Urtikaria innerhalb des letzten Jahres
- Malignität, die aktiv ist, oder Malignität in der Vorgeschichte, die während der Studie wahrscheinlich wieder auftritt
- Von einem Arzt diagnostizierte Blutgerinnungsstörung (z. B. Faktormangel, Gerinnungsstörung oder Blutplättchenstörung, die besondere Vorsichtsmaßnahmen erfordert) oder signifikante Blutergüsse oder Blutungsprobleme bei intramuskulärer (IM) Produktverabreichung oder Blutentnahmen
- Anfallsleiden außer: 1) Fieberkrämpfen, 2) Krampfanfällen als Folge eines Alkoholentzugs vor mehr als 3 Jahren oder 3) Krampfanfällen oder Behandlung eines Krampfanfalls innerhalb der letzten 3 Jahre
- Asplenie, funktionelle Asplenie oder jeder Zustand, der zum Fehlen oder Entfernen der Milz führt
- Psychiatrischer Zustand, der die Einhaltung des Protokolls ausschließt; vergangene oder gegenwärtige Psychosen; oder innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung, eine Vorgeschichte von Suizidplänen oder -versuchen
- Jeder andere chronische oder klinisch signifikante medizinische, psychiatrische oder soziale Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes eine Kontraindikation für die Teilnahme am Protokoll darstellt oder die Fähigkeit eines Freiwilligen beeinträchtigt, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe 1: 6 mcg WEVEE-Impfstoff
6 µg WEVEE-Impfstoff (VRC-WEVVLP073-00-VP) IM an Tag 0 und Woche 8 verabreicht
|
VRC-WEVVLP073-00-VP besteht aus WEE-, EEE- und VEE-virusähnlichen Partikeln (VLP) im Verhältnis 1:1:1
Andere Namen:
|
|
Experimental: Gruppe 2: 6 mcg WEVEE-Impfstoff + Alaun
6 µg WEVEE-Impfstoff (VRC-WEVVLP073-00-VP) und 500 µg Alaun (VRC-GENMIX083-AL-VP) IM an Tag 0 und Woche 8 verabreicht
|
VRC-WEVVLP073-00-VP besteht aus WEE-, EEE- und VEE-virusähnlichen Partikeln (VLP) im Verhältnis 1:1:1
Andere Namen:
VRC-GENMIX083-AL-VP ist ein Adjuvans
Andere Namen:
|
|
Experimental: Gruppe 3: 30 mcg WEVEE-Impfstoff
30 µg WEVEE-Impfstoff (VRC-WEVVLP073-00-VP), verabreicht IM an Tag 0 und Woche 8
|
VRC-WEVVLP073-00-VP besteht aus WEE-, EEE- und VEE-virusähnlichen Partikeln (VLP) im Verhältnis 1:1:1
Andere Namen:
|
|
Experimental: Gruppe 4: 30 mcg WEVEE-Impfstoff + Alaun
30 µg WEVEE-Impfstoff (VRC-WEVVLP073-00-VP) und 500 µg Alaun (VRC-GENMIX083-AL-VP) IM an Tag 0 und Woche 8 verabreicht
|
VRC-WEVVLP073-00-VP besteht aus WEE-, EEE- und VEE-virusähnlichen Partikeln (VLP) im Verhältnis 1:1:1
Andere Namen:
VRC-GENMIX083-AL-VP ist ein Adjuvans
Andere Namen:
|
|
Experimental: Gruppe 5: 60 mcg WEVEE-Impfstoff
60 µg WEVEE-Impfstoff (VRC-WEVVLP073-00-VP) IM an Tag 0 und Woche 8 verabreicht
|
VRC-WEVVLP073-00-VP besteht aus WEE-, EEE- und VEE-virusähnlichen Partikeln (VLP) im Verhältnis 1:1:1
Andere Namen:
|
|
Experimental: Gruppe 6: 60 mcg WEVEE-Impfstoff + Alaun
60 µg WEVEE-Impfstoff (VRC-WEVVLP073-00-VP) und 500 µg Alaun (VRC-GENMIX083-AL-VP) IM an Tag 0 und Woche 8 verabreicht
|
VRC-WEVVLP073-00-VP besteht aus WEE-, EEE- und VEE-virusähnlichen Partikeln (VLP) im Verhältnis 1:1:1
Andere Namen:
VRC-GENMIX083-AL-VP ist ein Adjuvans
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Probanden, die 7 Tage lang nach jeder Produktverabreichung über Anzeichen und Symptome lokaler Reaktogenität berichteten
Zeitfenster: 7 Tage nach jeder Produktverabreichung, ungefähr in Woche 1 und Woche 9
|
Die Probanden zeichneten das Auftreten der angeforderten Symptome 7 Tage lang nach jeder Verabreichung des Studienprodukts auf einer Tagebuchkarte auf und überprüften die Tagebuchkarte mit dem Klinikpersonal bei einem Folgebesuch.
Die Probanden wurden einmal für jedes Symptom mit dem schlimmsten Schweregrad gezählt, wenn sie angaben, das Symptom während des Berichtszeitraums mit irgendeinem Schweregrad erlebt zu haben.
Die für "irgendein lokales Symptom" angegebene Zahl ist die Anzahl der Probanden, die irgendein lokales Symptom mit dem schlimmsten Schweregrad melden.
Die Einstufung der Reaktogenität (leicht, mäßig, schwer) erfolgte anhand der Toxizitäts-Einstufungsskala für gesunde erwachsene und jugendliche Freiwillige, die an klinischen Studien zu präventiven Impfstoffen teilnehmen (modifiziert nach FDA-Richtlinien – September 2007).
|
7 Tage nach jeder Produktverabreichung, ungefähr in Woche 1 und Woche 9
|
|
Anzahl der Probanden, die 7 Tage nach jeder Produktverabreichung über Anzeichen und Symptome einer systemischen Reaktogenität berichteten
Zeitfenster: 7 Tage nach jeder Produktverabreichung, ungefähr in Woche 1 und Woche 9
|
Die Probanden zeichneten das Auftreten der angeforderten Symptome 7 Tage lang nach jeder Verabreichung des Studienprodukts auf einer Tagebuchkarte auf und überprüften die Tagebuchkarte mit dem Klinikpersonal bei einem Folgebesuch.
Die Probanden wurden einmal für jedes Symptom mit dem schlimmsten Schweregrad gezählt, wenn sie angaben, das Symptom während des Berichtszeitraums mit irgendeinem Schweregrad erlebt zu haben.
Die für „irgendein systemisches Symptom“ angegebene Zahl ist die Anzahl der Probanden, die ein systemisches Symptom mit dem schlimmsten Schweregrad melden.
Die Einstufung der Reaktogenität (leicht, mäßig, schwer) erfolgte anhand der Toxizitäts-Einstufungsskala für gesunde erwachsene und jugendliche Freiwillige, die an klinischen Studien zu präventiven Impfstoffen teilnehmen (modifiziert nach FDA-Richtlinien – September 2007).
|
7 Tage nach jeder Produktverabreichung, ungefähr in Woche 1 und Woche 9
|
|
Anzahl der Probanden mit anormalen Laborwerten zur Sicherheit
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 252
|
Alle abnormalen Laborergebnisse, die als unerwünschte Ereignisse (UEs) aufgezeichnet wurden, werden zusammengefasst.
Zu den Sicherheitslaborparametern gehörten Hämatologie (Hämoglobin, Hämoglobinveränderung gegenüber dem Ausgangswert, Hämatokrit, mittleres korpuskuläres Volumen (MCV), Blutplättchen und weiße Blutkörperchen (WBC), rote Blutkörperchen (RBC), Neutrophilen-, Lymphozyten-, Monozyten-, Eosinophilen- und Basophilenzahlen) und Chemie (Alaninaminotransferase (ALT) und Kreatinin).
Vollständiges Blutbild (CBC), Differenzial-, Thrombozyten- und ALT-Ergebnisse wurden beim Screening (≤ 28 Tage vor Aufnahme), Tag 0 vor der Verabreichung des Studienprodukts (Basislinie) und an den Tagen 14, 28, 56, 70, 84, 168 und 252.
Kreatinin-Ergebnisse wurden beim Screening, Tag 0 und Tag 56 gesammelt.
Es wurden die Normalbereiche institutioneller Labore sowie die Toxizitäts-Einstufungsskala für gesunde erwachsene und jugendliche Freiwillige, die an klinischen Studien zu präventiven Impfstoffen teilnehmen (modifiziert nach FDA-Richtlinien, September 2007), verwendet.
|
Tag 0 bis Tag 252
|
|
Anzahl der Probanden mit einem oder mehreren unerwünschten nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Tag 0 bis 4 Wochen jeder Verabreichung des Studienprodukts bis Woche 12
|
Unerbetene UE und Zuordnungsbeurteilungen wurden in der Studiendatenbank vom Erhalt der ersten Studienproduktverabreichung bis zum Besuch, der 4 Wochen nach jeder Studienproduktverabreichung geplant war, aufgezeichnet.
In anderen Zeiträumen zwischen den Verabreichungen des Studienprodukts und wenn mehr als 4 Wochen nach der letzten Verabreichung des Studienprodukts vergangen waren, wurden nur schwerwiegende UE (SUE, die als separater Endpunkt und im UE-Modul gemeldet wurden) und neue chronische Erkrankungen, die eine kontinuierliche medizinische Behandlung erforderten, erfasst der letzte Studienbesuch.
Die Beziehung zwischen einem UE und dem Studienprodukt wurde vom Prüfarzt auf der Grundlage der klinischen Beurteilung und der im Protokoll beschriebenen Definitionen beurteilt.
Ein Proband mit mehreren Erfahrungen desselben Ereignisses wird einmal gezählt, wobei das Ereignis mit dem schlimmsten Schweregrad verwendet wird.
|
Tag 0 bis 4 Wochen jeder Verabreichung des Studienprodukts bis Woche 12
|
|
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 252
|
SUE wurden vom Erhalt der ersten Verabreichung des Studienprodukts bis zum letzten erwarteten Studienbesuch an Tag 252 gemeldet.
Die Beziehung zwischen einem SAE und dem Studienprodukt wurde vom Prüfarzt basierend auf einer klinischen Beurteilung und den im Protokoll beschriebenen Definitionen beurteilt.
Ein Proband mit mehreren Erfahrungen desselben Ereignisses wird einmal gezählt, wobei das Ereignis mit dem schlimmsten Schweregrad verwendet wird.
|
Tag 0 bis Tag 252
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Antigenspezifische neutralisierende Antikörpertiter (GMTs) 4 Wochen nach der letzten Produktverabreichung von VRC-WEVVLP073-00-VP (WEVEE) allein oder mit Alaun-Adjuvans
Zeitfenster: 4 Wochen nach der letzten Produktverabreichung, in Woche 12
|
WEVEE-Antigen-spezifische Antikörperantworten, wie durch virusspezifische Neutralisationsassays bewertet.
Die neutralisierenden Titer des Östlichen Pferde-Enzephalitis-Virus (EEEV), des Venezolanischen Pferde-Enzephalitis-Virus (VEEV) und des Westlichen Pferde-Enzephalitis-Virus (WEEV) wurden mit einem Plaque-Reduktions-Neutralisationstest (PRNT) zu Studienbeginn und 4 Wochen nach der zweiten Studieninjektion bestimmt.
Geometrische mittlere Titer der einzelnen PRNT80-Titerwerte (80 % Plaquereduktions-Neutralisierung) werden angegeben.
|
4 Wochen nach der letzten Produktverabreichung, in Woche 12
|
|
Prozentsatz der positiven Responder 4 Wochen nach der letzten Produktverabreichung von VRC-WEVVLP073-00-VP (WEVEE) allein oder mit Alaun-Adjuvans
Zeitfenster: 4 Wochen nach der letzten Produktverabreichung, in Woche 12
|
Ein Proband war ein Responder oder erreichte die Schwelle einer positiven Reaktion, wenn der Anti-Eastern Equine Encephalitis Virus (EEEV), Venezuelan Equine Encephalitis Virus (VEEV) oder Western Equine Encephalitis Virus (WEEV) Antikörpertiter nach der Impfung 10 oder mehr betrug.
|
4 Wochen nach der letzten Produktverabreichung, in Woche 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Julie E Ledgerwood, DO, VRC/NIAID/NIH
- Studienstuhl: Grace Chen, MD, VRC/NIAID/NIH
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chang LJ, Dowd KA, Mendoza FH, Saunders JG, Sitar S, Plummer SH, Yamshchikov G, Sarwar UN, Hu Z, Enama ME, Bailer RT, Koup RA, Schwartz RM, Akahata W, Nabel GJ, Mascola JR, Pierson TC, Graham BS, Ledgerwood JE; VRC 311 Study Team. Safety and tolerability of chikungunya virus-like particle vaccine in healthy adults: a phase 1 dose-escalation trial. Lancet. 2014 Dec 6;384(9959):2046-52. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61185-5. Epub 2014 Aug 14.
- Akahata W, Yang ZY, Andersen H, Sun S, Holdaway HA, Kong WP, Lewis MG, Higgs S, Rossmann MG, Rao S, Nabel GJ. A virus-like particle vaccine for epidemic Chikungunya virus protects nonhuman primates against infection. Nat Med. 2010 Mar;16(3):334-8. doi: 10.1038/nm.2105. Epub 2010 Jan 28.
- Coates EE, Edupuganti S, Chen GL, Happe M, Strom L, Widge A, Florez MB, Cox JH, Gordon I, Plummer S, Ola A, Yamshchikov G, Andrews C, Curate-Ingram S, Morgan P, Nagar S, Collins MH, Bray A, Nguyen T, Stein J, Case CL, Kaltovich F, Wycuff D, Liang CJ, Carlton K, Vazquez S, Mascola JR, Ledgerwood JE; VRC 313 Study Team. Safety and immunogenicity of a trivalent virus-like particle vaccine against western, eastern, and Venezuelan equine encephalitis viruses: a phase 1, open-label, dose-escalation, randomised clinical trial. Lancet Infect Dis. 2022 Aug;22(8):1210-1220. doi: 10.1016/S1473-3099(22)00052-4. Epub 2022 May 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. April 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. Februar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. Februar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Enzephalitis, Arbovirus
- Enzephalitis, viral
- Viruserkrankungen des zentralen Nervensystems
- Infektionen des zentralen Nervensystems
- Infektiöse Enzephalitis
- Arbovirus-Infektionen
- Vektor-übertragene Krankheiten
- Enzephalomyelitis
- Togaviridae-Infektionen
- Enzephalitis
- Enzephalomyelitis, Pferd
- Enzephalomyelitis, Östliches Pferd
- Enzephalomyelitis, venezolanisches Pferd
- Enzephalomyelitis, Western Horse
- Alphavirus-Infektionen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Immunologische Faktoren
- Magen-Darm-Mittel
- Adjuvantien, Immunologische
- Antazida
- Aluminiumhydroxid
Andere Studien-ID-Nummern
- VRC 313
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .