VRC 313: 건강한 성인의 3가 바이러스 유사 입자(VLP) 뇌염 백신(WEVEE)

포함 기준:

자원봉사자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

• 18세~50세
• 무작위 배정 후 36주까지 임상적 추적 관찰 가능
• 등록 절차를 완료하는 연구 임상의가 만족할 수 있도록 신원 증명을 제공할 수 있습니다.
• 정보에 입각한 동의 절차를 완료할 능력과 의지가 있음
• 향후 연구에 사용할 샘플 보관을 위해 기꺼이 헌혈
• 일반적으로 건강 상태가 양호하고 임상적으로 중요한 병력이 없으며 선별 검사를 만족스럽게 완료했습니다.
• 무작위 배정 전 28일 이내에 임상적으로 유의한 소견이 없는 신체 검사 및 실험실 결과

무작위화 전 28일 이내의 검사실 기준:

• 기관 정상 범위 내의 헤모글로빈 또는 연구책임자(PI) 또는 피지명인의 승인을 동반한 헤모글로빈
• 백혈구(WBC) 및 기관 정상 범위 내 또는 PI 또는 지정인 승인을 동반한 감별
• 총 림프구 수: ≥800개 세포/mm3
• 혈소판: 125,000-500,000/mm3
• 알라닌 아미노전이효소(ALT): ≤ 1.25 x 정상 범위 상한
• 혈청 크레아티닌: ≤1.1 x 정상 상한
• FDA 승인 검출 방법에 의한 HIV 감염 음성

가임 여성에게 적용되는 기준:

• 연구 제품을 받기 전 무작위 배정일에 음성 베타-인간 융모성 성선 자극 호르몬(β-HCG) 임신 테스트(소변 또는 혈청)
• 무작위 배정 최소 21일 전부터 마지막 ​​연구 방문까지 성적으로 활성화된 경우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 자원 봉사자가 제외되었습니다.

여성 특정 기준

• 연구에 참여하는 동안 모유 수유 또는 임신 계획

자원봉사자는 다음 중 하나를 받았습니다.

• 무작위화 전 4주 이내 또는 무작위화 전 14일 이내에 전신 면역억제제 또는 세포독성 약물을 10일 이상 복용한 자
• 무작위 배정 전 16주 이내의 혈액 제품
• 무작위 배정 전 8주 이내의 면역글로불린
• 연구용 알파바이러스 백신으로 사전 예방 접종
• 무작위 배정 전 4주 이내의 조사 연구 대리인 또는 연구 중에 조사 제품을 받을 계획
• 무작위화 전 4주 이내의 약독화 생백신
• PI의 승인을 받지 않은 경우 초기 연구 백신 투여 전 2주 이내에 비활성화된 백신
• 현재 항결핵(TB) 예방 또는 요법

지원자는 다음과 같은 임상적으로 중요한 상태의 병력이 있습니다.

• 바이러스성 뇌염 감염이 확인되었거나 의심되는 병력
• 연구자에 의해 결정된 연구 백신 접종의 수령을 방해하는 백신에 대한 심각한 반응
• 유전성 혈관부종, 후천성 혈관부종 또는 특발성 형태의 혈관부종
• 잘 조절되지 않는 천식
• 임신성 당뇨병을 제외한 진성 당뇨병(I형 또는 II형)
• 잘 조절되지 않는 갑상선 질환
• 잘 조절되지 않는 고혈압
• 자가 면역 질환 또는 면역 결핍의 증거
• 지난 1년 이내의 특발성 두드러기
• 활동성 악성 종양 또는 연구 동안 재발할 가능성이 있는 악성 병력
• 의사가 진단한 출혈 장애(예: 인자 결핍, 응고병증 또는 특별한 주의가 필요한 혈소판 장애) 또는 근육주사(IM) 제품 투여 또는 채혈 시 상당한 타박상 또는 출혈 장애
• 다음을 제외한 발작 장애: 1) 열성 발작, 2) 3년 이상 전에 알코올 금단에 따른 발작, 또는 3) 지난 3년 이내에 발작 또는 발작 장애에 대한 치료
• 무비증, 기능성 무비증 또는 비장의 부재 또는 제거를 초래하는 상태
• 프로토콜 준수를 방해하는 정신과적 상태 과거 또는 현재의 정신병; 또는 무작위 배정 전 5년 이내, 자살 계획 또는 시도 이력
• 연구자의 판단에 프로토콜 참여에 대한 금기 사항이거나 정보에 입각한 동의를 제공하는 지원자의 능력을 손상시키는 기타 모든 만성적 또는 임상적으로 중요한 의학적, 정신적 또는 사회적 상태.