VRC 313: 健康な成人における三価ウイルス様粒子 (VLP) 脳炎ワクチン (WEVEE)

包含基準:

ボランティアは、次のすべての基準を満たしている必要があります。

• 18歳から50歳まで
• 無作為化後 36 週間の臨床フォローアップが可能
• -登録プロセスを完了する研究臨床医が満足するように身元の証明を提供できる
• -インフォームドコンセントプロセスを完了することができ、喜んで行う
• -将来の研究に使用するサンプル保存のために献血する意思がある
• 健康状態が良好で、臨床的に重大な病歴がなく、スクリーニングを十分に完了している
• -無作為化前の28日以内に臨床的に重要な所見がない身体検査および検査結果

無作為化前28日以内の検査基準：

• -機関の正常範囲内のヘモグロビン、または主任研究者（PI）または被指名人の承認が伴う
• -白血球（WBC）および差は、施設の正常範囲内であるか、PIまたは被指名者の承認を伴う
• 総リンパ球数: ≥800 細胞/mm3
• 血小板：125,000～500,000/mm3
• アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT): ≤ 1.25 x 正常範囲の上限
• 血清クレアチニン：≤1.1 x 正常上限
• FDA承認の検出方法によるHIV感染陰性

出産の可能性のある女性に適用される基準:

• -ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-HCG）陰性の妊娠検査（尿または血清） 研究製品を受け取る前の無作為化の日に
• -無作為化の少なくとも21日前から最後の研究訪問まで、性的に活発な場合、避妊の効果的な方法を使用することに同意します。

除外基準:

次の条件の 1 つ以上が適用された場合、ボランティアは除外されました。

女性特有の基準

•研究に参加している間、授乳中または妊娠を計画している

ボランティアは次のいずれかを受け取りました。

• -無作為化前の4週間以内に10日以上の全身性免疫抑制薬または細胞毒性薬、または無作為化前の14日以内のいずれか
• 無作為化前16週間以内の血液製剤
• -ランダム化前の8週間以内の免疫グロブリン
• -治験用アルファウイルスワクチンによる事前の予防接種
• -無作為化の4週間前または研究中に治験薬を受け取る予定の治験薬
• -無作為化前の4週間以内の弱毒生ワクチン
• -PIによって承認されていない限り、最初の研究ワクチン投与前の2週間以内の不活化ワクチン
• 現在の抗結核（TB）の予防または治療

ボランティアには、次の臨床的に重大な状態のいずれかの病歴があります。

• -ウイルス性脳炎感染が確認された、または疑われる病歴
• -研究者によって決定された研究ワクチン接種の受領を妨げるワクチンに対する深刻な反応
• 遺伝性血管性浮腫、後天性血管性浮腫、または特発性血管性浮腫
• コントロール不良の喘息
• 妊娠糖尿病を除く真性糖尿病（I型またはII型）
• コントロール不良の甲状腺疾患
• 十分にコントロールされていない高血圧
• 自己免疫疾患または免疫不全の証拠
• 過去1年以内の特発性蕁麻疹
• -活動中の悪性腫瘍または研究中に再発する可能性がある悪性腫瘍の病歴
• 医師によって診断された出血性疾患（例えば、因子欠乏症、凝固障害、または特別な予防措置を必要とする血小板疾患）、または筋肉内（IM）製品投与または採血による重大な打撲傷または出血困難
• -以下以外の発作障害：1）熱性けいれん、2）3年以上前のアルコール離脱に伴う発作、または3）過去3年以内の発作または発作障害の治療
• -無脾症、機能性無脾症、または脾臓の欠如または除去をもたらすあらゆる状態
• -プロトコルの遵守を妨げる精神状態;過去または現在の精神病;または無作為化前の5年以内、自殺計画または試みの歴史
• -他の慢性的または臨床的に重要な医学的、精神医学的または社会的状態であると判断した場合、治験責任医師はプロトコルへの参加を禁忌とするか、インフォームドコンセントを提供するボランティアの能力を損ないます。