VRC 313: Uma vacina trivalente de partícula semelhante a vírus (VLP) contra encefalite (WEVEE) em adultos saudáveis

Critério de inclusão:

Um voluntário deve ter cumprido todos os seguintes critérios:

• Idade 18 a 50 anos
• Disponível para acompanhamento clínico até 36 semanas após a randomização
• Capaz de fornecer prova de identidade para a satisfação do clínico do estudo que conclui o processo de inscrição
• Capaz e disposto a concluir o processo de consentimento informado
• Disposto a doar sangue para armazenamento de amostras a serem usadas em pesquisas futuras
• Com boa saúde geral, sem histórico médico clinicamente significativo e com triagem concluída de forma satisfatória
• Exame físico e resultados laboratoriais sem achados clinicamente significativos nos 28 dias anteriores à randomização

Critérios laboratoriais dentro de 28 dias antes da randomização:

• Hemoglobina dentro da faixa normal institucional ou acompanhada pela aprovação do Investigador Principal (PI) ou pessoa designada
• Glóbulos brancos (WBC) e diferencial dentro da faixa normal institucional ou acompanhados por PI ou aprovação de seu representante
• Contagem total de linfócitos: ≥800 células/mm3
• Plaquetas: 125.000-500.000/mm3
• Alanina aminotransferase (ALT): ≤ 1,25 x limite superior da faixa normal
• Creatinina sérica: ≤1,1 x limite superior do normal
• Negativo para infecção por HIV por um método de detecção aprovado pela FDA

Critérios aplicáveis ​​a mulheres com potencial para engravidar:

• Teste de gravidez beta-gonadotrofina coriônica humana (β-HCG) negativo (urina ou soro) no dia da randomização antes de receber o produto do estudo
• Concorda em usar um método eficaz de controle de natalidade, se sexualmente ativo, de pelo menos 21 dias antes da randomização até a última visita do estudo.

Critério de exclusão:

Um voluntário foi excluído se uma ou mais das seguintes condições se aplicassem:

Critérios específicos para mulheres

• Amamentar ou planejar engravidar durante a participação no estudo

Voluntário recebeu qualquer um dos seguintes:

• Mais de 10 dias de medicamentos imunossupressores sistêmicos ou medicamentos citotóxicos nas 4 semanas anteriores à randomização ou qualquer um nos 14 dias anteriores à randomização
• Produtos sanguíneos dentro de 16 semanas antes da randomização
• Imunoglobulina dentro de 8 semanas antes da randomização
• Vacinações anteriores com uma vacina experimental de alfavírus
• Agentes de pesquisa investigacional dentro de 4 semanas antes da randomização ou planejamento para receber produtos experimentais durante o estudo
• Vacinas vivas atenuadas dentro de 4 semanas antes da randomização
• Vacinas inativadas dentro de 2 semanas antes da administração inicial da vacina do estudo, a menos que aprovado pelo PI
• Profilaxia ou terapia anti-tuberculose (TB) atual

O voluntário tem histórico de qualquer uma das seguintes condições clinicamente significativas:

• Uma história de infecção por encefalite viral confirmada ou suspeita
• Reações graves a vacinas que impedem o recebimento das vacinas do estudo, conforme determinado pelo investigador
• Angioedema hereditário, angioedema adquirido ou formas idiopáticas de angioedema
• Asma mal controlada
• Diabetes mellitus (tipo I ou tipo II), com exceção do diabetes gestacional
• Doença da tireoide que não está bem controlada
• Hipertensão mal controlada
• Evidência de doença autoimune ou imunodeficiência
• Urticária idiopática no último ano
• Malignidade ativa ou história de malignidade com probabilidade de recorrer durante o estudo
• Distúrbio hemorrágico diagnosticado por um médico (por exemplo, deficiência de fator, coagulopatia ou distúrbio plaquetário que requer precauções especiais) ou hematomas significativos ou dificuldades de sangramento com administração de produto intramuscular (IM) ou coleta de sangue
• Distúrbio convulsivo diferente de: 1) convulsões febris, 2) convulsões secundárias à abstinência alcoólica há mais de 3 anos ou 3) convulsões ou tratamento para um distúrbio convulsivo nos últimos 3 anos
• Asplenia, asplenia funcional ou qualquer condição que resulte na ausência ou remoção do baço
• Condição psiquiátrica que impeça o cumprimento do protocolo; psicoses passadas ou presentes; ou dentro de 5 anos antes da randomização, história de plano ou tentativa de suicídio
• Qualquer outra condição médica, psiquiátrica ou social crônica ou clinicamente significativa que, no julgamento do investigador, seja uma contra-indicação para a participação no protocolo ou prejudique a capacidade de um voluntário de dar consentimento informado.