Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

VRC 313: Una vacuna trivalente contra la encefalitis por partículas similares a virus (VLP) (WEVEE) en adultos sanos

23 de marzo de 2021 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Un ensayo clínico abierto de fase 1 de aumento de dosis para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna trivalente contra la encefalitis con partículas similares a virus (VLP), VRC-WEVVLP073-00-VP, en adultos sanos

El virus de la encefalitis equina occidental (WEEV), el virus de la encefalitis equina del este (EEEV) y el virus de la encefalitis equina venezolana (VEEV) son transmitidos a los humanos por mosquitos infectados y pueden causar encefalitis (inflamación del cerebro) y otras manifestaciones neurológicas, como fiebre, escalofríos , malestar, náuseas, dolor muscular y luego dolor de cabeza, vómitos, inquietud, irritabilidad, convulsiones, coma y muerte.

Las vacunas le enseñan al cuerpo a prevenir o combatir una infección. Cuando el cuerpo aprende a combatir una infección, esto se denomina respuesta inmunitaria. Los investigadores desarrollaron una vacuna contra los virus de la encefalitis equina occidental, oriental y venezolana para ayudar al cuerpo a generar una respuesta inmunitaria. No hay virus vivos o muertos en la vacuna, por lo que no puede infectarse con ninguno de estos 3 virus al recibir la vacuna.

La vacuna experimental contra la encefalitis trivalente, VRC-WEVVLP073-00-VP, está compuesta por partículas similares al virus (VLP) de la encefalitis equina occidental (WEE), la encefalitis equina del este (EEE) y la encefalitis equina venezolana (VEE).

El propósito de este estudio es probar tres dosis (6 mcg, 30 mcg y 60 mcg) de esta vacuna experimental contra los virus de la encefalitis equina occidental, oriental y venezolana.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de Fase 1, aleatorizado, abierto, de aumento de dosis para examinar la seguridad, la tolerabilidad y la respuesta inmunitaria de tres dosis (6 mcg, 30 mcg y 60 mcg) de la vacuna WEVEE (VRC-WEVVLP073-00 -VP) solo o con adyuvante de alumbre (VRC-GENMIX083-AL-VP) en pauta de administración de 2 productos.

Los sujetos elegibles fueron aleatorizados para recibir WEVEE solo (Grupos 1, 3 y 5) o WEVEE más alumbre (Grupos 2, 4 y 6, respectivamente) en cada grupo de dosis. No más de 1 sujeto fue aleatorizado y vacunado por día para los primeros 3 sujetos en cada dosis. Si la dosis de 6 mcg de WEVEE no mostraba problemas de seguridad por parte de un Equipo de revisión de seguridad del protocolo (PSRT), la aleatorización comenzaba para los Grupos 3 y 4 (30 mcg de WEVEE sin alumbre y con alumbre, respectivamente). En una segunda revisión de seguridad realizada en los primeros 3 sujetos que recibieron 30 mcg, si el PSRT evaluó que la dosis de 30 mcg de WEVEE no mostraba problemas de seguridad, la aleatorización comenzó para los Grupos 5 y 6 (60 mcg de WEVEE sin y con alumbre, respectivamente).

El producto se administró en el músculo de la parte superior del brazo como inyección intramuscular (IM) mediante aguja y jeringa el día 0 y 8 semanas después.

Para todos los grupos, la reactogenicidad solicitada se evaluó utilizando una tarjeta de diario de 7 días. La evaluación de la seguridad de la vacuna incluyó la observación clínica y el control de los parámetros hematológicos y químicos en las visitas clínicas durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • The Hope Clinic of the Emory Vaccine Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Un voluntario debe haber cumplido con todos los siguientes criterios:

  • Edad 18 a 50 años
  • Disponible para seguimiento clínico hasta 36 semanas después de la aleatorización
  • Capaz de proporcionar una prueba de identidad a satisfacción del médico del estudio que completa el proceso de inscripción
  • Capaz y dispuesto a completar el proceso de consentimiento informado
  • Dispuesto a donar sangre para el almacenamiento de muestras que se utilizará para futuras investigaciones
  • Goza de buena salud general, sin antecedentes médicos clínicamente significativos y ha completado satisfactoriamente el examen de detección.
  • Examen físico y resultados de laboratorio sin hallazgos clínicamente significativos dentro de los 28 días previos a la aleatorización

Criterios de laboratorio dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización:

  • Hemoglobina dentro del rango normal institucional o acompañada por la aprobación del investigador principal (PI) o designado
  • Glóbulos blancos (WBC) y diferencial, ya sea dentro del rango normal institucional o acompañado de la aprobación del PI o la persona designada
  • Recuento total de linfocitos: ≥800 células/mm3
  • Plaquetas: 125.000-500.000/mm3
  • Alanina aminotransferasa (ALT): ≤ 1,25 x límite superior del rango normal
  • Creatinina sérica: ≤1,1 x límite superior de lo normal
  • Negativo para infección por VIH según un método de detección aprobado por la FDA

Criterios aplicables a las mujeres en edad fértil:

  • Prueba de embarazo (orina o suero) de gonadotropina coriónica humana beta (β-HCG) negativa el día de la aleatorización antes de recibir el producto del estudio
  • Acepta usar un método anticonceptivo eficaz, si es sexualmente activa, desde al menos 21 días antes de la aleatorización hasta la última visita del estudio.

Criterio de exclusión:

Un voluntario fue excluido si se aplicaba una o más de las siguientes condiciones:

Criterios específicos para mujeres

• Lactancia o planea quedar embarazada mientras participa en el estudio

El voluntario recibió cualquiera de los siguientes:

  • Más de 10 días de medicamentos inmunosupresores sistémicos o medicamentos citotóxicos dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización o cualquiera dentro de los 14 días previos a la aleatorización
  • Productos sanguíneos dentro de las 16 semanas anteriores a la aleatorización
  • Inmunoglobulina dentro de las 8 semanas previas a la aleatorización
  • Vacunaciones previas con una vacuna de alfavirus en investigación
  • Agentes de investigación en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización o planificación para recibir productos en investigación durante el estudio
  • Vacunas vivas atenuadas dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización
  • Vacunas inactivadas dentro de las 2 semanas anteriores a la administración de la vacuna del estudio inicial, a menos que lo apruebe el IP
  • Profilaxis o terapia actual contra la tuberculosis (TB)

El voluntario tiene antecedentes de cualquiera de las siguientes condiciones clínicamente significativas:

  • Antecedentes de infección por encefalitis viral confirmada o sospechada
  • Reacciones graves a las vacunas que impiden recibir las vacunas del estudio según lo determine el investigador
  • Angioedema hereditario, angioedema adquirido o formas idiopáticas de angioedema
  • Asma que no está bien controlada
  • Diabetes mellitus (tipo I o tipo II) con excepción de la diabetes gestacional
  • Enfermedad de la tiroides que no está bien controlada
  • Hipertensión que no está bien controlada
  • Evidencia de enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia
  • Urticaria idiopática en el último año
  • Neoplasia maligna que está activa o antecedentes de neoplasia maligna que es probable que recurra durante el estudio
  • Trastorno hemorrágico diagnosticado por un médico (p. ej., deficiencia de factor, coagulopatía o trastorno plaquetario que requiere precauciones especiales) o hematomas significativos o dificultades hemorrágicas con la administración intramuscular (IM) del producto o extracciones de sangre
  • Trastorno convulsivo que no sea: 1) convulsiones febriles, 2) convulsiones secundarias a abstinencia de alcohol hace más de 3 años, o 3) convulsiones o tratamiento para un trastorno convulsivo en los últimos 3 años
  • Asplenia, asplenia funcional o cualquier condición que resulte en la ausencia o extirpación del bazo
  • Condición psiquiátrica que imposibilite el cumplimiento del protocolo; psicosis pasadas o presentes; o dentro de los 5 años anteriores a la aleatorización, antecedentes de plan o intento de suicidio
  • Cualquier otra condición médica, psiquiátrica o social crónica o clínicamente significativa que, a juicio del investigador, sea una contraindicación para la participación en el protocolo o perjudique la capacidad de un voluntario para dar su consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1: vacuna WEVEE de 6 mcg
6 mcg de vacuna WEVEE (VRC-WEVVLP073-00-VP) administrada IM el día 0 y la semana 8
Biológico: VRC-WEVVLP073-00-VP
VRC-WEVVLP073-00-VP está compuesto por una proporción de 1:1:1 de partículas similares a virus WEE, EEE y VEE (VLP)
Otros nombres:
  • NOSOTROS
Experimental: Grupo 2: 6 mcg de vacuna WEVEE + alumbre
6 mcg de vacuna WEVEE (VRC-WEVVLP073-00-VP) y 500 mcg de Alum (VRC-GENMIX083-AL-VP) administrados IM el día 0 y la semana 8
Biológico: VRC-WEVVLP073-00-VP
VRC-WEVVLP073-00-VP está compuesto por una proporción de 1:1:1 de partículas similares a virus WEE, EEE y VEE (VLP)
Otros nombres:
  • NOSOTROS
Otro: VRC-GENMIX083-AL-VP
VRC-GENMIX083-AL-VP es un adyuvante
Otros nombres:
  • Alumbre
  • Suspensión de hidróxido de aluminio
Experimental: Grupo 3: vacuna WEVEE de 30 mcg
30 mcg de vacuna WEVEE (VRC-WEVVLP073-00-VP) administrada IM el día 0 y la semana 8
Biológico: VRC-WEVVLP073-00-VP
VRC-WEVVLP073-00-VP está compuesto por una proporción de 1:1:1 de partículas similares a virus WEE, EEE y VEE (VLP)
Otros nombres:
  • NOSOTROS
Experimental: Grupo 4: 30 mcg de vacuna WEVEE + alumbre
30 mcg de vacuna WEVEE (VRC-WEVVLP073-00-VP) y 500 mcg de Alum (VRC-GENMIX083-AL-VP) administrados IM el día 0 y la semana 8
Biológico: VRC-WEVVLP073-00-VP
VRC-WEVVLP073-00-VP está compuesto por una proporción de 1:1:1 de partículas similares a virus WEE, EEE y VEE (VLP)
Otros nombres:
  • NOSOTROS
Otro: VRC-GENMIX083-AL-VP
VRC-GENMIX083-AL-VP es un adyuvante
Otros nombres:
  • Alumbre
  • Suspensión de hidróxido de aluminio
Experimental: Grupo 5: vacuna WEVEE de 60 mcg
60 mcg de vacuna WEVEE (VRC-WEVVLP073-00-VP) administrada IM el día 0 y la semana 8
Biológico: VRC-WEVVLP073-00-VP
VRC-WEVVLP073-00-VP está compuesto por una proporción de 1:1:1 de partículas similares a virus WEE, EEE y VEE (VLP)
Otros nombres:
  • NOSOTROS
Experimental: Grupo 6: 60 mcg de vacuna WEVEE + alumbre
60 mcg de vacuna WEVEE (VRC-WEVVLP073-00-VP) y 500 mcg de Alum (VRC-GENMIX083-AL-VP) administrados IM el día 0 y la semana 8
Biológico: VRC-WEVVLP073-00-VP
VRC-WEVVLP073-00-VP está compuesto por una proporción de 1:1:1 de partículas similares a virus WEE, EEE y VEE (VLP)
Otros nombres:
  • NOSOTROS
Otro: VRC-GENMIX083-AL-VP
VRC-GENMIX083-AL-VP es un adyuvante
Otros nombres:
  • Alumbre
  • Suspensión de hidróxido de aluminio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos que informaron signos y síntomas de reactogenicidad local durante 7 días después de la administración de cada producto
Periodo de tiempo: 7 días después de la administración de cada producto, aproximadamente en la semana 1 y la semana 9
Los sujetos registraron la aparición de los síntomas solicitados en una tarjeta de diario durante 7 días después de la administración de cada producto del estudio y revisaron la tarjeta de diario con el personal de la clínica en una visita de seguimiento. Los sujetos se contaron una vez por cada síntoma en la peor gravedad si indicaron haber experimentado el síntoma en cualquier gravedad durante el período de informe. El número informado para "Cualquier síntoma local" es el número de sujetos que informaron cualquier síntoma local en la peor gravedad. La clasificación de la reactogenicidad (Leve, Moderada, Severa) se realizó utilizando la Escala de Clasificación de Toxicidad para Adultos y Adolescentes Voluntarios Sanos Inscritos en Ensayos Clínicos de Vacunas Preventivas (modificado de la Guía de la FDA, septiembre de 2007).
7 días después de la administración de cada producto, aproximadamente en la semana 1 y la semana 9
Número de sujetos que informaron signos y síntomas de reactogenicidad sistémica durante 7 días después de la administración de cada producto
Periodo de tiempo: 7 días después de la administración de cada producto, aproximadamente en la semana 1 y la semana 9
Los sujetos registraron la aparición de los síntomas solicitados en una tarjeta de diario durante 7 días después de la administración de cada producto del estudio y revisaron la tarjeta de diario con el personal de la clínica en una visita de seguimiento. Los sujetos se contaron una vez por cada síntoma en la peor gravedad si indicaron haber experimentado el síntoma en cualquier gravedad durante el período de informe. El número informado para "Cualquier síntoma sistémico" es el número de sujetos que informaron cualquier síntoma sistémico en la peor gravedad. La clasificación de la reactogenicidad (Leve, Moderada, Severa) se realizó utilizando la Escala de Clasificación de Toxicidad para Adultos y Adolescentes Voluntarios Sanos Inscritos en Ensayos Clínicos de Vacunas Preventivas (modificado de la Guía de la FDA, septiembre de 2007).
7 días después de la administración de cada producto, aproximadamente en la semana 1 y la semana 9
Número de sujetos con medidas de laboratorio anormales de seguridad
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 252
Se resumen todos los resultados de laboratorio anormales registrados como eventos adversos (EA) no solicitados. Los parámetros de laboratorio de seguridad incluyeron hematología (hemoglobina, cambio de hemoglobina desde el inicio, hematocrito, volumen corpuscular medio (MCV), plaquetas y recuentos de glóbulos blancos (WBC), glóbulos rojos (RBC), neutrófilos, linfocitos, monocitos, eosinófilos y basófilos) y química (alanina aminotransferasa (ALT) y creatinina). Se recopilaron resultados de hemograma completo (CBC), diferencial, plaquetas y ALT en la selección (≤ 28 días antes de la inscripción), el día 0 antes de la administración del producto del estudio (línea de base) y los días 14, 28, 56, 70, 84, 168 y 252. Los resultados de creatinina se recopilaron en la selección, el día 0 y el día 56. Se utilizaron los rangos normales de laboratorio institucional, así como la escala de clasificación de toxicidad para adultos sanos y voluntarios adolescentes inscritos en ensayos clínicos de vacunas preventivas (modificado de la guía de la FDA, septiembre de 2007).
Del día 0 al día 252
Número de sujetos con uno o más eventos adversos no graves (EA) no solicitados
Periodo de tiempo: Día 0 a 4 semanas de cada administración del producto del estudio, hasta la semana 12
Los EA no solicitados y las evaluaciones de atribución se registraron en la base de datos del estudio desde la recepción de la primera administración del producto del estudio hasta la visita programada para 4 semanas después de cada administración del producto del estudio. En otros períodos de tiempo entre las administraciones del producto del estudio y cuando transcurrieron más de 4 semanas desde la última administración del producto del estudio, solo se registraron AA graves (SAEs informados como un resultado separado y en el módulo AE) y nuevas condiciones médicas crónicas que requirieron un manejo médico continuo a través de la última visita de estudio. El investigador evaluó la relación entre un AA y el producto del estudio según el juicio clínico y las definiciones descritas en el protocolo. Un sujeto con múltiples experiencias del mismo evento se cuenta una vez utilizando el evento de peor gravedad.
Día 0 a 4 semanas de cada administración del producto del estudio, hasta la semana 12
Número de sujetos con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 252
Los SAE se informaron desde la recepción de la primera administración del producto del estudio hasta la última visita prevista del estudio en el día 252. El investigador evaluó la relación entre un SAE y el producto del estudio según el juicio clínico y las definiciones descritas en el protocolo. Un sujeto con múltiples experiencias del mismo evento se cuenta una vez utilizando el evento de peor gravedad.
Del día 0 al día 252

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Títulos medios geométricos (GMT) de anticuerpos neutralizantes específicos de antígeno a las 4 semanas después de la última administración del producto VRC-WEVVLP073-00-VP (WEVEE) solo o con adyuvante de alumbre
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la última administración del producto, en la Semana 12
Respuestas de anticuerpos específicos de antígeno WEVEE evaluadas mediante ensayos de neutralización específicos de virus. Los títulos neutralizantes del Virus de la Encefalitis Equina del Este (EEEV), el Virus de la Encefalitis Equina Venezolana (VEEV) y el Virus de la Encefalitis Equina del Oeste (WEEV) se evaluaron mediante una prueba de neutralización por reducción de placas (PRNT) al inicio del estudio y 4 semanas después de la segunda inyección del estudio. Se notifican los títulos medios geométricos de los valores de título individuales de PRNT80 (80 % de neutralización por reducción de placas).
4 semanas después de la última administración del producto, en la Semana 12
Porcentaje de respondedores positivos a las 4 semanas después de la última administración del producto VRC-WEVVLP073-00-VP (WEVEE) solo o con adyuvante de alumbre
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la última administración del producto, en la Semana 12
Un sujeto respondía o alcanzaba el umbral de una respuesta positiva si el título de anticuerpos contra el virus de la encefalitis equina del este (EEEV), el virus de la encefalitis equina venezolana (VEEV) o el virus de la encefalitis equina del oeste (WEEV) posterior a la vacunación era de 10 o más.
4 semanas después de la última administración del producto, en la Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Silla de estudio: Julie E Ledgerwood, DO, VRC/NIAID/NIH
  • Silla de estudio: Grace Chen, MD, VRC/NIAID/NIH

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

26 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

26 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VRC 313

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre VRC-WEVVLP073-00-VP

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Nigeria

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir