Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VRC 313: Trivalent Virus-like Particle (VLP) -enkefaliittirokote (WEVEE) terveillä aikuisilla

tiistai 23. maaliskuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vaiheen 1 avoin etiketti, annoksen eskaloitumisen kliininen tutkimus kolmenarvoisen viruksen kaltaisen hiukkasen (VLP) enkefaliittirokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi, VRC-WEVVLP073-00-VP, terveillä aikuisilla

Länsi hevosen enkefaliittivirus (WEEV), itäisen hevosen enkefaliittivirus (EEEV) ja venezuelan hevosen enkefaliittivirus (VEEV) tarttuvat ihmisiin tartunnan saaneiden hyttysten kautta ja voivat aiheuttaa enkefaliittia (aivojen turvotusta) ja muita neurologisia oireita, kuten kuumetta, vilunväristyksiä. , epämukavuus, pahoinvointi, lihaskipu ja sitten päänsärky, oksentelu, levottomuus, ärtyneisyys, kouristukset, kooma ja kuolema.

Rokotteet opettavat kehon ehkäisemään tai torjumaan infektioita. Kun keho oppii taistelemaan infektiota vastaan, sitä kutsutaan immuunivasteeksi. Tutkijat kehittivät rokotteen länsimaisia, itäisiä ja venezuelalaisia ​​hevosen enkefaliittiviruksia vastaan ​​auttamaan kehoa antamaan immuunivasteen. Rokotteessa ei ole eläviä tai kuolleita viruksia, joten et voi saada tartuntaa mihinkään näistä kolmesta viruksesta rokotteen ottamisella.

Kokeellinen kolmiarvoinen enkefaliittirokote, VRC-WEVVLP073-00-VP, koostuu läntisestä hevosen enkefaliitista (WEE), itäisen hevosen enkefaliitin (EEE) ja venezuelan hevosen enkefaliitti (VEE) -viruksen kaltaisista partikkeleista (VLP).

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata kolme annosta (6 mikrogrammaa, 30 mikrogrammaa ja 60 mikrogrammaa) tätä kokeellista rokotetta länsimaisia, itäisiä ja venezuelalaisia ​​hevosen enkefaliittiviruksia vastaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1, satunnaistettu, avoin, annoskorotustutkimus, jossa tutkitaan WEVEE-rokotteen (VRC-WEVVLP073-00) kolmen annoksen (6 mcg, 30 mcg ja 60 mcg) turvallisuutta, siedettävyyttä ja immuunivastetta. -VP) yksinään tai alunaadjuvantin kanssa (VRC-GENMIX083-AL-VP) kahden tuotteen annosteluohjelmassa.

Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistettiin saamaan vain WEVEE (ryhmät 1, 3 ja 5) tai WEVEE plus aluna (ryhmät 2, 4 ja 6) kussakin annosryhmässä. Enintään yksi henkilö satunnaistettiin ja rokotettiin päivässä ensimmäisille kolmelle potilaalle kullakin annoksella. Jos protokollaturvallisuusarviointiryhmä (PSRT) arvioi, että 6 mikrogramman WEVEE-annos ei aiheuttanut turvallisuusongelmia, satunnaistaminen aloitettiin ryhmille 3 ja 4 (30 mikrogrammaa WEVEE:tä ilman alunaa ja alunalla). Toisessa turvallisuuskatsauksessa, joka tehtiin kolmelle ensimmäiselle 30 mikrogrammaa saaneelle koehenkilölle, jos PSRT arvioi, että 30 mikrogramman WEVEE-annos ei aiheuttanut turvallisuusongelmia, satunnaistaminen aloitettiin ryhmille 5 ja 6 (60 mikrogrammaa WEVEE:tä ilman alunaa ja sen kanssa, vastaavasti).

Tuote annettiin olkavarren lihakseen lihaksensisäisenä (IM) injektiona neulan ja ruiskun kautta päivänä 0 ja 8 viikkoa myöhemmin.

Kaikille ryhmille pyydetty reaktogeenisyys arvioitiin käyttämällä 7 päivän päiväkirjakorttia. Rokotteen turvallisuuden arviointiin sisältyi kliininen havainnointi ja hematologisten ja kemiallisten parametrien seuranta kliinisillä vierailuilla koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • The Hope Clinic of the Emory Vaccine Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Vapaaehtoisen tulee täyttää kaikki seuraavat kriteerit:

  • Ikä 18-50 vuotta
  • Saatavilla kliiniseen seurantaan 36 viikon ajan satunnaistamisen jälkeen
  • Pystyy todistamaan henkilöllisyytensä ilmoittautumisprosessin suorittavaa kliinikkoa tyydyttävällä tavalla
  • Pystyy ja haluaa suorittaa tietoisen suostumusprosessin
  • Valmis luovuttamaan verta näytteiden varastointia varten tulevaa tutkimusta varten
  • Yleisterveys on hyvä, ei kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa ja seulonta on suoritettu tyydyttävästi
  • Fyysinen tutkimus ja laboratoriotulokset ilman kliinisesti merkittäviä löydöksiä 28 päivän aikana ennen satunnaistamista

Laboratoriokriteerit 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista:

  • Hemoglobiini laitoksen normaalialueella tai päätutkijan (PI) tai nimetyn henkilön hyväksynnällä
  • Valkosolut (WBC) ja ero joko laitoksen normaalialueella tai mukana PI:n tai nimetyn henkilön hyväksyntä
  • Lymfosyyttien kokonaismäärä: ≥800 solua/mm3
  • Verihiutaleet: 125 000-500 000/mm3
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT): ≤ 1,25 x normaalialueen yläraja
  • Seerumin kreatiniini: ≤1,1 x normaalin yläraja
  • Negatiivinen HIV-infektiolle FDA:n hyväksymällä tunnistusmenetelmällä

Hedelmällisessä iässä oleviin naisiin sovellettavat kriteerit:

  • Negatiivinen beeta-ihmisen koriongonadotropiini (β-HCG) -raskaustesti (virtsa tai seerumi) satunnaistamisen päivänä ennen tutkimustuotteen saamista
  • Suostuu käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää, jos hän on seksuaalisesti aktiivinen, vähintään 21 päivää ennen satunnaistamista viimeiseen tutkimuskäyntiin.

Poissulkemiskriteerit:

Vapaaehtoinen suljettiin pois, jos yksi tai useampi seuraavista ehdoista täyttyi:

Naiskohtaiset kriteerit

• Imettäminen tai raskaaksi tulemisen suunnitteleminen tutkimukseen osallistumisen aikana

Vapaaehtoinen sai jonkin seuraavista:

  • Yli 10 päivää systeemisiä immunosuppressiivisia lääkkeitä tai sytotoksisia lääkkeitä neljän viikon aikana ennen satunnaistamista tai mitä tahansa 14 päivän aikana ennen satunnaistamista
  • Verituotteet 16 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • Immunoglobuliini 8 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • Aiemmat rokotukset tutkittavalla alfavirusrokotteella
  • Tutkimushenkilöt 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai aikovat saada tutkimustuotteita tutkimuksen aikana
  • Elävät heikennetyt rokotteet 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • Inaktivoidut rokotteet 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen antoa, ellei PI ole sitä hyväksynyt
  • Nykyinen tuberkuloosin (TB) esto tai hoito

Vapaaehtoisella on ollut jokin seuraavista kliinisesti merkittävistä tiloista:

  • Anamneesissa vahvistettu tai epäilty virustenkefaliittiinfektio
  • Vakavat rokotteiden reaktiot, jotka estävät tutkijan määrittämien tutkimusrokotusten vastaanottamisen
  • Perinnöllinen angioödeema, hankittu angioedeema tai angioedeeman idiopaattiset muodot
  • Astma, joka ei ole hyvin hallinnassa
  • Diabetes mellitus (tyypin I tai tyypin II) raskausdiabetesta lukuun ottamatta
  • Kilpirauhassairaus, joka ei ole hyvin hallinnassa
  • Hypertensio, joka ei ole hyvin hallinnassa
  • Todisteet autoimmuunisairaudesta tai immuunivajauksesta
  • Idiopaattinen urtikaria viimeisen vuoden aikana
  • Pahanlaatuinen kasvain, joka on aktiivinen tai aiemmin pahanlaatuinen kasvain, joka todennäköisesti uusiutuu tutkimuksen aikana
  • Lääkärin diagnosoima verenvuotohäiriö (esim. tekijän puutos, koagulopatia tai verihiutaleiden häiriö, joka vaatii erityisiä varotoimia) tai merkittävät mustelmat tai verenvuotovaikeudet lihaksensisäisen (IM) tuotteen antamisen tai verinäytteen yhteydessä
  • Muut kohtaushäiriöt kuin: 1) kuumekohtaukset, 2) alkoholivieroituskohtaukset yli 3 vuotta sitten tai 3) kohtaukset tai kouristuskohtaushäiriön hoito viimeisen 3 vuoden aikana
  • Asplenia, toiminnallinen asplenia tai mikä tahansa tila, joka johtaa pernan puuttumiseen tai poistamiseen
  • Psykiatrinen tila, joka estää protokollan noudattamisen; menneet tai nykyiset psykoosit; tai 5 vuoden sisällä ennen satunnaistamista, itsemurhasuunnitelma tai -yritys
  • Mikä tahansa muu krooninen tai kliinisesti merkittävä lääketieteellinen, psykiatrinen tai sosiaalinen tila, joka on tutkijan arvion mukaan vasta-aihe protokollaan osallistumiselle tai heikentää vapaaehtoisen kykyä antaa tietoinen suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1: 6 mikrogrammaa WEVEE-rokote
6 mikrogrammaa WEVEE-rokotetta (VRC-WEVVLP073-00-VP) annettuna IM päivänä 0 ja viikolla 8
Biologinen: VRC-WEVVLP073-00-VP
VRC-WEVVLP073-00-VP koostuu WEE-, EEE- ja VEE-viruksen kaltaisten hiukkasten (VLP) suhteesta 1:1:1.
Muut nimet:
  • WEVEE
Kokeellinen: Ryhmä 2: 6 mcg WEVEE-rokote + aluna
6 mikrogrammaa WEVEE-rokotetta (VRC-WEVVLP073-00-VP) ja 500 mikrogrammaa alunaa (VRC-GENMIX083-AL-VP) IM päivänä 0 ja viikolla 8
Biologinen: VRC-WEVVLP073-00-VP
VRC-WEVVLP073-00-VP koostuu WEE-, EEE- ja VEE-viruksen kaltaisten hiukkasten (VLP) suhteesta 1:1:1.
Muut nimet:
  • WEVEE
Muut: VRC-GENMIX083-AL-VP
VRC-GENMIX083-AL-VP on adjuvantti
Muut nimet:
  • Aluna
  • Alumiinihydroksidisuspensio
Kokeellinen: Ryhmä 3: 30 mikrogrammaa WEVEE-rokote
30 mikrogrammaa WEVEE-rokotetta (VRC-WEVVLP073-00-VP) annettuna IM päivänä 0 ja viikolla 8
Biologinen: VRC-WEVVLP073-00-VP
VRC-WEVVLP073-00-VP koostuu WEE-, EEE- ja VEE-viruksen kaltaisten hiukkasten (VLP) suhteesta 1:1:1.
Muut nimet:
  • WEVEE
Kokeellinen: Ryhmä 4: 30 mcg WEVEE-rokote + aluna
30 mikrogrammaa WEVEE-rokotetta (VRC-WEVVLP073-00-VP) ja 500 mikrogrammaa alunaa (VRC-GENMIX083-AL-VP) IM päivänä 0 ja viikolla 8
Biologinen: VRC-WEVVLP073-00-VP
VRC-WEVVLP073-00-VP koostuu WEE-, EEE- ja VEE-viruksen kaltaisten hiukkasten (VLP) suhteesta 1:1:1.
Muut nimet:
  • WEVEE
Muut: VRC-GENMIX083-AL-VP
VRC-GENMIX083-AL-VP on adjuvantti
Muut nimet:
  • Aluna
  • Alumiinihydroksidisuspensio
Kokeellinen: Ryhmä 5: 60 mikrogrammaa WEVEE-rokote
60 mikrogrammaa WEVEE-rokotetta (VRC-WEVVLP073-00-VP) annettuna IM päivänä 0 ja viikolla 8
Biologinen: VRC-WEVVLP073-00-VP
VRC-WEVVLP073-00-VP koostuu WEE-, EEE- ja VEE-viruksen kaltaisten hiukkasten (VLP) suhteesta 1:1:1.
Muut nimet:
  • WEVEE
Kokeellinen: Ryhmä 6: 60 mcg WEVEE-rokote + aluna
60 mikrogrammaa WEVEE-rokotetta (VRC-WEVVLP073-00-VP) ja 500 mikrogrammaa alunaa (VRC-GENMIX083-AL-VP) IM päivänä 0 ja viikolla 8
Biologinen: VRC-WEVVLP073-00-VP
VRC-WEVVLP073-00-VP koostuu WEE-, EEE- ja VEE-viruksen kaltaisten hiukkasten (VLP) suhteesta 1:1:1.
Muut nimet:
  • WEVEE
Muut: VRC-GENMIX083-AL-VP
VRC-GENMIX083-AL-VP on adjuvantti
Muut nimet:
  • Aluna
  • Alumiinihydroksidisuspensio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohteiden lukumäärä, jotka raportoivat paikallisista reaktogeenisyyden merkeistä ja oireista 7 päivän ajan kunkin tuotteen annostelun jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää jokaisen tuotteen annon jälkeen, noin viikolla 1 ja 9
Koehenkilöt kirjasivat pyydettyjen oireiden esiintymisen päiväkirjakortille 7 päivän ajan jokaisen tutkimustuotteen antamisen jälkeen ja tarkastelivat päiväkirjakorttia klinikan henkilökunnan kanssa seurantakäynnillä. Koehenkilöt laskettiin kerran kutakin oiretta kohti pahimmalla vaikeusasteella, jos he ilmoittivat kokeneensa oireen missä tahansa vaikeusasteissa raportointijakson aikana. "Kaikille paikallisille oireille" ilmoitettu luku on niiden koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat paikallisista oireista pahimmillaan. Reaktogeenisyysluokitus (lievä, keskivaikea, vaikea) suoritettiin käyttämällä myrkyllisyysluokitusasteikkoa terveille aikuisille ja nuorille vapaaehtoisille, jotka osallistuivat ehkäisevän rokotteen kliinisiin kokeisiin (muokattu FDA:n ohjeesta – syyskuu 2007).
7 päivää jokaisen tuotteen annon jälkeen, noin viikolla 1 ja 9
Systeemisen reaktogeenisyyden merkeistä ja oireista ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä 7 päivän ajan kunkin tuotteen annostelun jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää jokaisen tuotteen annon jälkeen, noin viikolla 1 ja 9
Koehenkilöt kirjasivat pyydettyjen oireiden esiintymisen päiväkirjakortille 7 päivän ajan jokaisen tutkimustuotteen antamisen jälkeen ja tarkastelivat päiväkirjakorttia klinikan henkilökunnan kanssa seurantakäynnillä. Koehenkilöt laskettiin kerran kutakin oiretta kohti pahimmalla vaikeusasteella, jos he ilmoittivat kokeneensa oireen missä tahansa vaikeusasteissa raportointijakson aikana. "Kaikille systeemisille oireille" ilmoitettu luku on niiden koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat mistä tahansa systeemisestä oireesta pahimmillaan. Reaktogeenisyysluokitus (lievä, keskivaikea, vaikea) suoritettiin käyttämällä myrkyllisyysluokitusasteikkoa terveille aikuisille ja nuorille vapaaehtoisille, jotka osallistuivat ehkäisevän rokotteen kliinisiin kokeisiin (muokattu FDA:n ohjeesta – syyskuu 2007).
7 päivää jokaisen tuotteen annon jälkeen, noin viikolla 1 ja 9
Koehenkilöiden määrä, joiden laboratorioturvallisuus on epänormaalia
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 252
Kaikki epänormaalit laboratoriotulokset, jotka on kirjattu ei-toivottuina haittatapahtumina (AE), on yhteenveto. Turvallisuuslaboratorioparametreihin kuuluivat hematologia (hemoglobiini, hemoglobiinin muutos lähtötilanteesta, hematokriitti, keskimääräinen verisolujen tilavuus (MCV), verihiutaleet ja valkosolut (WBC), punasolut (RBC), neutrofiilit, lymfosyyttien, monosyyttien, eosinofiilien ja basofiilien määrät) ja kemia (alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja kreatiniini). Täydellinen verenkuva (CBC), erotus-, verihiutaleiden ja ALT-tulokset kerättiin seulonnassa (≤ 28 päivää ennen ilmoittautumista), päivänä 0 ennen tutkimustuotteen antamista (perustaso) ja päivinä 14, 28, 56, 70, 84, 168 ja 252. Kreatiniinitulokset kerättiin seulonnassa päivänä 0 ja päivänä 56. Käytettiin laitoslaboratorion normaaliarvoja sekä ennaltaehkäisevien rokotteiden kliinisiin kokeisiin osallistuneiden terveiden aikuisten ja nuorten vapaaehtoisten toksisuusluokitusasteikkoa (muokattu FDA:n ohjeesta, syyskuu 2007).
Päivä 0 - päivä 252
Niiden potilaiden määrä, joilla on yksi tai useampi ei-toivottu ei-vakava haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Päivä 0 - 4 viikkoa kunkin tutkimustuotteen antamisesta viikkoon 12 asti
Ei-toivotut haittavaikutukset ja attribuutioarviot kirjattiin tutkimustietokantaan ensimmäisestä tutkimustuotteen antamisen vastaanottamisesta käyntiin, joka oli suunniteltu 4 viikkoa kunkin tutkimustuotteen annon jälkeen. Muina ajanjaksoina tutkimusvalmisteen annostelun välillä ja yli 4 viikon kuluttua viimeisestä tutkimustuotteen antamisesta rekisteröitiin vain vakavat haittavaikutukset (erillisenä tuloksena ja AE-moduulissa raportoidut SAE-t) ja uudet krooniset sairaudet, jotka vaativat jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa. viimeinen opintomatka. Tutkija arvioi AE:n ja tutkimustuotteen välisen suhteen kliinisen arvion ja tutkimussuunnitelmassa esitettyjen määritelmien perusteella. Kohde, jolla on useita kokemuksia samasta tapahtumasta, lasketaan kerran käyttämällä pahimman vakavuuden tapahtumaa.
Päivä 0 - 4 viikkoa kunkin tutkimustuotteen antamisesta viikkoon 12 asti
Kohteiden määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 252
SAE-oireita ilmoitettiin ensimmäisestä tutkimustuotteen antamisesta viimeiseen odotettuun tutkimuskäyntiin päivänä 252. Tutkija arvioi SAE:n ja tutkimustuotteen välisen suhteen kliinisen arvion ja tutkimussuunnitelmassa esitettyjen määritelmien perusteella. Kohde, jolla on useita kokemuksia samasta tapahtumasta, lasketaan kerran käyttämällä pahimman vakavuuden tapahtumaa.
Päivä 0 - päivä 252

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Antigeenispesifiset neutraloivan vasta-aineen geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT:t) 4 viikon kuluttua VRC-WEVVLP073-00-VP (WEVEE) viimeisen tuotteen antamisen jälkeen yksin tai alunaadjuvantin kanssa
Aikaikkuna: 4 viikkoa viimeisen tuotteen antamisen jälkeen, viikolla 12
WEVEE-antigeenispesifiset vasta-ainevasteet virusspesifisillä neutralointimäärityksillä arvioituna. Itäisen hevosen enkefaliittiviruksen (EEEV), venezuelan hevosen enkefaliittiviruksen (VEEV) ja läntisen hevosen enkefaliittiviruksen (WEEV) neutraloivat tiitterit arvioitiin käyttämällä plakin vähentämisneutralointitestiä (PRNT) lähtötasolla ja 4 viikkoa toisen tutkimusinjektion jälkeen. Yksittäisten PRNT80-tiitterien (80 % plakin vähentäminen neutralointi) tiitteriarvojen geometriset keskiarvot on raportoitu.
4 viikkoa viimeisen tuotteen antamisen jälkeen, viikolla 12
Positiivisten vasteiden prosenttiosuus 4 viikon kuluttua siitä, kun VRC-WEVVLP073-00-VP (WEVEE) viimeksi annettiin yksinään tai alunaadjuvantin kanssa
Aikaikkuna: 4 viikkoa viimeisen tuotteen antamisen jälkeen, viikolla 12
Kohde oli reagoinut tai saavutti positiivisen vasteen kynnyksen, jos rokotuksen jälkeinen itäisen hevosen enkefaliittiviruksen (EEEV), venezuelan hevosen enkefaliittiviruksen (VEEV) tai läntisen hevosen enkefaliittiviruksen (WEEV) vasta-ainetiitteri oli 10 tai suurempi.
4 viikkoa viimeisen tuotteen antamisen jälkeen, viikolla 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Julie E Ledgerwood, DO, VRC/NIAID/NIH
  • Opintojen puheenjohtaja: Grace Chen, MD, VRC/NIAID/NIH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VRC 313

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alfavirusinfektiot

Kliiniset tutkimukset VRC-WEVVLP073-00-VP

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa