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3 mg Liraglutid bei Übergewicht oder Adipositas

Untersuchung der metabolischen Wirkungen von 3 mg Liraglutid bei Patienten mit Übergewicht oder Adipositas

In dieser Studie untersuchen die Forscher die vorteilhaften metabolischen Folgen von Liraglutid bei Patienten mit Adipositas oder Übergewicht; einschließlich Änderungen der Vitalfunktionen, anthropometrischer Merkmale (Gewicht, Body-Mass-Index und Körperzusammensetzung), biochemischer Parameter, Metabolomik und Mikro-Ribonukleotidsäure (miRNA)-Moleküle aus Bluttests. Liraglutid ist ein kommerziell erhältliches Analogon eines Darmhormons, das physiologisch in unserem Darm als Reaktion auf Nahrung produziert wird und für die Behandlung von Übergewicht oder Adipositas zugelassen ist. Liraglutide wird Patienten angeboten, die das National Health System (NHS) oder Privatkliniken innerhalb der Indikation und gemäß ihrem vereinbarten klinischen Management besuchen. Die Forscher zielen darauf ab, für diese Studie reale Informationen zusammen mit dem geplanten klinischen Management von Patienten zu sammeln, die ihrer Behandlung zustimmen und an unserer Studie teilnehmen. Die Patienten können die Behandlung und Studie jederzeit ohne Angabe von Gründen abbrechen.

Bei Erfolg wird uns diese Studie helfen, klinische, biochemische und molekulare Informationen zu kombinieren, die es uns ermöglichen, ein tieferes Verständnis der Mechanismen hinter den vorteilhaften metabolischen Wirkungen von Liraglutid bei Übergewicht und Adipositas zu erlangen. Die aus dieser Studie generierten Daten werden uns hoffentlich dabei helfen, Mittel für eine größere multizentrische Studie zu erhalten; deren Ergebnisse erhebliche Auswirkungen auf Millionen von Menschen mit Übergewicht oder Adipositas auf der ganzen Welt haben können.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

1) Adipositas ist eine globale Pandemie mit schwächenden Folgen. Es betrifft sowohl Erwachsene als auch Kinder; Die Prävalenz von Übergewicht und Adipositas bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 5 bis 19 Jahren ist jedoch von nur 4 % im Jahr 1975 auf knapp über 18 % im Jahr 2016 dramatisch gestiegen, was die Ernsthaftigkeit dieses Problems unterstreicht. Der Anstieg war bei Jungen und Mädchen ähnlich: 2016 waren 18 % der Mädchen und 19 % der Jungen übergewichtig. Während 1975 knapp 1 % der Kinder und Jugendlichen im Alter von 5 bis 19 Jahren fettleibig waren, waren es 2016 mehr als 124 Millionen Kinder und Jugendliche (6 % der Mädchen und 8 % der Jungen).

Adipositas ist ein wichtiger Risikofaktor für nichtübertragbare Krankheiten wie:

  1. Herz-Kreislauf-Erkrankungen (hauptsächlich Herzerkrankungen und Schlaganfälle), die die häufigste Todesursache in den Vereinigten Staaten von Amerika (USA) waren;
  2. Diabetes Mellitus
  3. Muskel-Skelett-Erkrankungen (insbesondere Osteoarthritis – eine stark beeinträchtigende degenerative Erkrankung der Gelenke);
  4. Einige Formen von Malignität (einschließlich Endometrium, Brust, Eierstock, Prostata, Leber, Gallenblase, Niere und Dickdarm);
  5. Unfruchtbarkeit bei Frauen und Männern. Das Risiko für diese nichtübertragbaren Krankheiten steigt mit steigendem Body-Mass-Index (BMI).

2) Liraglutid ist ein Derivat des humanen Inkretin (metabolisches Hormon) Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1), das als langwirksamer Glucagon-like Peptide-1-Rezeptoragonist verwendet wird und an die gleichen Rezeptoren bindet wie das endogene Stoffwechselhormon GLP-1, das die Insulinsekretion stimuliert. Liraglutid ist in den USA und in der Europäischen Union (EU), einschließlich des Vereinigten Königreichs (UK), für die Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) und Fettleibigkeit oder Übergewicht zugelassen, wenn eine oder mehrere metabolische Komorbiditäten vorliegen.

Saxenda (3 mg Liraglutid einmal täglich) ist ein von der Food & Drug Administration (FDA) zugelassener, verschreibungspflichtiger, injizierbarer Glucagon-like-Peptide-1 (GLP-1)-Rezeptoragonist, der bei Anwendung mit einer kalorienarmen Ernährung und erhöhter körperlicher Aktivität die Kalorienzufuhr reduzieren kann Übergewicht bei Patienten, die übergewichtig sind (BMI ≥ 27 kg/m2) und zusätzlich gewichtsbedingte medizinische Probleme (wie Bluthochdruck, hoher Cholesterinspiegel oder Insulinresistenz/Prädiabetes) oder Fettleibigkeit (BMI: > 30 kg/m2) haben ) abnehmen. Saxenda ist im Vereinigten Königreich für die Behandlung von Fettleibigkeit und Übergewicht zugelassen und erhältlich.

3) Metabolomik ist die wissenschaftliche Untersuchung chemischer Prozesse, an denen Metaboliten, die niedermolekularen Zwischenprodukte und Stoffwechselprodukte beteiligt sind. Metabolomik ist insbesondere die "systematische Untersuchung der einzigartigen chemischen Fingerabdrücke, die bestimmte zelluläre Prozesse hinterlassen", die Untersuchung ihrer niedermolekularen Metabolitenprofile. Das Metabolom stellt den vollständigen Satz von Metaboliten in einer biologischen Zelle, Gewebe, Organ oder Organismus dar, die die Endprodukte zellulärer Prozesse sind. Dieser aufstrebende Bereich der Stoffwechselforschung und diese Studie werden einen Einblick in die Mechanismen geben, durch die 3 mg Liraglutid das Gewicht und andere Stoffwechselfolgen (d. h. Glukose- und Lipidhomöostase) beim Menschen während der Behandlung verbessern. Nach unserem Kenntnisstand gibt es nur eine sehr begrenzte Anzahl solcher Studien; keine davon berichtet über die Wirkung von 3 mg Liraglutid. Unser Mitarbeiter Professor Gyanendra Tripathi hat freundlicherweise zugestimmt, die Kosten für die Metabolomanalyse unserer menschlichen Proben zu finanzieren. Die Stoffwechselanalyse von menschlichen Serum- oder Plasmaproben wird durch Anwendung von Ultra Performance Liquid Chromatography-Mass Spectrometry (UPLC-MS) durchgeführt. Der UPLC-MS-Assay wird eine ungezielte Untersuchung von wasserlöslichen Metaboliten (HILIC LCMS) und eine ungezielte Untersuchung von Lipidmetaboliten (C18-Umkehrphasen-LCMS) ermöglichen. Die Analyse wird an der School of Biosciences der University of Birmingham durchgeführt.

4) MicroRNA (abgekürzt miRNA) ist ein kleines nichtkodierendes RNA-Molekül (enthält etwa 22 Nukleotide), das in Pflanzen, Tieren und einigen Viren vorkommt und bei der RNA-Stummschaltung und posttranskriptionellen Regulation der Genexpression fungiert. Während sich die meisten miRNAs innerhalb der Zelle befinden, wurden einige miRNAs, allgemein bekannt als zirkulierende miRNAs oder extrazelluläre miRNAs, auch in extrazellulärer Umgebung gefunden, einschließlich verschiedener biologischer Flüssigkeiten und Zellkulturmedien. MiRNAs spielen eine entscheidende Rolle bei der Regulation von Stammzellvorläufern, die sich in Adipozyten differenzieren. Studien zur Bestimmung, welche Rolle pluripotente Stammzellen bei der Adipogenese spielen, wurden an der unsterblich gemachten, aus dem menschlichen Knochenmark stammenden Stromazelllinie hMSC-Tert20 untersucht. Eine verringerte Expression von miRNA-155, miRNA-221 und miRNA-222 wurde während der adipogenen Programmierung von immortalisierten und primären humanen mesenchymalen Stammzellen (hMSCs) festgestellt, was darauf hindeutet, dass sie als negative Regulatoren der Differenzierung wirken. Umgekehrt hemmte die ektopische Expression der miRNAs 155, 221 und 222 die Adipogenese signifikant und unterdrückte die Induktion der Hauptregulatoren Peroxisom-Proliferator-aktivierter Rezeptor Gamma (PPARγ) und CCAAT/Enhancer-Bindungsprotein Alpha (CEBPA). Dies ebnet den Weg für mögliche genetische Behandlungen von Fettleibigkeit. Unser Ziel ist es jedoch zu sehen, ob die Behandlung mit 3 mg Liraglutid die zirkulierenden miRNA-Spiegel beeinflusst. Nach unserem Kenntnisstand gibt es derzeit keine Studie, die dies berichtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • WISDEM Centre, University Hospitals Coventry and Warwickshire

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Ermittler erwarten keine besonderen Schwierigkeiten bei der Rekrutierung für diese Studie, da Übergewicht und Fettleibigkeit sehr häufige Erkrankungen sind und es nur sehr wenige zugelassene medizinische Optionen gibt, die eine erhebliche Gewichtsabnahme ermöglichen. Liraglutid ist einer von ihnen. Darüber hinaus sehen die Forscher keine besonderen Schwierigkeiten bei der Durchführung dieser Studie, da sie „ein wesentlicher Bestandteil“ der routinemäßigen klinischen Besuche unserer Patienten sein wird. Liraglutid wird unseren Patienten je nach klinischem Bedarf angeboten, und die Entscheidung, sie mit Liraglutid zu behandeln, wird vor ihrer möglichen Teilnahme an unserer Studie getroffen. Die Patienten werden daher aufgrund ihrer Teilnahme an unserer Studie nicht behandelt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Teilnehmer [Alter ≥18 Jahre ohne obere Altersgrenze (nach Ermessen der Ermittler)].
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 30 kg/m2 ohne gleichzeitig bestehende Komorbiditäten oder BMI ≥ 27 kg/m2 mit Komorbiditäten wie Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Prädiabetes oder obstruktiver Schlafapnoe.
  • Bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen und in der Lage zu sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2
  • Vorgeschichte einer chronischen oder akuten Pankreatitis
  • Bekannte aktive Hepatitis oder aktive Lebererkrankung
  • Symptomatische Gallen- oder Nierensteine, akute Cholezystitis oder Zwölffingerdarmentzündungen in der Vorgeschichte, einschließlich Morbus Crohn und Zöliakie
  • Anhaltende Anämie, definiert als Hämoglobin
  • Chronische oder akute Nierenfunktionsstörung (eGFR
  • Aktive systemische Infektion (Sepsis)
  • Aktive Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre, einschließlich jeglicher Form von Schilddrüsenkrebs (einschließlich sporadischem oder familiärem medullärem Schilddrüsenkrebs) oder persönliche oder familiäre Vorgeschichte von multipler endokriner Neoplasie Typ 2.
  • Aktiver Missbrauch illegaler Substanzen oder Alkoholismus
  • Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit beim Screening oder 6 Monate zuvor
  • Blutspenden in den letzten 3 Monaten oder Absicht, dies vor Ende der Studie zu tun.
  • Jeder andere geistige oder körperliche Zustand, der das Subjekt nach Ansicht des Prüfarztes zu einem schlechten Kandidaten für die Teilnahme an einer klinischen Studie macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Übergewichtige/fettleibige Teilnehmer
Die Patienten werden prospektiv aus den Kliniken für Gewichtskontrolle und polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS) der Universitätskliniken Coventry und Warwickshire (UHCW) NHS Trust rekrutiert, nachdem sie mit ihrem behandelnden Arzt gesprochen haben, der auch Mitglied des Forschungsteams sein wird, und eine gemeinsame Vereinbarung über die Einleitung getroffen haben Behandlung mit 3 mg Liraglutid einmal täglich gemäß klinischem Behandlungsplan. Die Patienten erhalten zusätzlich für die Dauer der Studie standardmäßige NHS-Tier-3-Lebensstilberatung und -unterstützung. Lebensstilmodifikationen zur Gewichtsabnahme werden von einem Ernährungsberater oder einer anderen ausgebildeten Gesundheitsfachkraft in Einzelsitzungen für einen Zeitraum von 6 Monaten durchgeführt. Schließlich können alle Patienten die Behandlung und/oder die Studie jederzeit ohne Angabe von Gründen abbrechen. Dies hat keine Auswirkungen auf ihr klinisches Management.
Adipositas-Pharmakotherapie
Tier 3 NHS-Gewichtsmanagement
Kleinmolekulare Zwischenprodukte und Stoffwechselprodukte
Kleine nichtkodierende RNA-Moleküle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderungen im Zusammenhang mit der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Gewichtsreduktion in Kilogramm gegenüber dem Ausgangswert während der Behandlung mit 3 mg Liraglutid einmal täglich bei Patienten mit Übergewicht (BMI: ≥ 27 kg/m2) oder Adipositas (BMI: ≥ 30 kg/m2) in Bezug auf:
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Fett- und Magermasse während der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen der Fett- und Magermasse in Prozent gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung von Luftverdrängungs-Plethysmographie und bioelektrischen Impedanztechniken während der Behandlung mit 3 mg Liraglutid einmal täglich gegen Übergewicht und Fettleibigkeit
6 Monate
Veränderungen in einer ungezielten Studie zu wasserlöslichen Metaboliten (HILIC LCMS) während der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Ultra Performance Liquid Chromatography-Mass Spectrometry (UPLC-MS) wird durchgeführt, um Plasmaveränderungen von wasserlöslichen Metaboliten (HILIC LCMS) zu messen.
6 Monate
Veränderungen in einer ungezielten Studie von Lipidmetaboliten (C18-Umkehrphasen-LCMS) während der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Ultra Performance Liquid Chromatography-Mass Spectrometry (UPLC-MS) wird durchgeführt, um Plasmaveränderungen von Lipidmetaboliten zu messen (C18-Umkehrphasen-LCMS)
6 Monate
Veränderungen in der Expression von miRNA-155 während der Behandlung.
Zeitfenster: 6 Monate
Während der adipogenen Programmierung von immortalisierten und primären hMSCs wurde eine verringerte Expression von miRNA-155 festgestellt, was darauf hindeutet, dass es als negative Regulatoren der Fettzelldifferenzierung fungiert. Wir werden dies im Plasma messen.
6 Monate
Veränderungen in der Expression von miRNA-221 während der Behandlung.
Zeitfenster: 6 Monate
Während der adipogenen Programmierung von immortalisierten und primären hMSCs wurde eine verringerte Expression von miRNA-221 festgestellt, was darauf hindeutet, dass es als negative Regulatoren der Fettzelldifferenzierung fungiert. Wir werden dies im Plasma messen.
6 Monate
Veränderungen in der Expression von miRNA-222 während der Behandlung.
Zeitfenster: 6 Monate
Eine verringerte Expression von miRNA-222 wurde während der adipogenen Programmierung sowohl von immortalisierten als auch von primären hMSCs gefunden, was darauf hindeutet, dass es als negative Regulatoren der Fettzelldifferenzierung fungiert. Wir werden dies im Plasma messen.
6 Monate
Änderungen von Glukose und Insulin gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 6 Monate
Wir werden die Veränderungen der Serumglukose und des Insulins gegenüber dem Ausgangswert während der Behandlung mit ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) messen.
6 Monate
Veränderungen des systolischen Blutdrucks.
Zeitfenster: 6 Monate
Während der Behandlung messen wir die Veränderungen des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert.
6 Monate
Verändert den diastolischen Blutdruck.
Zeitfenster: 6 Monate
Während der Behandlung messen wir die Veränderungen des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert.
6 Monate
Änderungen der Herzfrequenz.
Zeitfenster: 6 Monate
Wir messen die Veränderungen der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Georgios K. Dimitriadis, University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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