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과체중 또는 비만에 대한 3mg Liraglutide

과체중 또는 비만 환자에 대한 리라글루타이드 3mg의 대사 효과 조사

이 연구에서 연구자들은 비만 또는 과체중 환자에서 Liraglutide의 유익한 대사 후유증을 조사할 것입니다. 바이탈 사인의 변화, 인체 측정학적 특성(체중, 체질량 지수 및 체성분), 생화학적 매개변수, 대사체학 및 혈액 검사의 마이크로 리보뉴클레오티드 산(miRNA) 분자를 포함합니다. Liraglutide는 음식에 대한 반응으로 장에서 생리학적으로 생성되는 장 호르몬의 상업적으로 이용 가능한 유사체이며 과체중 또는 비만 치료용으로 허가되었습니다. Liraglutide는 NHS(National Health System) 또는 적응증 내 개인 클리닉에 참석하는 환자에게 합의된 임상 관리에 따라 제공될 예정입니다. 연구자들은 그들의 치료에 동의하고 우리 연구에 참여하기로 한 환자들로부터 계획된 임상 관리와 함께 이 연구를 위한 실제 정보를 수집하는 것을 목표로 합니다. 환자는 아무런 설명 없이 언제든지 치료 및 연구를 중단할 수 있습니다.

성공한다면 이 연구가 과체중과 비만에서 Liraglutide의 유익한 대사 효과 배후의 메커니즘에 대한 더 깊은 이해를 얻을 수 있도록 하는 임상, 생화학 및 분자 정보를 결합하는 데 도움이 될 것입니다. 이 연구에서 생성된 데이터는 더 큰 다기관 연구를 위한 자금을 확보하는 데 도움이 되기를 바랍니다. 그 결과는 전 세계적으로 과체중 또는 비만인 수백만 명의 사람들에게 상당한 영향을 미칠 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

1) 비만은 몸을 쇠약하게 만드는 세계적인 유행병입니다. 성인과 어린이 모두에게 영향을 미칩니다. 그러나 5-19세 아동 및 청소년의 과체중 및 비만 유병률은 1975년 4%에서 2016년 18%를 약간 넘는 수준으로 급격하게 증가하여 이 문제의 심각성을 강조합니다. 2016년에는 소녀의 18%와 소년의 19%가 과체중이었습니다. 1975년에는 5-19세 아동 및 청소년의 1% 미만이 비만이었지만 2016년에는 1억 2,400만 명의 아동 및 청소년(여아 6%, 남아 8%)이 비만이었습니다.

비만은 다음과 같은 비전염성 질병의 주요 위험 요소입니다.

  1. 미국(USA)에서 주요 사망 원인인 심혈관 질환(주로 심장병 및 뇌졸중);
  2. 진성 당뇨병
  3. 근골격계 장애(특히 골관절염 - 관절의 고도로 장애가 되는 퇴행성 질환);
  4. 일부 형태의 악성 종양(자궁내막, 유방, 난소, 전립선, 간, 담낭, 신장 및 결장 포함);
  5. 여성과 남성 모두의 불임. 이러한 비전염성 질병의 위험은 체질량 지수(BMI)가 증가함에 따라 증가합니다.

2) 리라글루티드는 인간 인크레틴(대사 호르몬) 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1)의 유도체로 내인성 글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제로 사용되며 내인성 수용체와 동일한 수용체에 결합합니다. 인슐린 분비를 자극하는 대사 호르몬 GLP-1. Liraglutide는 제2형 진성 당뇨병(T2DM) 및 하나 이상의 대사 동반 질환이 존재할 때 비만 또는 과체중의 관리를 위해 영국(UK)을 포함한 미국 및 유럽 연합(EU)에서 허가되었습니다.

삭센다(3mg Liraglutide 1일 1회)는 식품의약국(FDA)에서 승인한 처방 주사형 글루카곤유사펩티드-1(GLP-1) 수용체 작용제로 저칼로리 식이 요법과 신체 활동 증가와 함께 사용할 경우 과체중(BMI ≥27Kg/m2)이고 추가로 체중 관련 의학적 문제(예: 고혈압, 고콜레스테롤 또는 인슐린 저항성/당뇨병 전단계) 또는 비만(BMI: >30Kg/m2)이 있는 환자의 과체중 ) 체중 감량. Saxenda는 비만 및 과체중 관리를 위해 영국에서 허가 및 사용 가능합니다.

3) 대사체학(Metabolomics)은 대사산물, 소분자 중간체 및 대사 산물을 포함하는 화학적 과정에 대한 과학적 연구입니다. 구체적으로 대사체학은 "특정 세포 과정이 남기는 고유한 화학적 지문에 대한 체계적인 연구", 소분자 대사 산물 프로필에 대한 연구입니다. 대사체는 세포 과정의 최종 산물인 생물학적 세포, 조직, 기관 또는 유기체의 완전한 대사 산물 세트를 나타냅니다. 이것은 신진대사 연구의 새로운 영역과 이 연구에서 3mg Liraglutide가 치료 중 인간의 체중 및 기타 대사 후유증(즉, 포도당 및 지질 항상성)을 개선하는 메커니즘에 대한 통찰력을 제공할 것입니다. 우리가 아는 범위 내에서 그러한 연구의 수는 매우 제한적입니다. Liraglutide 3mg의 효과에 대해 보고한 것은 없습니다. 공동 작업자인 Gyanendra Tripathi 교수는 인간 샘플의 대사체학 분석 비용을 지원하는 데 친절하게 동의했습니다. UPLC-MS(Ultra Performance Liquid Chromatography-Mass Spectrometry)를 적용하여 인간 혈청 또는 혈장 샘플의 대사체학 분석을 수행할 예정입니다. UPLC-MS 분석은 수용성 대사 산물(HILIC LCMS)의 비표적 연구와 지질 대사 산물(C18 역상 LCMS)의 비표적 연구를 제공합니다. 분석은 University of Birmingham의 School of Biosciences에서 수행될 예정입니다.

4) MicroRNA(약어 miRNA)는 식물, 동물 및 일부 바이러스에서 발견되는 작은 비암호화 RNA 분자(약 22개 뉴클레오티드 포함)로, RNA 침묵 및 유전자 발현의 전사 후 조절 기능을 합니다. 대부분의 miRNA는 세포 내에 위치하지만 일반적으로 순환 miRNA 또는 세포외 miRNA로 알려진 일부 miRNA는 다양한 생물학적 유체 및 세포 배양 배지를 포함한 세포외 환경에서도 발견되었습니다. MiRNA는 지방세포로 분화하는 줄기세포 전구체의 조절에 중요한 역할을 합니다. 만능 줄기 세포가 지방 생성에서 어떤 역할을 하는지 결정하기 위한 연구가 불멸화 인간 골수 유래 간질 세포주 hMSC-Tert20에서 조사되었습니다. miRNA-155, miRNA-221 및 miRNA-222의 발현 감소는 불멸화 및 1차 인간 중간엽 줄기 세포(hMSCs) 모두의 지방 생성 프로그래밍 중에 발견되었으며, 이는 이들이 분화의 음성 조절자로 작용함을 시사합니다. 반대로, miRNA 155, 221 및 222의 이소성 발현은 지방 생성을 상당히 억제하고 마스터 조절자인 PPARγ(Peroxisome proliferator-activated receptor gamma) 및 CCAAT/enhancer-binding protein alpha(CEBPA)의 유도를 억제했습니다. 이것은 가능한 유전적 비만 치료를 위한 길을 열어줍니다. 그러나 우리의 목표는 3mg Liraglutide를 사용한 치료가 순환하는 miRNA 수준에 영향을 미치는지 확인하는 것입니다. 우리가 아는 한, 현재 이를 보고한 연구는 없습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, 영국, CV2 2DX
        • 모병
        • WISDEM Centre, University Hospitals Coventry and Warwickshire
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

조사관은 과체중과 비만이 매우 흔한 상태이고 상당한 체중 감소를 제공하는 면허가 있는 의료 옵션이 거의 없기 때문에 이 연구를 위한 모집에 어떤 특정한 어려움도 예상하지 않습니다. 리라글루티드도 그 중 하나입니다. 또한 조사관은 이 연구가 환자의 일상적인 임상 방문의 "일부"가 될 것이기 때문에 이 연구를 관리하는 데 특별한 어려움이 없다고 생각합니다. Liraglutide는 임상적 필요에 따라 환자에게 제공될 예정이며 liraglutide로 치료하기로 한 결정은 잠재적인 연구 참여 전에 이루어질 것입니다. 따라서 환자는 우리 연구에 참여했기 때문에 치료를 받지 않을 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 성인 참가자[연령 상한이 없는 18세 이상(조사자의 재량에 따름)].
  • 동반 질환 없이 체질량 지수(BMI) ≥ 30kg/m2 또는 고혈압, 고지혈증, 당뇨병 전증 또는 폐쇄성 수면 무호흡증과 같은 동반 질환이 있는 BMI ≥27Kg/m2.
  • 연구 요구 사항을 기꺼이 준수하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 제1형 또는 제2형 당뇨병
  • 만성 또는 급성 췌장염의 병력
  • 알려진 활동성 간염 또는 활동성 간 질환
  • 증상이 있는 담석 또는 신장 결석, 급성 담낭염 또는 크론병 및 셀리악병을 포함한 십이지장 염증성 질환의 병력
  • 헤모글로빈으로 정의되는 지속적인 빈혈
  • 만성 또는 급성 신장 장애(eGFR
  • 활동성 전신 감염(패혈증)
  • 모든 형태의 갑상선암(산발성 또는 가족성 갑상선 수질암 포함) 또는 2형 다발성 내분비선 종양의 개인 또는 가족력을 ​​포함하여 지난 5년 이내의 활동성 악성 종양.
  • 활성 불법 약물 남용 또는 알코올 중독
  • 스크리닝 시 또는 이전 6개월 동안 현재 임신 ​​또는 모유 수유
  • 이전 3개월 동안 또는 연구가 종료되기 전에 헌혈할 의사가 있는 경우.
  • 조사자의 의견에 따라 피험자를 임상 시험 참여에 부적합한 후보로 만드는 기타 모든 정신적 또는 신체적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
과체중/비만 참가자
환자는 Coventry 및 Warwickshire 대학 병원(UHCW) NHS Trust의 체중 관리 및 다낭성 난소 증후군(PCOS) 클리닉에서 치료 의사와 논의한 후 전향적으로 모집되며, 이 의사는 연구 팀의 일원이 될 것이며 시작에 대한 공동 동의가 있을 것입니다. 임상 관리 계획에 따라 Liraglutide 3mg을 1일 1회 투여합니다. 환자는 추가로 연구 기간 동안 표준 NHS Tier 3 라이프스타일 조언 및 지원을 받게 됩니다. 체중 감량을 목표로 하는 라이프스타일 수정은 6개월 동안 개별 세션 내에서 영양사 또는 기타 훈련된 건강 관리 전문가가 제공합니다. 마지막으로, 모든 환자는 설명 없이 언제든지 치료 및/또는 연구를 철회할 수 있습니다. 이것은 임상 관리에 영향을 미치지 않습니다.
비만약물요법
Tier 3 NHS 체중 관리
소분자 중간체 및 대사 산물
작은 비암호화 RNA 분자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료와 관련된 체중 변화
기간: 6 개월
다음과 관련하여 과체중(BMI: ≥27Kg/m2) 또는 비만(BMI: ≥30Kg/m2) 환자에게 1일 1회 3mg 리라글루타이드를 투여하는 동안 베이스라인 대비 체중(kg) 감소:
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 중 체지방 및 근육량의 변화
기간: 6 개월
과체중 및 비만에 대해 1일 1회 3mg Liraglutide로 치료하는 동안 공기 치환 체적 측정법 및 생체 전기 임피던스 기술을 사용하여 기준선에서 지방 및 제지방량의 백분율 변화
6 개월
치료 중 수용성 대사체(HILIC LCMS)에 대한 비표적 연구의 변화
기간: 6 개월
수용성 대사체(HILIC LCMS)의 혈장 변화를 측정하기 위해 초고성능 액체 크로마토그래피-질량 분석법(UPLC-MS)을 수행합니다.
6 개월
치료 중 지질 대사 산물(C18 역상 LCMS)에 대한 비표적 연구의 변화
기간: 6 개월
지질 대사체(C18 역상 LCMS)의 혈장 변화를 측정하기 위해 UPLC-MS(Ultra Performance Liquid Chromatography-Mass Spectrometry)가 수행됩니다.
6 개월
치료 중 miRNA-155 발현의 변화.
기간: 6 개월
MiRNA-155의 발현 감소는 불멸화 hMSC와 1차 hMSC 모두의 지방 생성 프로그래밍 중에 발견되었으며, 이는 지방 세포 분화의 음성 조절 인자로 작용함을 시사합니다. 우리는 이것을 혈장에서 측정할 것입니다.
6 개월
치료 중 miRNA-221 발현의 변화.
기간: 6 개월
MiRNA-221의 발현 감소는 불멸화 hMSC와 1차 hMSC 모두의 지방 생성 프로그래밍 중에 발견되었으며, 이는 지방 세포 분화의 음성 조절 인자로 작용함을 시사합니다. 우리는 이것을 혈장에서 측정할 것입니다.
6 개월
치료 중 miRNA-222 발현의 변화.
기간: 6 개월
MiRNA-222의 발현 감소는 불멸화 hMSC와 1차 hMSC 모두의 지방 생성 프로그래밍 중에 발견되었으며, 이는 지방 세포 분화의 음성 조절 인자로 작용함을 시사합니다. 우리는 이것을 혈장에서 측정할 것입니다.
6 개월
기준선에서 포도당과 인슐린의 변화.
기간: 6 개월
ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)를 사용하여 치료를 받는 동안 기준선에서 혈청 포도당과 인슐린의 변화를 측정할 것입니다.
6 개월
수축기 혈압의 변화.
기간: 6 개월
치료를 받는 동안 기준선에서 수축기 혈압 변화를 측정합니다.
6 개월
확장기 혈압을 변경합니다.
기간: 6 개월
치료를 받는 동안 기준선에서 확장기 혈압 변화를 측정합니다.
6 개월
심박수의 변화.
기간: 6 개월
기준선에서 심박수 변화를 측정합니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Georgios K. Dimitriadis, University Hospitals Coventry and Warwickshire Nhs Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 18일

기본 완료 (예상)

2020년 7월 18일

연구 완료 (예상)

2021년 1월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 19일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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삭센다에 대한 임상 시험

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