- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03887611
Anwendung von künstlicher Ultraschall-Intelligenz und Elastographie in der Differentialdiagnose von Schilddrüsenknoten
Eine multizentrische Studie zur Differentialdiagnose von Schilddrüsenknoten durch künstliche Ultraschallintelligenz und Ultraschall-Elastographie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schilddrüsenknoten sind eine der häufigsten knotigen Läsionen bei Erwachsenen, und ihre Inzidenz nimmt zu. Klinische Studien haben ergeben, dass etwa 10 % bis 15 % der Erwachsenen Schilddrüsenknoten haben, von denen die meisten gutartige Knoten sind, nur 7 % der Schilddrüsenknoten neigen dazu, bösartig zu sein, aber wenn sie nicht umgehend behandelt werden, werden 5 % der Patienten immer noch von gutartig zu maligne. Die Inzidenz von Schilddrüsenkrebs nimmt mit dem Alter zu. Nach Angaben des National Cancer Research Center traten im Jahr 2016 weltweit etwa 64.300 neue Fälle von Schilddrüsenkrebs auf, und etwa 1.980 starben an Schilddrüsenkrebs. Die rechtzeitige und genaue Erkennung von Schilddrüsenknoten und die Unterscheidung zwischen gutartig und bösartig sind wichtig, um die klinische Behandlung zu verbessern und die Prognose der Patienten zu verbessern.
Die S-Detect-Technologie ist ein computergestütztes (CAD) System, das kürzlich vom Samsung Medical Center für Schilddrüsen-Ultraschall entwickelt wurde, um die morphologische Analyse basierend auf der Beschreibung und abschließenden Bewertung des Thyroid Imaging Reporting and Data System (TI-RADS) zu unterstützen. Dies bietet eine neue Weise, die gutartigen und bösartigen Schilddrüsenknoten zu identifizieren.
Die ECI-Technik führt im Gegensatz zur herkömmlichen dehnungselastischen Bildgebungstechnologie eine elastische Analyse des gesamten zweidimensionalen Bildes durch. Darüber hinaus ist es bei der Messung des elastischen Verhältnisses nur erforderlich, einen interessierenden Bereich (ROI) am Knoten zu platzieren. Verglichen mit der durchschnittlichen Elastizität der Umgebung spiegelt sie eher das elastische Verhältnis der Masse zum umgebenden Gewebe wider.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Li-Qiang Zhou, MD
- Telefonnummer: 15387076275
- E-Mail: zlq_1118@hust.edu.cn
Studienorte
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Rekrutierung
- Xin-Wu Cui
-
Kontakt:
- Xin-Wu Cui, PhD,MD
- Telefonnummer: 15927103161
- E-Mail: cuixinwu@live.cn
-
Kontakt:
- You-Bin Deng, PhD,MD
- Telefonnummer: 13871197838
- E-Mail: ybdeng2007@hotmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hatte Schilddrüsenläsionen durch Ultraschall festgestellt
- Alter 18 oder älter
- Bevorstehender FNAB oder Operation
- Einverständniserklärung unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die vor der Ultraschalluntersuchung eine Biopsie der Schilddrüsenläsion erhalten hatten
- Kann nicht mit dem Testbetrieb zusammenarbeiten
- Schwangere oder stillende Patientinnen
- Patienten, die sich einer neoadjuvanten Behandlung unterzogen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Schilddrüsenknoten
Personen mit einem oder mehreren Brustknoten, Alter 18 oder älter, bevorstehender FNAB oder Operation und unterzeichneter Einverständniserklärung. Personen ohne nachteilige Auswirkungen auf den Test oder Bedrohung anderer Kandidaten, wie z. B. Geisteskrankheit, Schwangerschaft, schlechte Ultraschallbildqualität, Schilddrüsenoperation in der Vorgeschichte oder Schilddrüsenbiopsie, einfache zystische Knoten, Verkalkung, übermäßige Masse oder zu klein, das S-DetectTM-System kann die Grenze des Tumors nicht identifizieren, die Basisinformationen sind unvollständig.
|
Ultraschalldiagnose von Läsionen mit Samsung S-Detect und ECI-Technologie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gutartige oder bösartige Läsionen, wie durch die Pathologie bestimmt
Zeitfenster: Vor einer Operation oder Biopsie
|
Die pathologische Diagnose gutartiger oder bösartiger Läsionen aus OP-Proben
|
Vor einer Operation oder Biopsie
|
Elastisches Verhältnis
Zeitfenster: Vor einer Operation oder Biopsie
|
Klarer ECI-Wert
|
Vor einer Operation oder Biopsie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Xin-Wu Cui, PhD,MD, Tongji Hospital
- Studienstuhl: You-Bin Deng, PhD,MD, Tongji Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019(S074)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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