Tiergestützte Placebo-induzierte Analgesie (AAPL)

Bei der Ankunft werden alle Teilnehmer gebeten, die Studieninformationen erneut zu lesen und zu unterschreiben, um ihre Einverständniserklärung zu bestätigen. Sie werden auch gebeten, den Fragebogen zu den soziodemografischen Daten (SDD) auszufüllen.

Während des Experiments wird es drei Punkte der Fragebogenauswertung geben. Die folgenden Fragebögen werden verwendet: Die Erwartung wird mit der Skala zur Erwartung der Erleichterung bewertet. Die Skala der Erwartung der Entlastung wird an die Skalierung des primären Ergebnisses angepasst. Die Erwartung wurde in früheren Studien gemessen. Es sollte erkennen, ob sich die Erwartung der Teilnehmer nach der Interventionsphase ändert. Darüber hinaus wäre es auch interessant zu untersuchen, ob die Anwesenheit oder Abwesenheit eines Hundes einen Einfluss auf die Erwartung hat.

Darüber hinaus werden die Teilnehmer nach jedem Schmerzreiz gebeten, zwei kurze Fragen zur Schmerzintensität und -unannehmlichkeit zu beantworten. Schmerzintensität und Unannehmlichkeit werden an die Skalierung des primären Outcomes angepasst. Subjektive Schmerzintensität und Unannehmlichkeit sind häufig bewertete Schmerzdimensionen in Paradigmenstudien zu Wärmeschmerz. Intensität umfasst die kognitive Dimension von Schmerz, während Unannehmlichkeit die affektive Dimension von Schmerz umfasst. Außerdem füllen die Teilnehmer nach jedem Schmerzreiz das Counselor Rating Form-Short (CRF-S) aus, um ihre Wahrnehmung des Experimentators zu bewerten.

Nach der Schmerzmessung erfolgt eine abschließende Bewertung anhand der Glaubwürdigkeit und Wirksamkeit der Placebo-Analgesie-Erwartung (CMQ; angepasste Version des Kontextmodell-Fragebogens), sowie des CRF-S und eines kurzen Fragebogens zur Einstellung der Teilnehmer zu Hunden und Haustiere (AAPL-Fragebogen). Studienfaktoren, abhängige Variablen und Zeitplan der Studie sind in den Tabellen 1 und 2 dargestellt.

Vor Beginn der experimentellen Verfahren werden alle Teilnehmer in das TSA-II-Gerät und den Studienablauf eingeführt. Alle Teilnehmer werden einer Basisbewertung der Hitzetoleranz und -schwelle zugeteilt. Die Teilnehmer werden auf die vier experimentellen Bedingungen (siehe unten) randomisiert, gefolgt von experimentell induzierten Schmerzen unter Verwendung eines etablierten und standardisierten Wärmeschmerzparadigmas: Wärmereize werden mit einem 30x30-mm-Peltier-Gerät (Medoc, Ramatishai, Israel; TSA-II) bei 2/3 des Abstands vom Handgelenk bis zum Ellbogen platziert. Die Hitzeschmerzschwelle wird durch die Methoden der Grenzwerte bestimmt. Die Temperatur wird ausgehend von der Grundlinie (32 °C) mit einer Rate von 0,5 °C/s erhöht. Die Teilnehmer werden angewiesen, den Knopf zu drücken, um den Wendepunkt von der Wärmewahrnehmung zur Schmerzwahrnehmung zu bestimmen. Wenn die Schmerzschwelle erreicht ist, wird das Gerät von seiner Grundlinie (32 °C) mit einem Anstieg von 0,5 °C/s wieder aufgenommen. Dieses Verfahren wird dreimal wiederholt (Locher et al., 2017). Die Schmerzschwelle wird als Durchschnitt der drei Messungen definiert. Die Schmerztoleranz wird auch durch die Methode der Grenzen bestimmt: Die Teilnehmer werden gebeten, den zunehmenden Hitzereiz in dem Moment zu stoppen, in dem sie die Hitze nicht mehr ertragen können. Drei Messungen beginnen bei 32 °C mit einem Anstieg von 0,5 °C/s. Die Wärmetoleranz wird als Durchschnitt der drei Messungen definiert. Die Schmerzschwelle wird immer vor der Schmerztoleranz gemessen, um Interferenzen zwischen Schmerzschwelle und Toleranz zu minimieren. Nach der Schmerzinduktion füllen die Teilnehmer die CMQ- und CRF-S-Fragebögen aus, um festzustellen, wie sie den Experimentator wahrnehmen. Alle Anweisungen werden standardisiert übermittelt, um sicherzustellen, dass die Beziehung zwischen Teilnehmer und Experimentator in Bezug auf Freundlichkeit und Aufmerksamkeit über alle vier Bedingungen hinweg vergleichbar ist.

Experimentelle Bedingungen:

• Placebo-Zustand (PL): Die Teilnehmer erhalten mündliche Informationen, dass sie eine schmerzstillende Creme erhalten (d. h. ""Antidolor, enthält Lidocain"), das in früheren klinischen Studien eine signifikante Schmerzlinderung gezeigt hat. Sie erhalten jedoch eine inerte Creme.
• Tiergestützte Placebo-Bedingung (AAPL): Die Teilnehmer erhalten die gleichen verbalen Informationen wie in der PL-Bedingung. Außerdem wird ihnen mitgeteilt, dass während des Experiments ein Hund anwesend sein wird, um zu prüfen, ob Tiere während experimenteller Studien anwesend sein können oder ob sie eine zu große Ablenkung darstellen. Vor der Schmerzbeurteilung dürfen die Teilnehmer den Hund begrüßen. Die Intensität der Interaktion wird dokumentiert und auf einer Skala von 1-5 (1=sehr geringe Interaktion, 5=sehr hohe Interaktion) bewertet. Während des Experiments liegt der Hund mit etwas Abstand zu den Teilnehmern im Raum, um weitere körperliche Interaktion zu vermeiden. Der Hund wird immer an der gleichen Stelle liegen. Daher ist der Abstand zwischen Teilnehmer und Hund immer gleich. Die Teilnehmer können den Hund jedoch weiterhin sehen.
• Nur-Hund-Bedingung (DO): Den Teilnehmern wird mitgeteilt, dass während des Experiments ein Hund anwesend sein wird, um zu prüfen, ob Tiere während der experimentellen Studien anwesend sein können oder ob sie eine zu große Ablenkung darstellen. Vor der Schmerzbeurteilung dürfen die Teilnehmer den Hund begrüßen. Die Intensität der Interaktion wird dokumentiert und auf einer Skala von 1-5 (1=sehr geringe Interaktion, 5=sehr hohe Interaktion) bewertet. Während des Experiments liegt der Hund mit etwas Abstand zu den Teilnehmern im Raum, um weitere körperliche Interaktion zu vermeiden. Während des Experiments liegt der Hund mit etwas Abstand zu den Teilnehmern im Raum, um weitere körperliche Interaktion zu vermeiden. Der Hund wird immer an der gleichen Stelle liegen. Daher ist der Abstand zwischen Teilnehmer und Hund immer gleich. Die Teilnehmer können den Hund jedoch weiterhin sehen. Nach der Einführung des Hundes erhält der Teilnehmer die mündliche Information, dass die aufgetragene Creme die Haut nur mit Feuchtigkeit versorgt, um eine genaue Schmerzmessung zu ermöglichen.
• No Dog Condition (ND): Die Teilnehmer erhalten die mündliche Information, dass die aufgetragene Creme die Haut nur mit Feuchtigkeit versorgt, um genaue Schmerzmessungen zu ermöglichen.

Nach der Intervention wird dann ein zweites Mal eine Schmerzinduktion durchgeführt (Testphase) und die Teilnehmer füllen die CMQ-, CRF-S- und AAPL-Fragebögen aus. Abschließend werden die Teilnehmer umfassend über die tatsächlichen Ziele des Experiments aufgeklärt (aufgeschobene Einverständniserklärung). Die voraussichtliche Studiendauer beträgt 70 Minuten.