Analgesia indotta da Placebo assistita da animali (AAPL)

All'arrivo, a tutti i partecipanti verrà chiesto di leggere nuovamente le informazioni sullo studio e di firmare per confermare il proprio consenso informato. Verrà inoltre chiesto loro di compilare il questionario sui dati sociodemografici (SDD).

Durante l'esperimento ci saranno tre punti di questionario-valutazione. Verranno utilizzati i seguenti questionari: l'aspettativa sarà valutata con l'Expectancy of Relief Scale. La scala dell'aspettativa di sollievo è adattata alla scala dell'esito primario. L'aspettativa è stata misurata in studi precedenti. Dovrebbe rilevare se l'aspettativa dei partecipanti cambia dopo la fase di intervento. Inoltre, sarebbe anche interessante esaminare se la presenza o l'assenza di un cane ha un impatto sull'aspettativa.

Inoltre, dopo ogni stimolo doloroso, ai partecipanti verrà chiesto di rispondere a due brevi domande sull'intensità e sulla spiacevolezza del dolore. L'intensità e la spiacevolezza del dolore sono adattate alla scala dell'esito primario. L'intensità soggettiva del dolore e la spiacevolezza sono dimensioni del dolore comunemente valutate negli studi sul paradigma del dolore da calore. L'intensità implica le dimensioni cognitive del dolore, mentre la spiacevolezza comprende la dimensione affettiva del dolore. Inoltre, dopo ogni stimolo doloroso, i partecipanti completeranno il Counselor Rating Form-Short (CRF-S) per valutare la loro percezione dello sperimentatore.

Dopo la misurazione del dolore, ci sarà una valutazione finale, utilizzando la credibilità e l'efficacia dell'aspettativa di analgesia con placebo (CMQ; versione adattata del questionario del modello di contesto), nonché il CRF-S e un breve questionario sull'atteggiamento dei partecipanti nei confronti dei cani e animali domestici (questionario AAPL). I fattori dello studio, le variabili dipendenti e il programma dello studio sono rappresentati nelle Tabelle 1 e 2.

Prima di iniziare con le procedure sperimentali, tutti i partecipanti saranno introdotti al dispositivo TSA-II e alla procedura di studio. A tutti i partecipanti verrà assegnata una valutazione di base della tolleranza al calore e della soglia. I partecipanti saranno randomizzati alle quattro condizioni sperimentali (vedi sotto) seguite da dolore indotto sperimentalmente utilizzando un paradigma di dolore da calore stabilito e standardizzato: gli stimoli di calore saranno somministrati all'avambraccio volare destro utilizzando un dispositivo Peltier 30x 30 mm (Medoc, Ramatishai, Israele; TSA-II) posto a 2/3 della distanza dal polso al gomito. La soglia del dolore da calore sarà determinata dai metodi dei limiti. La temperatura sarà aumentata rispetto alla linea di base (32°C) a una velocità di 0,5°C/s. I partecipanti sono istruiti a premere il pulsante per determinare il punto di svolta dalla percezione del calore alla percezione del dolore. Una volta raggiunta la soglia del dolore, il dispositivo riprenderà dalla sua linea di base (32 °C) con un aumento di 0,5 °C/s. Questa procedura verrà ripetuta tre volte (Locher et al., 2017). La soglia del dolore sarà definita come la media delle tre misurazioni. La tolleranza al dolore sarà determinata anche dal metodo dei limiti: ai partecipanti verrà chiesto di interrompere l'aumento dello stimolo del calore nel momento in cui non possono più sopportare il calore. Tre misurazioni inizieranno a 32 °C, con un aumento di 0,5 °C/s. La tolleranza al calore sarà definita come la media delle tre misurazioni. La soglia del dolore sarà sempre misurata prima della tolleranza al dolore al fine di ridurre al minimo l'interferenza tra la soglia del dolore e la tolleranza. Dopo l'induzione del dolore, i partecipanti completeranno i questionari CMQ e CRF-S per rilevare come percepiscono lo sperimentatore. Tutte le istruzioni saranno trasmesse in modo standardizzato per garantire che la relazione partecipante-sperimentatore sia paragonabile in termini di cordialità e attenzione in tutte e quattro le condizioni.

Condizioni sperimentali:

• Condizione placebo (PL): i partecipanti riceveranno informazioni verbali che stanno ricevendo una crema analgesica (ad es. ""Antidolor, contenente lidocaina"), che ha dimostrato di produrre una significativa riduzione del dolore in precedenti studi clinici. Tuttavia, riceveranno una crema inerte.
• Condizione placebo assistita da animali (AAPL): i partecipanti ricevono le stesse informazioni verbali della condizione PL. Inoltre, verrà detto loro che durante l'esperimento sarà presente un cane per esaminare se gli animali possono essere presenti durante gli studi sperimentali o se sono una distrazione troppo grande. Prima della valutazione del dolore, i partecipanti possono salutare il cane. L'intensità dell'interazione sarà documentata e valutata su una scala da 1 a 5 (1=grado di interazione molto basso, 5=grado di interazione molto alto). Durante l'esperimento il cane giace nella stanza a una certa distanza dai partecipanti per evitare ulteriori interazioni fisiche. Il cane sarà sempre sdraiato nello stesso punto. Pertanto, la distanza tra partecipante e cane sarà sempre la stessa. Tuttavia, i partecipanti potranno comunque vedere il cane.
• Condizione solo cane (DO): ai partecipanti verrà detto che un cane sarà presente durante l'esperimento per esaminare se gli animali possono essere presenti durante gli studi sperimentali o se sono una distrazione troppo grande. Prima della valutazione del dolore, i partecipanti possono salutare il cane. L'intensità dell'interazione sarà documentata e valutata su una scala da 1 a 5 (1=grado di interazione molto basso, 5=grado di interazione molto alto). Durante l'esperimento il cane giace nella stanza a una certa distanza dai partecipanti per evitare ulteriori interazioni fisiche. Durante l'esperimento il cane giace nella stanza a una certa distanza dai partecipanti per evitare ulteriori interazioni fisiche. Il cane sarà sempre sdraiato nello stesso punto. Pertanto, la distanza tra partecipante e cane sarà sempre la stessa. Tuttavia, i partecipanti potranno comunque vedere il cane. Dopo l'introduzione del cane, il partecipante avrà l'informazione verbale che la crema applicata idrata solo la pelle per consentire misurazioni accurate del dolore.
• Nessuna condizione del cane (ND): i partecipanti avranno l'informazione verbale che la crema applicata idrata solo la pelle per consentire misurazioni accurate del dolore.

Dopo l'intervento, l'induzione del dolore verrà quindi eseguita per una seconda volta (fase di test) e i partecipanti completeranno i questionari CMQ, CRF-S e AAPL. Infine, i partecipanti saranno completamente informati sui reali obiettivi dell'esperimento (consenso informato ritardato). La durata prevista dello studio sarà di 70 minuti.