HCV und komorbide Alkoholkonsumstörungen: Eine translationale Untersuchung der Ergebnisse antiviraler Therapien auf die ZNS-Funktion
Das Hauptziel dieses Forschungsprojekts ist der Vergleich der neuropsychiatrischen Funktion, der kortikalen Aktivität, der Integrität der weißen Substanz und der Immunantwort bei Veteranen mit und ohne Alkoholkonsumstörung (AUD) vor und nach einer direkt wirkenden antiviralen (DAA) Therapie [eine neue Behandlung bei chronischer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV)]. Demographisch übereinstimmende Vergleichsgruppen von Veteranen ohne HCV (HCV-, mit und ohne AUD) werden in ähnlicher Weise ausgewertet, um den relativen Beitrag von HCV und einer HCV-„Heilung“ zu Ergebnissen zu bestimmen, die mutmaßlich durch Alkoholmissbrauch beeinflusst werden.
Es werden zwei spezifische Ziele vorgeschlagen.
Ziel 1: Bestimmung der Auswirkungen der DAA-Therapie und einer anhaltenden viralen Reaktion auf die Funktion des Zentralnervensystems (ZNS).
Ziel 2: Bewertung der Auswirkungen von AUD und ungesundem Alkoholkonsum auf die Ergebnisse der DAA-Therapie und die ZNS-Funktion.
Die gewonnenen Informationen werden eine kritische Wissenslücke in Bezug auf die Auswirkungen des Alkoholkonsums auf die Ergebnisse der DAA-Therapie schließen und dazu beitragen, Behandlungsrichtlinien zu informieren, die in die klinische Praxis umgesetzt werden könnten, wie z. B. gezielte Interventionen zur Behandlung von AUD in Verbindung mit HCV-Infektion und Nachsorge Strategien für Patienten, die die DAA-Therapie erfolgreich abschließen, dann aber wegen anderer potenzieller ZNS-bezogener Ergebnisse behandelt werden müssen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel 1 wird die Auswirkungen der DAA-Therapie auf die ZNS-Funktion bei Veteranen mit HCV bewerten und die Hypothesen testen, dass nach der DAA-Therapie und dem Erhalt einer anhaltenden viralen Reaktion [SVR; d.h. wenn das Virus 12 Wochen (oder länger) nach Abschluss der Therapie weiterhin nicht im Blut nachweisbar ist], zeigen die Teilnehmer: i) verbesserte neuropsychiatrische Ergebnisse (z. B. kognitive Funktion, Müdigkeit, Stimmung) im Vergleich zum Ausgangswert (vor DAA Therapie), ii) wiederhergestellte funktionelle Konnektivität und Disintegrität innerhalb von Spuren der weißen Substanz, die zu Studienbeginn beobachtet wurden, und iii) reduzierte Immunaktivierungsprofile (z. B. verringerte Expression von Entzündungsbiomarkern und wiederhergestelltes T-Zell-Gleichgewicht) im Vergleich zu Studienbeginn. Ziel 2 bestimmt die Auswirkungen einer aktiven AUD auf die in Ziel 1 beobachteten neuropsychiatrischen, neuroimaging- und immunologischen Ergebnisse. Die Teilnehmer werden zu zwei Zeitpunkten bewertet [d. h. zu Beginn und 12 Wochen nach der Therapie (Woche 24)]. Die Bewertungen werden bildgebende Verfahren des Gehirns [d. h. Magnetresonanztomographie (MRT) im Ruhezustand, funktionelle MRT und Diffusions-Tensor-Bildgebung] zusammen mit klinischen und Labormethoden umfassen, um die interaktiven Auswirkungen von Alkoholkonsum und HCV auf die Gehirnfunktion zu bewerten. Zu den klinischen und Labordaten gehören: i) demografische und medizinische Informationen, ii) neuropsychologische Messungen der Aufmerksamkeit, des Gedächtnisses und der Exekutivfunktion, iii) Fragebögen zu neuropsychiatrischen Symptomen (z. B. Depression und Angst), iv) Sammlung von Urin und Mundflüssigkeit für das medizinische Labor Tests und v) Blutprobenentnahme für geplante Experimente (z. B. Durchflusszytometrie, qPCR und Multiplex-Immunoassays) und für Beiträge zum VA Liver Disease Repository.
Es werden evidenzbasierte Leitlinien für die neuen DAA-Therapien benötigt (z. B. Wie viel Alkohol ist zu viel?). Die VA steht an vorderster Front bei der Behandlung von HCV und bietet jetzt allen Veteranen mit HCV, die innerhalb der VA-Gesundheitssysteme behandelt werden, die DAA-Therapie an. Die vorgeschlagenen Studien werden eine kritische Lücke in unserem Wissen über die Auswirkungen von komorbidem HCV und AUD auf die Ergebnisse der antiviralen Therapie schließen, insbesondere auf die ZNS-Funktion und neuropsychiatrische Symptome, die zu Sucht und Rückfällen beitragen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97207-2964
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener Veteran (>21 Jahre)
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Substanzgebrauchsstörung außer Alkohol (außer Nikotin oder Koffein)
- Erkrankungen, die wahrscheinlich die immunologische Funktion oder die Funktion des zentralen Nervensystems beeinträchtigen (z. B. HIV, Krebs, Lupus, Schlaganfall, neurodegenerative Erkrankung, hepatische Enzephalopathie, Multiple Sklerose oder eine traumatische Hirnverletzung)
- Sichtbare Vergiftung oder beeinträchtigte Fähigkeit, die Risiken und Vorteile der Studie zu verstehen oder anderweitig eine Einverständniserklärung abzugeben
- Vergangene oder gegenwärtige Schizophrenie, schizoaffektive Störung oder aktuelle Psychose oder Manie
- Seh- oder Hörbehinderungen, die gültige neuropsychiatrische Tests verhindern würden
- Kontraindikationen für MRT (z. B. chirurgische Aneurysma-Clips, Herzschrittmacher, Herzklappenprothesen, Neurostimulatoren, implantierte Pumpen, Cochlea-Implantate, Metallstäbe, -platten oder -schrauben, frühere Operationen, Hörgeräte, Schweißarbeiten in der Vorgeschichte, Metallsplitter)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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AUD+/HCV+
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Klinisches Forschungspersonal wird ein standardisiertes Besuchsprotokoll für neuropsychiatrische Studien mit geeigneten Teilnehmern abschließen, die eine Einverständniserklärung abgeben.
Das Protokoll wird für jeden Teilnehmer zweimal durchgeführt (Baseline und 6 Monate später).
Probanden, die in Bezug auf ihren Substanzgebrauch gut charakterisiert sind, werden mit funktionellen Magnetresonanztomographien (FMRI), Ruhestatus -MRT (RSMRI), hochauflösender anatomischer MRT, Standarddiffusionsdiffusion (DWI) und hochauflösender Diffusionsbildgebung (Hardi) und 6 Monaten später und 6 Monaten bewertet.
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AUD-/HCV+
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Klinisches Forschungspersonal wird ein standardisiertes Besuchsprotokoll für neuropsychiatrische Studien mit geeigneten Teilnehmern abschließen, die eine Einverständniserklärung abgeben.
Das Protokoll wird für jeden Teilnehmer zweimal durchgeführt (Baseline und 6 Monate später).
Probanden, die in Bezug auf ihren Substanzgebrauch gut charakterisiert sind, werden mit funktionellen Magnetresonanztomographien (FMRI), Ruhestatus -MRT (RSMRI), hochauflösender anatomischer MRT, Standarddiffusionsdiffusion (DWI) und hochauflösender Diffusionsbildgebung (Hardi) und 6 Monaten später und 6 Monaten bewertet.
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AUD+/HCV-
-Mit Alkoholkonsumstörung und ohne HCV
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Klinisches Forschungspersonal wird ein standardisiertes Besuchsprotokoll für neuropsychiatrische Studien mit geeigneten Teilnehmern abschließen, die eine Einverständniserklärung abgeben.
Das Protokoll wird für jeden Teilnehmer zweimal durchgeführt (Baseline und 6 Monate später).
Probanden, die in Bezug auf ihren Substanzgebrauch gut charakterisiert sind, werden mit funktionellen Magnetresonanztomographien (FMRI), Ruhestatus -MRT (RSMRI), hochauflösender anatomischer MRT, Standarddiffusionsdiffusion (DWI) und hochauflösender Diffusionsbildgebung (Hardi) und 6 Monaten später und 6 Monaten bewertet.
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AUD-/HCV-
-Ohne Alkoholkonsumstörung und ohne HCV
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Klinisches Forschungspersonal wird ein standardisiertes Besuchsprotokoll für neuropsychiatrische Studien mit geeigneten Teilnehmern abschließen, die eine Einverständniserklärung abgeben.
Das Protokoll wird für jeden Teilnehmer zweimal durchgeführt (Baseline und 6 Monate später).
Probanden, die in Bezug auf ihren Substanzgebrauch gut charakterisiert sind, werden mit funktionellen Magnetresonanztomographien (FMRI), Ruhestatus -MRT (RSMRI), hochauflösender anatomischer MRT, Standarddiffusionsdiffusion (DWI) und hochauflösender Diffusionsbildgebung (Hardi) und 6 Monaten später und 6 Monaten bewertet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen der Aufmerksamkeitsmodulwerte der neuropsychologischen Bewertung Batterie (NAB)
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
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Das Aufmerksamkeitsmodul ist ein Marker für Aufmerksamkeitskapazität, Arbeitsgedächtnis und Verarbeitungsgeschwindigkeit.
T-Scores werden abgeleitet, indem die Rohwerte mithilfe normativer Tabellen konvertiert werden, die Alter und Bildung ausmachen.
T-Scores reichen von 20 bis 80 mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10.
Niedrigere T-Scores (unter 40) geben die unterdurchschnittliche Leistung und höhere T-Scores (über 60) an, die überdurchschnittliche Leistung anzeigen.
Zu den Untertests des NAB -Aufmerksamkeitsmoduls gehören: Punkte, Zahlen und Buchstaben, Fahrszenen, Ziffern nach vorne und Ziffern rückwärts.
Untertest -Scores wurden gemittelt, um eine Gesamtpunktzahl zu berechnen.
Die Änderung wurde als Wert nach 6 Monaten abzüglich des Wertes zu Studienbeginn berechnet.
Größere Zahlen stellen eine stärkere Verbesserung der Aufmerksamkeitsleistung dar, eine Punktzahl von 0 zeigt keine Leistungsänderung an und negative Zahlen zeigen eine Verschlechterung der Aufmerksamkeitsleistung im Laufe der Zeit.
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Grundlinie und 6 Monate
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Veränderungen in der Neuropsychological Assessment Battery (NAB) -Schemodul -Scores (NAB)
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
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Das Speichermodul ist ein Marker für Lern-, Rückruf- und Erkennungsgedächtnis.
T-Scores werden abgeleitet, indem die Rohwerte mithilfe normativer Tabellen konvertiert werden, die Alter und Bildung ausmachen.
T-Scores reichen von 20 bis 80 mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10.
Niedrigere T-Scores (unter 40) geben die unterdurchschnittliche Leistung und höhere T-Scores (über 60) an, die überdurchschnittliche Leistung anzeigen.
Zu den Subtests des NAB -Speichermoduls gehören: Listenlernen, Formlernen, Lernen in Story und das tägliche Leben.
Untertest -Scores wurden gemittelt, um eine Gesamtpunktzahl zu berechnen.
Die Änderung wurde als Wert nach 6 Monaten abzüglich des Wertes zu Studienbeginn berechnet.
Größere Zahlen stellen eine stärkere Verbesserung der Speicherleistung dar, eine Punktzahl von 0 zeigt keine Leistungsänderung an, und negative Zahlen weisen auf eine Verschlechterung der Speicherleistung im Laufe der Zeit hin.
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Grundlinie und 6 Monate
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Änderungen der Neuropsychological Assessment Battery (NAB) Executive Functions Modul Scores
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
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Das Executive-Funktionsmodul des NAB ist ein Marker für die Exekutivfunktion, einschließlich Problemlösung und geistiger Flexibilität.
T-Scores werden abgeleitet, indem die Rohwerte mithilfe normativer Tabellen konvertiert werden, die Alter und Bildung ausmachen.
T-Scores reichen von 20 bis 80 mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10.
Niedrigere T-Scores (unter 40) geben die unterdurchschnittliche Leistung und höhere T-Scores (über 60) an, die überdurchschnittliche Leistung anzeigen.
Zu den Subtests des NAB Executive Function Modul gehören: Labyrinthe, Urteilsvermögen, Kategorien und Wortgenerierung.
Untertest -Scores wurden gemittelt, um eine Gesamtpunktzahl zu berechnen.
Die Änderung wurde als Wert nach 6 Monaten abzüglich des Wertes zu Studienbeginn berechnet.
Größere Zahlen stellen eine stärkere Verbesserung der Leistung der Exekutivfunktion dar, ein Score von 0 zeigt keine Leistungsänderung an und negative Zahlen weisen auf eine Verschlechterung der Funktionsweise der Führungsfunktion im Laufe der Zeit hin.
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Grundlinie und 6 Monate
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Änderungen des Alkoholkonsums gemessen mit der Timeline folgen zurück (TLFB)
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
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Diese Ergebnismessung bewertet die Änderung der Anzahl der Tage des Alkoholkonsums von Basislinie zu einer 6-monatigen Follow-up unter Verwendung der TLFB-Methode (30-Tage-Timeline Followback).
Das TLFB ist eine strukturierte, retrospektive Interviewtechnik, mit der die Teilnehmer an ihre Alkoholkonsummuster in den letzten 30 Tagen genau erinnern können.
Für dieses Ergebnis wird die Anzahl der Tage, an denen Alkohol konsumiert wurde, zu Studienbeginn (Beginn der Studie) und erneut bei der 6-monatigen Nachbewertung bewertet.
Eine positive Veränderung würde auf eine Zunahme der Anzahl der Tage des Alkoholkonsums hinweisen, während eine negative Änderung auf eine Verringerung der Anzahl der Alkoholkonsumtage über den Zeitraum von 6 Monaten hinweist.
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Grundlinie und 6 Monate
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Verhaltensänderung, wie durch die Aufgabe des analogen Risikos der Ballon (BART) bewertet wird
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
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Der BART ist ein computergestütztes Maß für das Risikobereitverhalten, das während des fMRI-Scans gleichzeitig mehrere Domänen (d. H. Risky Entscheidungsfindung, Belohnung/negative Ergebnisverarbeitung) misst. Das Verhältnis von Ballonpumpen zu maximalen Pumpen ist ein Maß für das Risikoverhalten. Ein Verhältnis von 1 zeigt, dass ein Teilnehmer den Ballon auf seine maximal zulässigen Pumpen aufgeblasen hat, während ein Verhältnis näher an 0 darauf hindeutet, dass der Teilnehmer in seinem Ansatz viel konservativer war. Die Änderung wurde als Wert nach 6 Monaten abzüglich des Wertes zu Studienbeginn berechnet und reicht von -1 bis 1. Eine positive Veränderung weist auf eine Erhöhung des Risikomachverhaltens hin, und eine negative Veränderung zeigt eine Verringerung des Risikobereitungsverhaltens im Laufe der Zeit. |
Grundlinie und 6 Monate
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Verhaltensänderung, wie durch die Aufgabe der Geldanreizverzögerung (MID) bewertet
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
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Die MID ist eine validierte Aufgabe, um die antizipatorischen Gehirnreaktionen zur Belohnung während des fMRI -Scannens zu untersuchen. Diese Ergebnismessung bewertet die Änderung der Reaktionszeit (RT) der Teilnehmer als Reaktion auf monetäre Belohnungshinweise während der Mitte. Die Reaktionszeit ist definiert als die Dauer (in Millisekunden) aus der Präsentation des Hinweises zur Antwort des Teilnehmers (z. B. Taste). Die MID beinhaltet verschiedene Belohnungsbedingungen, einschließlich unterschiedlicher Geldwerte und Wahrscheinlichkeiten, die eine Bewertung der antizipatorischen Reaktionen der Teilnehmer auf mögliche Belohnungen ermöglichen. Ein positiver Unterschied weist auf eine Zunahme der RT bei 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert hin, was darauf hindeutet, dass die Motivation, die kognitive Belastung oder die Veränderung der Belohnungsempfindlichkeit abnimmt. Umgekehrt weist ein negativer Unterschied auf eine Abnahme der Reaktionszeit hin, die eine verbesserte Motivation, eine verbesserte kognitive Verarbeitungsgeschwindigkeit oder eine erhöhte Reaktionsfähigkeit auf Geldanreize im Laufe der Zeit widerspiegeln kann. |
Grundlinie und 6 Monate
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Veränderung der FSS -Score (Fatigue Schweregrad) (FSS)
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
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Die Fatigue Schweregradskala (FSS) ist ein 9-Punkte-Fragebogen, der zur Messung des Ermüdungsniveaus entwickelt wurde.
Das FSS ist auf einer 7-Punkte-Likert-ähnlichen Skala von 1 ("stark anderer Meinung") bis 7 ("stark zustimmen") bewertet.
Die Punktzahl für alle 9 Elemente wird zusammengefasst, um die FSS -Punktzahl zu bilden.
Der minimale FSS -Wert beträgt 7 und die maximale Punktzahl 63.
Eine höhere Punktzahl ist eine größere Ermüdungsschwere.
Die Änderung wurde als Wert nach 6 Monaten abzüglich des Wertes zu Studienbeginn berechnet und hier angegeben.
Ein höherer positiver Score weist auf eine Zunahme der Ermüdungssymptome nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert hin. Eine niedrigere negative Punktzahl würde auf eine Abnahme der Ermüdungssymptome über 6 Monate hinweisen, und eine Punktzahl von 0 würde keine Änderung der Ermüdungssymptome über 6 Monate hinweisen.
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Grundlinie und 6 Monate
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Änderung der Beck Depression Inventory Second Edition (BDI-II) Score
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
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Die Beck Depression Inventory Second Edition (BDI-II) ist ein 21-Fragen-Selbstbericht-Inventar, der Depressionen misst.
Für jedes Element zwischen 0 und 3 liegt eine Vier-Punkte-Skala.
Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 63 Punkten liegen.
Höhere Werte spiegeln ein großes Maß an Schwere der Depression wider.
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Grundlinie und 6 Monate
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Änderung der fraktionalen Anisotropie (FA) in weißen Substanzen Traktationen
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
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Die MRT-basierte Diffusionstensor-Bildgebung (DTI) -Traktographie wird verwendet, um die fraktionierte Anisotropie (FA) zu messen, einen Indikator für die Integrität von ZNS-Mikrostruktur. Zunahme der FA kann eine verbesserte Faserorganisation oder Myelinisierung widerspiegeln, während Abnahmen häufig auf Demyelinisierung, axonale Verlust oder verringerte Kohärenz der weißen Substanzen hinweisen. Der JHU White-Matter Tractography Atlas wurde verwendet, um FA-Werte aus 20 Strukturen zu extrahieren. Die prozentuale Veränderung wurde berechnet. Eine positive Zahl zeigt eine Erhöhung der FA nach 6 Monaten an und eine negative Zahl zeigt eine Abnahme von FA von der Ausgangswert auf 6 Monate an. |
Grundlinie und 6 Monate
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Änderung der mittleren Diffusivität (MD) in weißen Substanzgebieten
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
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Die MRT-basierte Diffusionstensor-Bildgebung (DTI) -Traktographie wird verwendet, um die mittlere Diffusivität (MD) zu messen, was die durchschnittliche Wasserdiffusionsrate in alle Richtungen innerhalb des Gehirngewebes ist. Eine Erhöhung der MD zeigt häufig auf mikrostrukturelle Störungen wie axonaler Verlust, Demyelinisierung oder erhöhtem extrazellulärem Raum aufgrund von Ödemen oder Atrophie und Abnahme der MD können die zelluläre Proliferation oder eine eingeschränkte Diffusion widerspiegeln, wie bei bestimmten Arten von Gliose oder Entzündungsbedingungen beobachtet. Der JHU White-Matter Tractography Atlas wurde verwendet, um MD-Werte aus 20 Strukturen zu extrahieren. Die prozentuale Veränderung wurde berechnet. Eine positive Zahl zeigt eine Erhöhung der MD nach 6 Monaten an und eine negative Zahl zeigt eine Abnahme der MD von Ausgangswert auf 6 Monate an. |
Grundlinie und 6 Monate
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Änderungen des Entzündungsprofilmarkers: Neutrophile zu Lymphozytenverhältnis (NLR) und Monozyten -zu -Lymphozyten -Verhältnis (MLR)
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
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Die Änderung wurde als Wert nach 6 Monaten abzüglich des Wertes und der Grundlinie berechnet.
Eine positive Zahl weist auf einen Anstieg der Entzündungsmarker in Plasmaproben hin, und ein negativer Wert zeigt eine Abnahme der Entzündungsmarker nach 6 Monaten an.
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Grundlinie und 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer M Loftis, MA PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Psychische Störungen
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Leberkrankheiten
- Hepatitis, viral, menschlich
- Übertragbare Krankheiten
- Substanzbezogene Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Trinkverhalten
- Alkoholbedingte Störungen
- Flaviviridae-Infektionen
- Hepatitis
- Alkoholismus
- Alkohol trinken
- Hepatitis C
Andere Studien-ID-Nummern
- NURA-007-17F
- 03967 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Portland VA Medical Center)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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